Regulatorische Aktualisierung -- Stiefel, ein Unternehmen von GSK, gab bekannt, dass neue, alternative Fixkombination von Duac® (1 % Clindamycin und 3 % Benzoylperoxidin) eine positive Empfehlung zur Zulassung in Europa erhalten hat

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RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina, 5. März 2013 /PRNewswire/ -- Stiefel, ein Unternehmen von GSK (LSE:GSK), gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine positive Empfehlung von der medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel im Vereinigten Königreich (Medicine and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) zur Zulassung einer neuen Fixkombination des Duac®-Gels (1 % Clindamycin und 3 % Benzoylperoxidin) zur topischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Akne, insbesondere entzündlicher Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre in Europa erhalten hat.(1) Diese neue Fixkombination von Duac stellt eine Erweiterung des Vorgängerprodukts Duac (1 % Clindamycin und 5 % Benzoylperoxidin) dar, das die Zulassung erhalten hat und derzeit in über 50 Ländern weltweit einschließlich der USA, Europa, Asien, Australien, Lateinamerika und Kanada erhältlich ist.

Die positive Empfehlung der Regulierungsbehörde schließt das Zulassungsverfahren in Europa ab und macht die Vergabe nationaler Lizenzen in 15 europäischen Ländern möglich.

Die Empfehlung basiert auf der Überprüfung der Daten hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Fixkombination. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Phase III-Studie mit 1319 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne getestet. In der Studie wurde die neue Fixkombination mit jedem der einzelnen Komponenten verglichen (1 % Clindamycin und 3 % Benzoylperoxidin oder Vehiculum) und wurde 12 Wochen lang einmal täglich aufgetragen.(2)

Informationen zur Acne Vulgaris
Die Acne vulgaris (Akne) ist die häufigste Hautkrankheit. Sie tritt meist in den Teenagerjahren auf, kann aber Frauen und Männer jeden Alters betreffen.(3) Die Akne-Läsionen können in nicht-entzündlicher Form als Mitesser auftreten, oder entzündlich ein und sich in Form von Papeln, Pusteln oder Knötchen bemerkbar machen und können als leicht, mittelschwer oder schwer beschrieben werden, je nach Art, Anzahl und Hautstelle der Läsionen.(4,5) Es gibt keinen bestimmten Risikofaktor für Akne. Hormone, Veranlagung und äußere Einflüsse wirken sich bei jedem unterschiedlich auf die Physiologie der Haut aus.(6) Da es sich bei der Akne um eine besonders gut sichtbare Erkrankung handelt, kann sie für die Patienten erhebliche psychosoziale Auswirkungen haben.(7)

Informationen zu Duac (1 % Clindamycin und 3 % Benzoylperoxidin) 
Das neue Kombinationspräparat von Duac enthält zwei Arzneimittel: 1 % Clindamycin und 3 % Benzoylperoxidin in einem Gel. Die positive Empfehlung zur Zulassung macht es den 15 europäischen Ländern möglich, Lizenzen zu vergeben und das Produkt zur topischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Akne, insbesondere entzündlicher Läsionen, für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und älter in den Handel zu bringen. Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen. Daher ist das Produkt bei dieser Patientengruppe nicht zur Anwendung empfohlen.

Das Produkt ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit auf einen oder mehrere der Inhaltsstoffe vorweisen, ebenso bei Patienten mit oder einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter Colitis (auch Pseudomembrankolik).

Der Kontakt mit dem Mund, mit den Augen, Lippen und anderen Schleimhäuten oder Bereichen gereizter oder verletzter Haut sollte vermieden werden. Auf empfindlichen Hautpartien sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser abwaschen.

Bei atopischen Patienten, bei denen die Haut weiter austrocknen könnte, sollte das Produkt nur mit Vorsicht angewendet werden.

In den ersten Wochen der Anwendung verursachen Produkte mit Benzoylperoxidin bei den meisten Patienten ein Abschälen und Erröten der Haut. Je nach Stärke der Nebenwirkungen können die Patienten eine nicht-komedogene Feuchtigkeitscreme auftragen, die Häufigkeit der Anwendung zeitweise reduzieren oder die Behandlung aussetzen. Allerdings ist die Wirksamkeit bei weniger als einer Anwendung pro Tag nicht nachgewiesen.

Eine gleichzeitige topische Akne-Behandlung sollte mit Vorsicht verwendet werden, da eine kumulative, möglicherweise schwere Reizung auftreten kann, insbesondere bei der Verwendung von Peeling, von Mitteln, die die Abschuppung fördern, oder von Reibemitteln.

