Race Oncology signe un accord de licence exclusive avec BL&H Korea pour la vente du bisantrène, agent destiné au traitement de la leucémie myéloïde aigüe, en Corée du Sud

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- Race Oncology sollicite actuellement un dispositif réglementaire 505(b)(2) pour le bisantrène aux États-Unis

- La LMA est le type de leucémie aigüe le plus courant chez les adultes

MELBOURNE, Australie, et PARIS, le 3 avril 2017 /PRNewswire/ -- Race Oncology, Ltd. (ASX : RAC) et BL&H Co, Ltd. ont annoncé un accord octroyant à BL&H une licence exclusive pour la vente du bisantrène en Corée du Sud, destiné au traitement de la leucémie myéloïde aigüe dans le cadre d'un programme pour patients nommément désignés (NPP, pour named patient program).

Le mécanisme NPP en Corée du Sud autorise l'accès et la vente de médicaments avant l'autorisation, en réponse aux demandes de médecins pour le compte de patients spécifiques et « nommément désignés ». « Nous sommes extrêmement ravis de proposer le bisantrène sur le marché sud-coréen. Le bisantrène constitue une opportunité commerciale unique pour notre société en raison de ses avantages cliniques pour les patients atteints d'une LMA, » a commenté D. C. Roh, président de BL&H.

Peter Molloy, président-directeur général de Race Oncology, a ajouté : « Nous considérons cet accord comme une démarche importante qui souligne le potentiel commercial des partenariats NPP autour du bisantrène en Asie, ainsi que les lancements de NPP anticipés en Europe qui débuteront plus tard dans l'année. »

À propos du bisantrène
Le chlorhydrate de bisantrène est un intercalant d'ADN antinéoplasique synthétique, qui délivre des effets chimiothérapeutiques et immunologiques. Produit issu de la conception rationnelle de médicaments, le bisantrène a été élaboré afin de réduire la cardiotoxicité et la multirésistance aux médicaments généralement associées aux anthracyclines, et offre un indice thérapeutique amélioré. Plus de 40 essais cliniques ont été conduits avec cet agent dans le cadre de la lutte contre plusieurs cancers, notamment une étude étendue réalisée au sein du National Cancer Institute. Le bisantrène a prouvé son efficacité dans le cadre des LMA récidivantes ou réfractaires. Race Oncology tente d'obtenir une autorisation réglementaire pour le bisantrène aux États-Unis via un dispositif réglementaire 505(b)(2), et prévoit d'entreprendre une approche réglementaire équivalente dans la région EMOA.

À propos de la procédure 505(b)(2)
 La demande de nouveau médicament (DNM) 505(b)(2) est l'un des trois dispositifs d'autorisation de médicaments de l'agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA). Ce dispositif a été créé par les amendements de la loi Hatch-Waxman de 1984, la procédure 505(b)(2) faisant référence à une section de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Les dispositions de la procédure 505(b)(2) permettent à la FDA de s'appuyer sur des données non développées par le demandeur de la DNM. Les candidats à la procédure 505(b)(2) sont issus de produits de référence pour lesquels des informations étendues en matière d'innocuité et d'efficacité sont disponibles, présentent généralement moins de risques, sont moins coûteux, et sont susceptibles d'obtenir une autorisation de la FDA dans des délais bien plus courts.

À propos de Race Oncology, Ltd.
Race Oncology est une société pharmaceutique spécialisée, dont le modèle d'entreprise consiste à s'intéresser aux actifs cliniques de stade avancé, principalement dans le domaine de l'oncologie. Pour en savoir plus, rendez-vous surraceoncology.com

À propos de BL&H
BL&H répond aux besoins des professionnels de la santé en fournissant un accès à des produits avancés et innovants, qui offrent une meilleure qualité de vie aux patients. Son expertise combinée dans les domaines commercial, médical, réglementaire et scientifique facilite son approche consistant à maximiser la distribution de produits de pointe offrant une qualité supérieure. BL&H a représenté CSL par le passé, et représente actuellement les sociétés australiennes Pharmaxis et Medical Developments International en Corée du Sud. Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://www.blnh.co.kr.

Pour en savoir plus, veuillez contacter :
C. Gordon Beck
Vice-président principal
E-mail : [email protected]

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http://www.raceoncology.com