RNL BIO Co. Ltd. presenta Nuevo Fármaco en Investigación para comenzar ensayo clínico en fase II de RNL-JointStem para la osteoartritis en los Estados Unidos
GERMANTOWN, Maryland, 2 de mayo de 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO, una compañía de biotecnología de células madres dedicada a la comercialización de productos terapéuticos de células autólogas para una variedad de indicaciones degenerativas, isquémicas y otras, anunció la presentación de un Nuevo Fármaco en Investigación (IND, según sus siglas en inglés) ante la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, según sus siglas en inglés) para comenzar los ensayos clínicos con su producto de células madres derivadas de tejido adiposo, denominado RNL-JointStem, para el tratamiento de la osteoartritis (OA). Si el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, según sus siglas en inglés) de la FDA aprueba el IND, RNL BIO planea iniciar su ensayo clínico en fase II doble ciego, aleatorio y de control positivo durante el tercer trimestre de 2013 en Sugarland, Texas. El Dr. Jason Dragoo, de la Universidad de Stanford, y el Dr. David Alan Fisher, de la Universidad de Indiana, actuaron como revisores y completaron la revisión del protocolo que está ahora bajo la evaluación de la FDA. Los ensayos clínicos en fase I y fase II de RNL-JointStem ya han sido completados bajo la autoridad de la Administración Coreana de Fármacos y Alimentos (KFDA, según sus siglas en inglés).
"Estamos muy entusiasmados con la presentación de un IND para RNL-JointStem porque nos acerca más a un ensayo clínico con RNL-JointStem en los Estados Unidos", declaró Jeong-Chan Ra, presidente y CEO de RNL BIO. "Nuestro objetivo para este ensayo es lograr la demostración global de que RNL-JointStem es eficaz. Si nuestro ensayo tiene éxito, puede llevar a un cambio de paradigma en el tratamiento de la osteoartritis, con productos de células madres derivadas del propio tejido graso de un paciente". Una de las ventajas claves demostradas en ensayos previos de RNL-JointStem es que se administra en una sola inyección, a diferencia de los numerosos tratamientos invasivos que actualmente se emplean en el tratamiento de la OA. "Los tratamientos de esta enfermedad crónica dolorosa deben aliviar el dolor, no incrementarlo", agregó el Dr. Ra. "Esperamos confirmar la eficacia de RNL-JointStem para la regeneración del cartílago, la reducción del dolor y la mejora de la función articular para los pacientes de OA, y que reciba la aprobación del mercado a su debido tiempo".
El ensayo clínico comparará RNL-JointStem con las modalidades existentes utilizando ácido hialurónico. La población de pacientes para este ensayo clínico inicial incluirá pacientes con diagnóstico de osteoartritis cuyos médicos consideren que reúnen los requisitos necesarios. El mercado previsto para RNL-JointStem es el de pacientes de menos de 60 años de edad para los que no hay una terapia eficaz en la actualidad.
Acerca de la osteoartritis
La artritis degenerativa es el tipo más común de artritis. Se estima que 26,9 millones de estadounidenses mayores de 25 años tienen artritis degenerativa en algunas articulaciones, con un porcentaje de enfermedad más alto en la población mayor. Sus manifestaciones clínicas incluyen dolor en las articulaciones y dificultades de movimiento, y los tejidos circundantes suelen verse afectados con inflamaciones locales. La etiología de la artritis degenerativa no se comprende completamente; sin embargo, entre los factores de riesgo se han considerado las lesiones, la edad y la genética.
La artritis degenerativa es una enfermedad debilitadora progresiva que afecta principalmente al cartílago, con cambios asociados en el hueso. El cartílago posee capacidades curativas y regenerativas intrínsecas limitadas.
Mediante este ensayo
Debido a la creciente incidencia de la artritis degenerativa y el envejecimiento de la población, sumados a elecciones terapéuticas ineficaces, se necesitan nuevas estrategias de reparación del cartílago. Se estima que el mercado para un producto terapéuticamente eficaz para esta indicación es muy grande.
Acerca de un IND
Un IND es un procedimiento para la autorización para realizar un ensayo clínico en los Estados Unidos. Siempre que se busque el desempeño de un ensayo clínico en los Estados Unidos, se requiere un IND. El IND incluye información relacionada con la calidad, la fabricación y el control del Producto Medicinal Exploratorio, datos de los estudios preclínicos y el uso clínico previsto. Como parte del IND se requiere una evaluación general de riesgos-beneficios, análisis críticos de los datos preclínicos en relación con los riesgos potenciales y los beneficios del estudio propuesto.
Acerca de los ensayos clínicos en fase II
Los estudios de intervenciones clínicas que emplean productos biológicos, incluso células madres derivadas de grasas humanas autólogas, son rigurosamente controlados por el CBER de la FDA. Después de que un IND es considerado aceptable por el CBER y una junta de revisión institucional local, la FDA exige una serie de ensayos clínicos en fases. En la fase I se hace hincapié en la seguridad y, en la fase II, en la efectividad. Los ensayos clínicos de fase II están diseñados para centrarse más explícitamente en la eficacia del estudio (cómo funciona el producto biológico en la dosis prescrita).
Acerca de RNL BIO
RNL BIO es una compañía de biotecnología de Corea del Sur centrada en la investigación y el desarrollo de tecnologías de células madre adultas derivadas. RNL ha completado un ensayo en fase I para el daño de médula espinal y un ensayo clínico en fase II para la osteoartritis, bajo la KFDA, y está cerca de la finalización de un ensayo clínico para la enfermedad de Buerger.
Para más información, visite http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp, que no es parte de este comunicado de prensa.
FUENTE RNL BIO
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