QBiotics ontvangt eerste registratie voor tigilanol-tiglaat via goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau van Stelfonta(R)

USA - Nederlands

• USA - Français
• USA - Deutsch

• STELFONTA® (tigilanol-tiglaat) is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarmee het de eerste farmaceutische behandeling is die beschikbaar is voor alle soorten niet-gemetastaseerde mestceltumoren bij honden (MCT) ^[1]
• De goedkeuring markeert de eerste registratie van QBiotics' loodverbinding tigilanol-tiglaat, die ook wordt beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration - Centre for Veterinary Medicine (FDA-CVM) en de Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA);
• Goedkeuring wordt ondersteund door een volledig technisch gegevenspakket gericht op veiligheid en werkzaamheid, inclusief een cruciaal onderzoek bij 123 honden waarbij met een enkele injectie STELFONTA® 75% van de behandelde MCT volledig werd verwijderd (volledige respons);^[2]
• QBiotics werkt samen met Virbac, dat STELFONTA® in de komende maanden op de belangrijkste EU-markten zal lanceren.

BRISBANE, Australië, 21 januari 2020 /PRNewswire/ -- Het Australische bedrijf voor biowetenschappen, QBiotics Group Limited (QBiotics) kondigt vandaag de eerste registratie aan voor haar kleine molecuul, tigilanol-tiglaat, met de goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van STELFONTA als oncologisch diergeneesmiddel.

STELFONTA (tigilanol-tiglaat) is geïndiceerd voor de behandeling van niet-resecteerbare, niet-metastatische (WHO-enscenering^[3]) subcutane MCT op of distaal van de elleboog of het spronggewricht en niet-resecteerbare, niet-metastatische cutane MCT bij honden. Tumoren moeten een volume hebben dat kleiner is of gelijk aan 8 cm^[3] en moeten toegankelijk zijn voor intratumourale injectie.^[1]

MCT's zijn de op één na meest voorkomende diagnose bij honden en de meest voorkomende huidkanker, goed voor 21% van de gevallen van huidkanker.^[3]

QBiotics' veterinaire oncoloog, dr. Pam Jones, zei: "De EMA-goedkeuring van STELFONTA vertegenwoordigt een opwindende aanvullende behandelingsoptie voor MCT waarbij chirurgische verwijdering van de tumormassa momenteel de standaard behandeling is.^[4] Er zijn echter enkele uitdagingen verbonden aan chirurgie, omdat de tumor niet altijd gemakkelijk toegankelijk is en anesthesie inherente risico's met zich meebrengt - vooral bij oudere honden en brachycefale rassen."

"STELFONTA wordt toegediend door middel van een injectie rechtstreeks in de tumormassa. Over het algemeen hoeven honden die worden behandeld niet te worden verdoofd en hebben ze geen lokale of algehele anesthesie nodig," zei dr. Jones.

Wereldwijd zullen maar liefst 1 op de 4 honden ooit in hun leven kanker ontwikkelen. Kanker is de belangrijkste doodsoorzaak bij honden, waarbij bijna 50% van de honden die ouder zijn dan 10 jaar aan de ziekte sterft.^[5,6]  

"Tot op heden is er slechts een zeer klein aantal geregistreerde behandelingen voor kanker bij huisdieren, wat een belangrijke mogelijkheid biedt voor nieuwe behandelingen in deze groeiende markt", aldus Victoria Gordon, CEO en algemeen directeur van QBiotics.

"Tigilanol-tiglaat is een nieuwe benadering van het probleem van kanker. Het medicijn werkt grotendeels door specifieke eiwitkinase C (PKC) activering, waarbij het lokaal het immuunsysteem stimuleert, resulterend in vernietiging van de tumormassa en de bloedtoevoer van de tumor, gevolgd door snelle genezing van de plek met minimale littekens", ^[7] zei Dr. Gordon.

De goedkeuring voor STELFONTA was gebaseerd op een volledig gegevenspakket ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van STELFONTA. Dit omvatte een door QBiotics gesponsorde, cruciale, multicenter, gerandomiseerde, blinde en onbehandelde controlestudie bij 123 honden met MCT's. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van Good Clinical Practice (GCP) zoals uiteengezet in 'Guidance for Industry Guideline #85 van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), Center for Veterinary Medicine Good Clinical Practice: VICH GL9, Final Guidance Mei 2001.

In dit cruciale onderzoek dat werd uitgevoerd in elf veterinaire klinieken, bereikte 75% van de honden 28 dagen na de behandeling een volledige respons (tumor is volledig vernietigd) na een enkele intra-tumor injectie van STELFONTA, in vergelijking met onbehandelde controles (p=0,0001). Belangrijk is dat STELFONTA® zeer goed werd verdragen en dieren een goede kwaliteit van leven hadden tijdens en na de behandeling.^[2]   

Dr. Gordon zei: "QBiotics en onze partner, het internationale veterinair-farmaceutische bedrijf Virbac, maken zich op voor de lancering van STELFONTA begin 2020, aanvankelijk in het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Spanje en Duitsland, en later in de VS, onder voorbehoud van goedkeuring door de FDA. Dit is een spannende tijd voor QBiotics, door de wereldwijde commercialisering van een nieuw geneesmiddel toe te voegen aan onze lijst met attributen."

OVER QBIOTICS

QBiotics is een openbaar, niet-beursgenoteerd Australisch bedrijf voor biowetenschappen dat producten tegen kanker en wondgenezing ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor humaan en veterinair gebruik.

Het belangrijkste product, tigilanol-tiglaat, is een geneesmiddel tegen kanker dat zich richt op een reeks solide tumoren over meerdere soorten.

Het bedrijfsmodel van QBiotics is gericht op de ontwikkeling van producten voor zowel veterinair als humaan gebruik. Succes in de veterinaire programma's valideert de technologie van QBiotics en reduceert het risico bij humane ontwikkeling, terwijl vroege, niet-verwaterende inkomsten worden gegenereerd.

https://qbiotics.com

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1078901/QBiotic_s_STELFONTA_receives_EMA_approval.jpg

Related Links

https://qbiotics.com