Roche annonce le lancement du test cobas® Cdiff de détection du Clostridium difficile sur les marchés acceptant le marquage CE

-- Ce nouveau test élargit le menu des tests de détection des infections nosocomiales sur le système cobas® 4800

PLEASANTON, Californie, 20 mars 2014 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui le lancement CE-IVD du test cobas® Cdiff de détection du Clostridium difficile (C. difficile) dans les échantillons de selles. Le test cobas® Cdiff piste directement le gène de la toxine B que l'on trouve dans les souches toxinogènes du C. difficile, à partir d'échantillons provenant de patients symptomatiques, et il fournit des informations précises pour aider les cliniciens à prendre des décisions de traitement en temps opportun et à prévenir de nouvelles infections dans les établissements médicalisés.

Le test cobas® Cdiff combine la haute sensibilité de l'essai avec un temps de réponse rapide et un nombre minimum d'étapes pré-analytiques, afin de faciliter une intervention plus précoce sur les patients atteints des maladies associées au C. difficile. Une intervention précoce peut aussi conduire à la mise en œuvre plus efficace des interventions de lutte contre l'infection, pouvant prévenir la transmission ultérieure à d'autres patients.

« Les méthodes d'ACP pour la détection de souches toxinogènes de C. difficile donnent des performances sensibles démontrées », a déclaré le Dr Frédéric Barbut, directeur du Laboratoire national de référence pour le Clostridium difficile de l'hôpital Saint-Antoine, France. « Une large couverture des souches et une excellente performance analytique peuvent avoir un impact positif sur l'identification du C. difficile associé à la diarrhée, ce qui entraîne une meilleure gestion des patients. »

« Avec l'ajout du test cobas® Cdiff à notre menu cobas® 4800, Roche offre aux cliniciens un outil supplémentaire pour aider à la gestion des infections nosocomiales », a déclaré Paul Brown, chef de la division Diagnostic moléculaire chez Roche. « Par rapport à d'autres méthodes moléculaires, le test cobas® Cdiff demande moins de manipulations de l'échantillon et apporte aux laboratoires un flux de travail simplifié. Il offre aussi un taux d'inhibition inférieur, ce qui signifie moins d'échantillons répétés et de risques d'erreur, cela permettant un meilleur traitement des patients. »

Le test est effectué sur le système cobas® 4800, qui est actuellement le seul test de marquage CE-IVD offrant la flexibilité d'évaluation des spécimens cliniques pour les agents responsables des maladies sexuellement transmissibles (tests cobas® HSV 1 et 2, test cobas® CT / NG) et des infections nosocomiales (test cobas® Cdiff, test cobas® MRSA / SA), lors d'une opération unique, et sur une seule et même plate-forme.

À propos du C. difficile
Le C. difficile est un anaérobie, une toxine qui produit un micro-organisme connu pour provoquer une diarrhée grave, une colite pseudomembraneuse ou un mégacôlon toxique, souvent chez des patients dont la flore intestinale bactérienne normale a été décimée suite à un traitement antibiotique. Les méthodes traditionnelles d'identification comprennent la culture toxinogène, laquelle est laborieuse et lente, et des tests immuno-enzymatiques (EIA), qui ont une sensibilité limitée^[1]. Des algorithmes ont été développés à l'aide de combinaisons de cultures et de tests EIA de détection des toxines de C. difficile et / ou de l'enzyme spécifique du C. difficile, de l'antigène glutamate déshydrogénase (GDH), ceci afin d'améliorer la sensibilité des tests individuels faits séparément. Des tests d'amplification des acides nucléiques permettent une identification sensible et en temps opportun des patients atteints de l'infection due au C. difficile, et présentent de meilleures résultats que les tests EIA^[2].

À propos du système cobas® 4800
Le système cobas® 4800 offre une automatisation véritable de la purification des acides nucléiques, un mécanisme d'amplification en chaîne par polymérase (ACP), ainsi qu'une amplification et une détection ACP en temps réel, afin d'aider les laboratoires à atteindre une efficacité maximale. Ce système permet aussi d'effectuer les tests cobas® HSV 1 et 2, le test cobas® CT / NG (chlamydia / gonorrhée), le test cobas® HPV, le test de mutation cobas® BRAF V600, le test de mutation cobas® EGFR, ainsi que le test de mutation cobas® KRAS.    

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une société leader de soins de santé axée sur la recherche, combinant des atouts en matière pharmaceutique et dans le domaine du diagnostic. Roche est la plus grande société de biotechnologie au monde, proposant des médicaments véritablement différenciés dans le traitement contre le cancer, les maladies infectieuses ou inflammatoires, en ophtalmologie et neuroscience. Roche est également le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et est une entreprise d'avant-garde dans la gestion du diabète. Fondée en 1896, Roche a contribué de façon importante à l'amélioration de la santé mondiale depuis plus d'un siècle. Vingt-quatre médicaments développés par Roche sont inclus dans la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, on note parmi eux des antibiotiques pouvant sauver la vie, des antipaludéens et de la chimiothérapie.

En 2013, le groupe Roche employait plus de 85 000 salariés à travers le monde, et investissait plus de 8,7 milliards de francs suisses en R&D. Le groupe enregistrait également un chiffre d'affaires de 46,8 milliards de francs suisses. Genentech, située aux États-Unis, est une société détenue en pleine propriété par le groupe Roche. Roche est l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour en savoir plus, veuillez visiter notre site www.roche.com.