Reed Tech® esittelee lääkinnällisille laitteille tarkoitetun Reed Tech SingleSourcen™, joka tukee UDI-vaatimuksia ympäri maailman

HORSHAM, Pennsylvania, 25. maaliskuuta 2019 /PRNewswire/ -- Reed Technology and Information Services Inc. (Reed Tech), johtava toimija biotieteiden tiedonhallinnan sekä analyyttisten palvelujen ja ratkaisujen alalla, lanseeraa Reed Tech SingleSourcen™ lääkinnällisille laitteille. Se on uusi, globaali ratkaisu, jonka avulla lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat hallita lakisääteisiä ja kaupallisia tuotetietoja. Lääkinnällisille laitteille tarkoitettu SingleSource hallitsee lakisääteisiä tietoja yksilöllisistä laitetunnisteista (UDI) ja raportoi ne terveysviranomaisille kaikkialla maailmassa sekä julkaisee kaupallisia tuotetietoja kauppakumppaneille keskitetyltä alustalta.

Nykypäivän globaaleilla markkinoilla sääntelyviranomaiset tarvitsevat yhä enemmän substanssiosaamista hoitaakseen ja ymmärtääkseen sähköisen lähetysprosessin aluekohtaisia yksityiskohtia sekä reagoidakseen niihin. "Ympäri maailmaa syntyy lääkinnällisiä laitteita koskevaa UDI-sääntelyä hyökyaallon lailla, ja asiakkaamme ovat pyytäneet meiltä apua.  Hoidamme raskaimman osan eli tarkkailemme jatkuvasti UDI-sääntelyä, käymme läpi yksityiskohtaiset tekniset eritelmät ja syötämme nuo tiedot järjestelmäsuunnitteluumme, jotta asiakkaamme voisivat keskittyä ydintoimintaansa kärsimättä tietotulvasta", sanoo Reed Techin biotiedeliiketoiminnan toimitusjohtaja Arshad Rahman. "Yhä monimutkaisemmaksi tulevassa maailmassa lääkinnällisille laitteille tarkoitettu SingleSource tarjoaa edullisen, skaalautuvat ja globaalin ratkaisun, jonka avulla asiakkaamme voivat hallita ja jakaa oikeellisia tuotetietoja globaaleille UDI-tietojen vastaanottajille."

Lääkinnällisten laitteiden valmistajille Reed Tech tarjoaa UDI-kohtaisia ratkaisuja, palveluja ja asiantuntemusta, mikä vähentää välttämättömien validointiin, hallintoon ja sääntelyviranomaisille annettaviin tietoihin liittyvien liiketoimintasääntöjen aiheuttamaa sisäistä taakkaa. SingleSource-järjestelmä on Reed Techin palvelimilla toimiva online-tietorekisteri, jossa tiedon laatua, eheyttä ja turvallisuutta hallitaan ja kontrolloidaan. Tämä globaali ratkaisu voi toimia saumattomasti "koko totuutena", jonka ansioista lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat jakaa tuotteiden oikeellisia UDI-tietoja useille sääntelyviranomaisille ja liikekumppaneille ympäri maailmaa luottavaisin mielin ja tehokkaasti, vaikka jokaisella niistä olisi erilaiset alueelliset vaatimukset. Se voidaan myös integroida jo olemassa oleviin PIM/MDM-järjestelmiin tukemaan "viimeistä kilometriä".

Reed Tech on jo vuosikymmenen ajan ollut johtava UDI-tietojen toimittaja FDA:lle (se on toimittanut melkein neljänneksen kaikista toimialan UDI-tiedoista), ja keräämänsä kokemuksen avulla se kehitti lääkinnällisille laitteille tarkoitetun SingleSource-järjestelmän UDI-tietojen hallitsemiseksi vaatimustenmukaisessa SaaS-ympäristössä tuotteen koko elinkaaren aikana sekä teki järjestelmästä skaalautuvan lisävolyymin ja -tietokanavien suhteen. Kun lääkinnällisten laitteiden UDI-tietoja vaativien tahojen määrä kasvaa maailmanlaajuisesti, Reed Tech lisää lisää valittavat kanavat tietojen toimittamiseen sääntelyviranomaisille sekä tietojen syndikoinnin kaupallisille liikekumppaneille. Strategisten tuotetietojen hallinta, jota tukee laaja ymmärrys lääkinnällisten laitteiden lakisääteisistä ja käyttäjien UDI-tietovaatimuksista, tuottaa lopulta parempia tuloksia niin terveydenhuollon tarjoajille kuin potilaillekin.

Reed Tech suorittaa toteutus- ja toimitusvaiheet vuonna 2019 ennen EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) UDI-toimitusten takarajaa toukokuussa 2020. Lääkinnällisten laitteiden valmistajat ja muut kiinnostuneet tahot saavat lisätietoja tai voivat pyytää esittelyä ottamalla yhteyttä Reed Techiin. Vieraile verkkosivuillamme osoitteessa ReedTech.com

Tietoja Reed Techistä

Reed Tech tarjoaa luokkansa parhaat tietopohjaiset ratkaisut ja palvelut biotieteiden alan, valtion virastojen ja immateriaalioikeusmarkkinoiden tarpeisiin.  Asiakaskuntamme kattaa koko maailman, ja siihen kuuluu muun muassa paljon lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistajia, Yhdysvaltain hallitus (Yhdysvaltain patentti- ja tavaramerkkivirasto), lukuisia patenttiviranomaisia, immateriaalioikeuspainotteisia yrityksiä ja lakitoimistoja. Yrityskulttuuriamme ajavat sitoutuminen laatuun, innovointi sekä voimakas omistautuminen asiakkaillemme, työntekijöillemme ja yhteisöillemme. Reed Tech on osa LexisNexistä.

Lisätietoja osoitteesta http://www.ReedTech.com.

Lisätietoja:
Elisa Rodgers
Director of Marketing
Reed Tech^®, a LexisNexis^® Company
ERodgers@ReedTech.com
Puhelin: (215) 682-8283 | Matkapuhelin: (215) 756-6634

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/835758/Reed_Tech_Logo.jpg