ReCor Medical anuncia hitos clave en el estudio clínico de hipertensión RADIANCE-HTN
ReCor ha implicado a más de 40 centros de estudios en cinco países en RADIANCE-HTN, llegando así los primeros 100 pacientes reclutados.
PALO ALTO, California y ÁMSTERDAM, 31 de octubre de 2016 /PRNewswire/ -- ReCor Medical ha anunciado hoy hitos clave en su ensayo clínico RADIANCE-HTN para evaluar el efecto del sistema de denervación renal ReCor Paradise® sobre la presión sanguínea en pacientes con hipertensión.
RADIANCE-HTN es un ensayo aprobado por IDE, ciego, aleatorio y controlado por simulación diseñado para evaluar el efecto reductor de la presión sanguínea del sistema Paradise en dos poblaciones de pacientes: los de hipertensión esencial en dos o menos medicamentos antihipertensivos y los de hipertensión resistente al tratamiento en un mínimo de tres medicamentos antihipertensivos. RADIANCE-HTN está dirigido por el profesor Michel Azizi, MD PhD (Georges Pompidou Hospital, París, Francia) y la doctora Laura Mauri, MD, MSc (Brigham & Women's Hospital, Boston, MA). El estudio está aprobado por IDE para reclutar a 292 pacientes y se está realizando en EE. UU., Reino Unido, Francia, Alemania y Países Bajos.
ReCor anunció que RADIANCE-HTN está reclutando activamente en 25 centros de estudio en los cinco países indicados arriba, con 15 centros adicionales planificando unirse para final de año. Más de 100 pacientes se han reclutado hasta la fecha.
"Estamos encantados con el progreso de RADIANCE-HTN y sabemos que estamos implicados en un importante esfuerzo: evaluar la eficacia de la denervación real con el sistema Paradise en pacientes con hipertensión", añadió Co-PI Dr. Mauri. "Hemos visto que tanto médicos como pacientes están interesados en el potencial del tratamiento Paradise. Nuestro enfoque para el próximo año será aprobar y seleccionar aleatoriamente sujetos aptos para el estudio y asegurar que los resultados de RADIANCE-HTN reflejan el verdadero rendimiento de Paradise en el estudio".
ReCor también anunció que su socio comercial en Asia, Otsuka Holdings, ha iniciado el estudio REQUIRE del sistema Paradise en Japón. REQUIRE es un estudio pivotal aleatorio y controlado por simulación del sistema Paradise en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento en tres o más medicamentos antihipertensivos.
"En ReCor estamos muy contentos con el progreso que hemos hecho en nuestro esfuerzo global para estudiar el sistema Paradise en pacientes con hipertensión", comentó Andrew M. Weiss, director general y consejero delegado de ReCor Medical. "Cuando se ve todo junto, en cooperación con nuestros socios en Otsuka, tenemos un esfuerzo de tres continentes para estudiar Paradise en pacientes con hipertensión esencial y resistente al tratamiento, uno de los esfuerzos más importantes en este campo hoy".
Más información sobre RADIANCE-HTN en:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3
Más información sobre el estudio REQUIRE en:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02918305?term=REQUIRE&rank=1
Acerca de ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical es una compañía privada de capital de riesgo de dispositivos médicos que diseña y fabrica un sistema de ablación por ultrasonido patentado para la denervación renal (RDN). RDN es una nueva opción terapéutica potencial para el tratamiento de la hipertensión, una de las condiciones médicas más prevalentes. El sistema Paradise está aprobado para la venta en la UE y lleva la Marca CE, pero no está aprobado para la venta en Estados Unidos. Los catéteres intravasculares del sistema denervan los nervios renales combinando la protección de refrigeración basada en agua de la arteria renal con la energía de ultrasonido de alta intensidad para la ablación del nervio renal circunferencial.
Para más información sobre ReCor Medical, visite www.recormedical.com o contacte con Andrew M. Weiss, director general y consejero delegado, ReCor Medical, en [email protected] / +1-650-542-7700.
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