Roche élargit le champ de ses demandes de conformité CE pour le diagnostic in vitro avec une nouvelle génération de tests de dépistage sanguin

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-- Les tests cobas® MPX et cobas® WNV sont désormais disponibles pour d'autres dépistages d'échantillons avec les systèmes cobas® 6800/8800

PLEASANTON, Californie, 15 décembre 2014 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que les tests cobas® MPX et cobas® WNV peuvent désormais servir pour des essais sur organes et tissus humains prélevés sur des donneurs à cœur arrêté. Ceci va étendre le champ des utilisations approuvées pour les systèmes et tests cobas® 6800/8800 sur les marchés acceptant le marquage CE. Les nouvelles demandes pour cobas® MPX et cobas® WNV permettent de tester des dons d'organes et de tissus avant transplantation et ainsi de protéger les receveurs contre une transmission de virus pouvant être associée à cette transplantation, à savoir ceux du VIH, de l'hépatite B (VHB), C (VHC) et du Nil occidental (VNO / WNV).

« Les essais sur organes et tissus en vue de leur transplantation grâce aux tests cobas® MPX et cobas® WNV permet aux professionnels de la santé d'apporter une sécurité accrue aux patients à un point critique de leur existence, » a déclaré Paul Brown, responsable de Roche Molecular Diagnostics. « Permettre des tests pour un diagnostic moléculaire avancé sur les systèmes cobas® 6800/8800 fait partie de notre solution complète pour le dépistage chez les donneurs et souligne notre engagement vis-à-vis de la protection des patients dans le monde entier. »

Sur l'ensemble de l'Union européenne, la transplantation d'organes provenant de donneurs décédés est une procédure critique pratiquée sur plus de 30 000 patients chaque année. La nature urgente des procédures de transplantation d'organes à partir de donneurs décédés exige que le dépistage de maladies infectieuses soit effectué le plus rapidement possible afin de préserver la fonction des organes avant leur transplantation. Les tests cobas® MPX et cobas® WNV, associés aux systèmes cobas® 6800/8800 offrent le temps le plus rapide pour l'obtention de résultats et assurent aux médecins et aux patients des résultats de tests fiables et précis pour une étape cruciale de prise de décision dans les soins aux patients.

À propos des tests avec systèmes cobas® 6800/8800
Tests pour dépistage de donneurs et donneurs à cœur arrêté

cobas® MPX est un test multiplex basé sur la PCR (réaction en chaîne par polymérase) en temps réel, visant cinq cibles virales critiques : groupe M du VIH-1, groupe O du VIH-1, VIH-2, VHC et VHB, à partir d'un seul échantillon. Il offre un dépistage en temps réel et permet d'identifier le VIH, le VHC et le VHB, rendant superflu un test de différenciation et éliminant la possibilité de résultats contradictoires. En outre, le concept de double cible avec l'amplification de régions distinctes du VIH-1 et doubles sondes pour le VHC améliorent la couverture de nouvelles variantes des virus.

cobas® WNV est un test multiplex basé sur la PCR en temps réel pour le virus du Nil occidental (VNO / WNV) et qui présente une très grande sensibilité aux lignées 1 et 2 du VNO. De plus il couvre largement les autres flavivirus pouvant provoquer des maladies infectieuses transmises par transfusion.

cobas® HEV est un test basé sur la PCR en temps réel pour le virus de l'hépatite E (VHE) et qui couvre largement les quatre principaux génotypes du VHE.

À propos des systèmes cobas® 6800/880

Les systèmes cobas® 6800 et 8800 sont des solutions entièrement automatisées pour le dépistage de donneurs, le contrôle de la charge virale, la santé de la femme et les tests de microbiologie. Ils sont disponibles pour des débits de production respectivement moyens et élevés. Ils reposent sur la technologie de la réaction en chaîne par polymérase (PCR), couronnée d'un prix Nobel. Ces systèmes sont conçus pour offrir un niveau accru d'automatisation et de débit avec un temps plus court pour l'obtention des résultats, ce qui donne aux utilisateurs plus de flexibilité dans les tests et leur permet d'augmenter l'efficacité de l'ensemble des processus de travaux.

Les systèmes fournissent jusqu'à 96 résultats en moins de 3 heures et demie, et sur une rotation de 8 heures, un total de 384 résultats avec le cobas® 6800 et de 960 résultats avec le cobas® 8800. Les deux systèmes permettent de traiter des lots différents et les laboratoires peuvent ainsi effectuer jusqu'à trois tests simultanés sans avoir à recourir à un tri préalable. Ces systèmes sont également conçus pour fonctionner « en autonomie » avec intervention minime de l'utilisateur jusqu'à huit heures d'affilée* pour le cobas® 6800 et quatre heures pour le cobas® 8800.

Pour davantage de renseignements sur ces systèmes, veuillez consulter www.cobas68008800.com.

* Variable selon les exigences des flux de travail

À propos du dépistage de sang et de plasma par Roche

Roche est un des leaders du marché mondial de l'analyse du sang et du plasma par test des acides nucléiques (NAT), marché estimé à près de 800 millions de francs suisses. Les tests des acides nucléiques permettent une détection des infections virales actives plus précoce que par la méthode conventionnelle des essais avec anticorps ou antigènes. Les tests de Roche faisant appel aux acides nucléiques et basés sur la PCR en temps réel ont été utilisés depuis 1998 pour le dépistage des produits à base de sang et de plasma. À l'heure actuelle, plus de 250 centres de tests dans le monde utilisent les systèmes automatisés de Roche pour l'analyse de sang et de plasma.

À propos de Roche

Roche, dont le siège est à Bâle en Suisse, figure parmi les leaders des soins de la santé centrés sur la recherche, et représente une force à la fois dans la pharmacie et dans le diagnostic. Roche est la plus importante entreprise de biotechnologie au monde et elle propose des médicaments véritablement différenciés pour l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Roche est également le leader mondial pour les diagnostics in vitro et les diagnostics du cancer basés sur les tissus, et de même est un pionnier de la gestion du diabète. La stratégie de soins de santé personnalisés de Roche a pour objectif de fournir des médicaments et des outils de diagnostic qui débouchent sur des améliorations concrètes des patients en ce qui concerne leur santé, leur qualité de vie et leur survie. Fondée en 1896, Roche a apporté des contributions importantes à la santé mondiale depuis plus d'un siècle. Vingt-quatre des médicaments développés par Roche figurent sur les listes modèles des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, dont en particulier des antibiotiques, des antipaludéens et des agents de chimiothérapie permettant de sauver des vies.

Le Groupe Roche a en 2013 employé plus de 85 000 personnes dans le monde entier, investi 8,7 milliards de francs suisses dans la recherche-développement et affiché des ventes de 46,8 milliards de francs suisses. Genentech aux États-Unis est une filiale détenue en propriété exclusive par le Groupe Roche. Roche est l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical au Japon. Pour davantage de renseignements, veuillez visiter www.roche.com.

Toutes les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

Pour les demandes de renseignements des médias, veuillez contacter :
Bob Purcell, Roche Molecular Diagnostics
888 545 2443 

Claudia Panozzo, Autriche
+43 1 277 87 360

Silvia Zucca, Italie
+39 039 2817 612

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