RNL BIO Co. Ltd. stellt IND-Antrag, um klinische Phase-II-Studie des RNL-JointStem gegen Arthrose in den Vereinigten Staaten einzuleiten

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GERMANTOWN, Maryland, 3. Mai 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO – ein Stammzellen- und Biotech-Unternehmen, das sich auf die Vermarktung autologer Zelltherapieprodukte für zahlreiche degenerative, ischämische und sonstige Indikationen konzentriert – gab bekannt, dass es bei der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen IND-Antrag (Investigational New Drug) gestellt habe, um eine klinische Studie des aus fetthaltigen Zellen gewonnenen Produkts RNL-JointStem zur Behandlung von Arthrose (Arthrosis deformans – AD) einzuleiten. Sollte das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA dem IND-Antrag zustimmen, beabsichtigt RNL BIO, im dritten Quartal 2013 in Sugarland im US-Bundesstaat Texas mit der Durchführung der randomisierten, positiv kontrollierten, klinischen Phase-II-Doppelblindstudie zu beginnen. Dr. Jason Dragoo der Stanford University und Dr. David Alan Fisher der Indiana University waren als Lektoren tätig und haben das Protokoll überprüft, das die FDA derzeit einer Bewertung unterzieht. Klinische Phase-I- und Phase-II-Studien des RNL-JointStem sind bereits unter Aufsicht der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) erfolgt.

„Wir sind begeistert, einen IND-Antrag für RNL-JointStem zu stellen, weil er uns der klinischen Studie von RNL-JointStem in den Vereinigten Staaten näher bringt", so Jeong-Chan Ra, der CEO und Vorstandsvorsitzende von RNL BIO. „Mit dieser Studie bezwecken wir, der Welt erfolgreich zu demonstrieren, dass RNL-JointStem eine wirksame Therapieoption ist. Sollte unsere Studie erfolgreich sein, kann sie bei der Behandlung von Arthrose einen echten Paradigmenwechsel auslösen, sodass künftig auf Stammzellenprodukte aus dem eigenen Fettgewebe des Patienten gesetzt wird." Wie aus vorherigen RNL-JointStem-Studien hervorging, ist einer der größten Vorteile in der Tatsache zu sehen, dass das Produkt im Gegensatz zu vielen anderen invasiven Eingriffen, die derzeit zur Behandlung von AD eingesetzt werden, nur ein einziges Mal injiziert werden muss. „Die Behandlung dieser schmerzvollen chronischen Erkrankung sollte den Schmerz lindern und nicht verstärken", so Dr. Ra. „Wir hoffen nachzuweisen, dass RNL-JointStem wirksam zur Knorpelregeneration, Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkfunktion von AD-Patienten beiträgt, und hoffen auf eine angemessen zeitnahe Marktzulassung."

Im Zuge der klinischen Studie wird RNL-JointStem mit bestehenden Verfahrensweisen auf Basis von Hyaluronsäure (HA) verglichen. Die Patientengruppe wird bei dieser klinischen Studie neben Patienten mit Arthrose-Befund auch weitere Patienten umfassen, deren Ärzte der Ansicht sind, dass sie die entsprechenden Teilnahmevoraussetzungen erfüllen. Der Zielmarkt für RNL-JointStem sind Patienten im Alter von unter 60 Jahren, für die derzeit keine wirksame Therapieoption besteht.

Informationen zu Arthrose

Die degenerative Arthritis ist die häufigste Form der Arthritis. Schätzungen zufolge leiden 26,9 Millionen Amerikaner ab einem Alter von 25 Jahren an degenerativer Arthritis bestimmter Gelenke. In älteren Bevölkerungsschichten ist der prozentuale Anteil des Krankheitsbefalls entsprechend höher. Zu den klinischen Manifestationen der Krankheit zählen Gelenkschmerz und Bewegungsbeeinträchtigung. Überdies ist das umliegende Gewebe häufig von lokalen Entzündungen befallen. Die Krankheitsursache der degenerativen Arthritis ist nicht vollständig erforscht. Verletzungen, Alter und die genetische Veranlagung gelten jedoch als Risikofaktoren.

Die degenerative Arthritis ist eine Krankheit, die progressiv zu Lähmungen führt, in erster Linie den Knorpel befällt und mit Veränderungen des Knochens verbunden ist. Knorpel verfügt über eine eingeschränkte intrinsische Heil- und Regenerationsfähigkeit.

Mit dieser Studie

Aufgrund der steigenden Inzidenz degenerativer Arthritis, der alternden Bevölkerung und der ineffizienten Therapieoptionen sind neue Strategien zum Knorpelaufbau erforderlich. Der Markt für ein therapeutisch wirksames Produkt für diese Indikation ist Schätzungen zufolge sehr groß.

Informationen zu IND-Anträgen

Der IND-Antrag (Investigational New Drug) ist Teil eines Zulassungsverfahrens zur Durchführung klinischer Untersuchungen in den Vereinigten Staaten. Ein IND-Antrag ist immer dann erforderlich, wenn die Durchführung einer klinischen Untersuchung in den Vereinigten Staaten beabsichtigt wird. Ein IND-Antrag enthält Informationen über die Qualität, Herstellung und Kontrolle eines Arzneimittelkandidaten sowie Daten aus präklinischen Studien und Angaben bezüglich des beabsichtigten Einsatzzwecks. Eine grundsätzliche Nutzen-Risiko-Bewertung sowie kritische Analysen präklinischer Daten unter Berücksichtigung aller potenziellen Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Studie müssen ebenfalls Teil des IND-Antrags sein.

Informationen zu klinischen Phase-II-Studien

Studien an klinischen Interventionen auf Basis von Biologika, wozu auch autologe, aus menschlichem Fett gewonnene Stammzellen gehören, unterliegen strengsten Kontrollen des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA. Nachdem das CBER und das örtliche Institutional Review Board (IRB) den Arzneimittelkandidaten für akzeptabel befunden haben, besteht die FDA auf die Durchführung einer Reihe mehrstufiger klinischer Studien. In Phase I steht die Sicherheit und in Phase II die Wirksamkeit im Vordergrund. Klinische Phase-II-Studien müssen so ausgelegt sein, dass eine Wirksamkeitsstudie ausdrücklich im Vordergrund steht (wie wirksam ist der biologische Wirkstoff bei der verschriebenen Dosierung).

Informationen zu RNL BIO

RNL BIO ist ein südkoreanisches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Technologien mit adulten Stammzellen spezialisiert. Unter Leitung der KFDA hat RNL in Südkorea bereits eine Phase-I-Studie zu Rückenmarksverletzungen und eine klinische Phase-II-Studie zu Arthrose abgeschlossen. Überdies steht eine klinische Studie der Winiwarter-Buerger-Krankheit kurz vor dem Abschluss.

Für nähere Informationen, die nicht Gegenstand dieser Pressemitteilung sind, besuchen Sie http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp.