8800 sur les marchés qui acceptent le marquage CE

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Jan 24, 2018, 11:29 ET

- Le nouveau test permet de traiter simultanément n'importe quelle combinaison de quatre infections sexuellement transmissibles distinctes (CT, NG, TV et MG) à partir d'un seul échantillon du patient

- C'est le premier et le seul test moléculaire à grand volume sur le marché qui dispose de l'approbation pour le test combiné TV/MG à l'aide d'un échantillon prélevé par écouvillon au niveau du méat

- L'expansion rapide du menu de tests se poursuit sur les systèmes cobas 6800/8800 depuis leur lancement en 2015

PLEASANTON, Californie, 24 janvier 2018 /PRNewswire/ -- Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd'hui le lancement du test cobas® TV/MG, destiné aux systèmes cobas 6800/8800 dans le cadre de la détection directe de l'ADN de la Trichomonas vaginalis (TV) et/ou de la Mycoplasma genitalium (MG) chez les personnes symptomatiques et asymptomatiques.

cobas TV/MG offre aux laboratoires l'ensemble le plus large de demandes d'échantillons disponibles dans un seul test, notamment la possibilité de détecter la TV et la MG à partir d'un seul échantillon du patient. Cette nouvelle facilité peut aider les professionnels de la santé à accélérer le diagnostic et à réduire le volume d'analyses dans les laboratoires, tout en réduisant le nombre de prélèvements d'échantillons sur les patients.

« Nous sommes heureux de poursuivre notre engagement à élargir notre portefeuille de produits destinés à la détection des infections sexuellement transmissibles », a déclaré Uwe Oberlaender, responsable de la division des diagnostics moléculaires de Roche. « En associant cobas TV/MG à cobas CT/NG, récemment lancé, pour la détection de la Chlamydiatrachomatis (CT) et/ou du Neisseria gonorrhoeae (gonocoque ou NG), les laboratoires disposent désormais de la solution de test à rendement accru la plus flexible du marché. Les laboratoires peuvent maintenant traiter simultanément, à partir d'un seul échantillon du patient, n'importe quelle combinaison de CT, NG, TV et MG. Cela fournit aux cliniciens les informations précieuses dont ils ont besoin pour diagnostiquer correctement les IST et améliorer les soins prodigués aux patients ».

cobas TV/MG a été validé pour une utilisation avec le même ensemble complet d'échantillons urogénitaux féminins disponibles pour une utilisation avec cobas CT/NG.¹ De plus, le test a été validé pour une utilisation avec de l'urine masculine et est le premier test moléculaire CE-IVD (diagnostic in vitro) à recevoir une demande de test combiné TV/MG qui utilise un échantillon prélevé par écouvillon au niveau du méat.

Les systèmes entièrement automatisés cobas 6800/8800 offrent les délais les plus rapides pour les résultats, le rendement le plus élevé et la possibilité de s'absenter le plus longtemps possible parmi les plateformes moléculaires automatisées. Cela apporte aux laboratoires une meilleure efficacité d'exploitation et la flexibilité nécessaire pour s'adapter à l'évolution des exigences des tests.

À propos de la Trichomonas vaginalis
La Trichomonas vaginalis est l'infection sexuellement transmissible (IST) non virale la plus répandue au monde. Environ 70 % des personnes infectées par la TV ne présentent aucun symptôme. Les personnes qui présentent des symptômes peuvent éprouver des démangeaisons, des brûlures ou une irritation de la région génitale, des écoulements du pénis chez les hommes et une modification des écoulements vaginaux avec une odeur inhabituelle de poisson chez les femmes. Si elle n'est pas traitée, la TV peut augmenter le risque de propagation ou de contraction d'autres IST comme le VIH. Les femmes enceintes atteintes de TV peuvent souffrir de complications telles qu'un accouchement prématuré et un faible poids du bébé à la naissance.²

En 2008, on estimait à 276,4 millions le nombre de cas dans le monde. Les études basées sur la population mondiale montrent des taux qui oscillent entre 3,2 % à 42,6 %, selon la région géographique étudiée.³Les taux publiés sont généralement considérés comme une sous-estimation, car la plupart des études ont été réalisées par des méthodes telles que la microscopie à montage humide par opposition aux tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN). Par ailleurs, comme la TV n'est actuellement pas une maladie à déclaration obligatoire, l'estimation réelle de la prévalence n'est pas encore connue.