Bei schweren Reizungen (Z.B. schweres Erythem, starke Trockenheit und Juckreiz, schweres Stechen/Brennen) sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Da Benzoylperoxid zu einer erhöhten Sonnenlichtempfindlichkeit führen kann, darf kein künstliches Sonnenlicht verwendet werden, und vorsätzlicher oder längerer Kontakt mit Sonnenlicht muss vermieden oder minimiert werden. Sollte sich der Kontakt mit starkem Sonnenlicht nicht vermeiden lassen, muss der Patient Sonnenschutz auftragen und schützende Kleidung tragen.

Patienten mit Sonnenbrand müssen dieses Problem vor der Verwendung des Produkts lösen.

Sollte es zu anhaltendem oder starkem Durchfall kommen und der Patient unter Bauchkrämpfen leiden, muss das Produkt sofort abgesetzt werden, da diese Symptome auf eine Antibiotika-assoziierte Colitis hinweisen können. Geeignete Diagnose-Methoden wie beispielsweise die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin sowie, falls nötig, eine Darmspiegelung sollten durchgeführt werden und die Behandlungsmöglichkeiten für eine Kolitis sollten abgewogen werden.

Das Produkt kann Haare und gefärbte oder getönte Stoffe bleichen. Der Kontakt mit Haaren, Stoffen, Möbel oder Teppichen sollte vermieden werden.

Patienten mit einer jüngeren Geschichte systemischer oder topischer Verwendung von Clindamycin oder Erythromycin ist das Risiko, dass ihre Propionibacterium acnes und ihre Darmflora gegen antimikrobiell wirksame Substanzen bereits resistent sind, höher.

Bei der Anwendung einer Antibiotika-Monotherapie kann es zu Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin kommen.

Die neue Fixkombination von Duac (1 % Clindamycin und 3 % Benzoylperoxidin) wurde in Kanada im April 2012 erstmals zugelassen. In den Vereinigten Staaten ist das Produkt nicht zugelassen oder lizenziert, und es kann sein, dass es auch in anderen Regionen der Welt nicht zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Akne zugelassen werden wird. Die EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird auf der EMA/Website veröffentlicht werden, ebenso der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR, http://www.ema.europa.eu), das Arzneimittelregister der Gemeinschaft finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission unter (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm).

Informationen zu Stiefel, einem Unternehmen von GSK
Stiefel, ein Unternehmen von GSK, setzt sich für Fortschritte in der Dermatologie und der Hauptpflegeforschung weltweit ein, um Menschen zu einer gesünderen Haut zu verhelfen. Dank des Engagements für Innovation und des Schwerpunkts auf pharmazeutische, rezeptfreie und ästhetische Dermatologieprodukte hat sich Stiefel einen Spitzenplatz in der weltweiten Hautgesundheitsindustrie gesichert. Weitere Informationen zu Stiefel finden Sie auf www.stiefel.com.

Hinweis zu vorrausschauenden Aussagen Gemäß den „Safe-Harbor"-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 weist GSK die Investoren darauf hin, dass sämtliche vorausschauende Aussagen von GSK, einschließlich jenen in der vorliegenden Pressemitteilung, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Faktoren, die sich auf die Tätigkeit von GSK auswirken können, werden im Abschnitt „Financial review & risk" im Jahresbericht von GSK für 2011 beschrieben, der dem Formblatt 20-F für 2011 als Anlage 15.2 beigefügt ist.

Referenzen:

1. EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
2. Eichenfield LF. "Safety and Efficacy of Clindamycin Phosphate 1.2% - Benzoyl Peroxide 3% Fixed-Dose Combination Gel for the Treatment of Acne Vulgaris: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active- and Vehicle-Controlled Study." J Drugs Derm. Dezember 2011; Vol. 10: 1382-1396
3. Ferri F. Acne Vulgaris. In: Ferri, 1st ed. Ferri's Clinical Advisor Philadelphia, Pennsylvania: Mosby;2012:23-24
4. Ferri F. Acne Vulgaris. In: Ferri, 1st ed. Ferri's Clinical Advisor Philadelphia, Pennsylvania: Mosby;2012:23-24
5. Habif T. Acne, Rosacea, and Related Disorders. In: Habif, 5th ed. Clinical Dermatology. Philadelphia, Pennsylvania:Mosby;2009:217-239
6. Yan AC. „Current Concepts in Acne Management." Adolesc. Med. 2006; Vol. 17:613-637.
7. Ferri F. Acne Vulgaris. In: Ferri, 1st ed. Ferri's Clinical Advisor Philadelphia, Pennsylvania: Mosby;2012:23-24