Race schließt Vereinbarung mit Ardena über die GMP-Herstellung von RC220 ab

• Race Oncology schließt eine Vereinbarung mit Ardena, einem weltweit führenden Unternehmen für Auftragsentwicklung und -herstellung, als zusätzlichen Partner für die GMP-Herstellung des Flaggschiffs, der RC220 Bistanren-Formulierung, ab. 
• Ardena hat eine lange Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von sterilen injizierbaren Produkten für alle Phasen der klinischen Entwicklung 
• Die Partnerschaft stärkt die bestehenden Produktionsprogramme, indem sie als primäre Quelle für EU-konforme Lieferungen dient, die für klinische Studien in der EU erforderlich sind, und bietet gleichzeitig eine Backup-Quelle für klinische Programme in den USA und Australien. 

SYDNEY, 12. Juli 2023 /PRNewswire/-- Race Oncology Limited („Race") freut sich bekanntzugeben, dass es eine Vereinbarung mit der führenden globalen Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO)Ardena Holding NV (Ardena) unterzeichnet hat, um zusätzliche Produktionskapazitäten mit guter Herstellungspraxis (cGMP-konform) für die intravenöse (IV) Formulierung von Bisantren, RC220, dem Flaggschiff von Race, bereitzustellen.

Ardena ist ein vollständig integriertes CDMO, das Biopharmaunternehmen mit Dienstleistungen unterstützt, die den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung abdecken. Das Unternehmen verfügt über eine lange Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von sterilen injizierbaren Produkten für alle Phasen der klinischen Entwicklung.

Die Partnerschaft stärkt die bestehenden Produktionsprogramme von Race, indem sie als Hauptquelle für EU-konforme Lieferungen von RC220 dient, die für klinische Studien in der EU erforderlich sind. Sie bietet auch eine Backup-Quelle für klinische Programme in den USA und Australien.

CEO und Managing Director von Damian Clarke-Bruce kommentierte: „Wir freuen uns, Ardena als Produktionspartner begrüßen zu dürfen und unsere bestehenden vertraglichen Fertigungskapazitäten zu erweitern. Die Stellung von Ardena in Europa gewährleistet einen einfachen Zugang zu RC220-Produkten für unsere europäischen klinischen Studien und fügt eine zweite FDA-zulässige Quelle für Produkte in pharmazeutischer Qualität hinzu".

Das anfängliche Entwicklungsbudget beläuft sich auf etwa 1 Mio. USD. Es wird erwartet, dass Ardena die ersten in der EU- und international zugelassenen GMP-Lieferungen für Race bis Ende 2023 bereitstellen wird. Ein Technologietransfer zur formellen Aufnahme des Programms wird in den kommenden Monaten stattfinden.

Die Vereinbarung mit Ardena gilt für einen ersten Zeitraum von 5 Jahren und wird dann automatisch um aufeinander folgende Zeiträume von einem Jahr verlängert, es sei denn, sie wird gemäß den Vertragsbedingungen früher gekündigt.