À propos de la Mycoplasma genitalium
La Mycoplasma genitalium est une bactérie délicate, qui a été isolée pour la première fois en 1980 à partir des écouvillonnages urétraux de deux hommes présentant des symptômes et atteints d'urétrite non gonococcique (UNG).⁴ Les infections causées par cette bactérie ont été associées à l'urétrite masculine et féminine, à la balanoposthite, à la prostatite, à la cervicite, à la maladie inflammatoire pelvienne et à l'infertilité masculine et féminine.⁵ D'autres complications, comme l'accouchement prématuré et les infections extra-génitales, ont été signalées. La prévalence s'est avérée à hauteur de 47 % lorsqu'on a utilisé divers tests moléculaires.⁶

À propos des systèmes cobas 6800/8800
Les systèmes cobas 6800 et cobas 8800 sont des solutions entièrement intégrées et automatisées qui instaurent un nouveau jalon pour les tests moléculaires de routine en termes de suivi de la charge virale, de dépistage des donneurs, de santé des femmes et de microbiologie. Reposant sur la technologie nobélisée de réaction en chaîne par polymérase (PCR), ces systèmes sont conçus pour offrir une automatisation complète, un rendement accru et des délais d'exécution plus courts, offrant ainsi aux utilisateurs une plus grande flexibilité afin d'améliorer l'efficacité générale de leurs flux de travail.

Ces systèmes permettent d'obtenir jusqu'à 96 résultats en moins de 3 h 30, ainsi qu'un total de 384 résultats pour le système cobas 6800 et de 960 résultats pour le système cobas 8800 en l'espace de huit heures. Grâce à ces deux systèmes, les laboratoires peuvent réaliser jusqu'à trois tests en une même séquence sans qu'il leur soit nécessaire de procéder à un tri préalable. Les systèmes permettent également aux utilisateurs de s'absenter jusqu'à huit heures (cobas 6800) et quatre heures (cobas 8800) avec une interaction minimale de l'utilisateur.

Pour tout complément d'information sur les systèmes, veuillez visiter : www.cobas68008800.com ou http://molecular.roche.com.

À propos de Roche
Roche est une société d'ampleur mondiale, pionnière en termes de produits pharmaceutiques et de diagnostic, et axée sur les progrès de la science afin d'améliorer la vie des personnes. L'alliance des atouts des produits pharmaceutiques et des diagnostics sous une même égide a fait de Roche un leader des soins de santé personnalisés, une stratégie visant à administrer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande société biotechnologique au monde, et elle propose des médicaments véritablement différenciés en matière d'oncologie, d'immunologie, de maladies infectieuses, d'ophtalmologie et de maladies affectant le système nerveux central. Roche est également le leader mondial des diagnostics in vitro et des diagnostics du cancer basés sur les tissus, ainsi qu'un acteur de premier plan en matière de gestion du diabète. Fondée en 1896, Roche ne cesse de chercher de meilleures manières de prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, ainsi que d'apporter une contribution durable à la société. L'entreprise vise aussi à améliorer l'accès des patients aux innovations médicales et travaille pour cela avec tous les acteurs pertinents. Vingt-neuf médicaments développés par Roche figurent dans la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé, parmi lesquels des antibiotiques, des médicaments contre le paludisme et des médicaments contre le cancer, qui permettent tous de sauver des vies. Les indices de durabilité Dow Jones (DJSI) ont désigné pendant huit années consécutives la société Roche comme leader de groupe en termes de durabilité au sein du secteur des produits pharmaceutiques, de la biotechnologie et des sciences de la vie.

Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Roche est actif dans plus de 100 pays, et employait plus de 94 000 personnes en 2016 dans le monde entier. En 2016, Roche a investi 9,9 milliards de francs suisses dans la R & D et a généré un chiffre d'affaires de 50,6 milliards de francs suisses. Genentech, entité basée aux États-Unis, est membre en pleine propriété du Groupe Roche. Roche est l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour tout complément d'information, veuillez visiter : www.roche.com.

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Pour les enquêtes des médias, veuillez contacter :

Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443

1.	Roche launches cobas CT/NG on the cobas 6800/8800 Systems in markets accepting the CE mark (Roche lance cobas CT/NG destiné aux systèmes cobas 6800/8800 sur les marchés qui acceptent le marquage CE)
2.	Trichomoniasis - CDC Fact Sheet (Trichomoniasis - Fiche d'information du CDC, Centre américain pour le contrôle et la prévention des maladies)
3.	Kissinger P. Trichomonas vaginalis: a review of epidemiologic, clinical and treatment issues (Trichomonas vaginalis: examen des questions épidémiologiques, cliniques et thérapeutiques). BMC Infect Dis. 2015;15:307. Objet d'identifiant numérique :10.1186/s12879-015-1055-0.
4.	Tully JG, Taylor-Robinson D, Cole RM, Rose DL. A newly discovered mycoplasma in the human urogenital tract (Un mycoplasme récemment découvert dans le tractus urogénital humain). Lancet. Juin 1981 ; 1(8233):1288-91.
5.	Jensen JS. Mycoplasma genitalium infections. Diagnosis, clinical aspects, and pathogenesis (Infections par le Mycoplasma genitalium. Diagnostic, aspects cliniques et pathogenèse. Dan Med Bull. 2006; 53:(1):1–27.
6.	Daley GM, Russell DB, Tabrizi SN, McBride J. Mycoplasma genitalium: a review (Mycoplasma genitalium : un examen). Int J STD AIDS. 2014; 25(7):475-87. Objet d'identifiant numérique : 10.1177/0956462413515196.