Компании Bial и Eisai объявляют о первых данных, представленных на ежегодном заседании Американской академии неврологии (AAN, свидетельствующих, что монотерапия препаратом Эксалиеф® (эсликарбазепина ацетатом) один раз в сутки показала эффективность и хорошую переносимость

ХЭТФИЛД, Англия и ПОРТУ, Португалия, April 19, 2016 /PRNewswire/ --

Время представления тезисов на конгрессе ААН, посвященном развитию науки:
Вторник, 19 апреля, 11:745−19:15 по дневному тихоокеанскому времени 001, 002

ПРЕСС-РЕЛИЗ ТОЛЬКО ДЛЯ СМИ ЕС: НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ СМИ АВСТРИИ, ШВЕЙЦАРИИ И США 

• Последние данные исследования фазы III свидетельствуют, что монотерапия эсликарбазепина ацетатом один раз в сутки у взрослых пациентов с впервые выявленными парциальными судорожными приступами показала эффективность и хорошую переносимость по сравнению с карбамазепином два раза в сутки в ЛФ с контролируемым высвобождением по прошествии 6 и 12 месяцев терапии^[1].

Положительные результаты исследования фазы III^[1],[2], проводимого при спонсорской поддержке компании Bial с участием пациентов с впервые выявленными парциальными судорожными приступами, показали, что монотерапия препаратом Эксалиеф^® (эсликарбазепина ацетатом) не уступает по эффективности стандартной терапии карбамазепином в ЛФ с контролируемым высвобождением и характеризуется такой же хорошей переносимостью. В Европе эсликарбазепина ацетат в настоящее время зарегистрирован в качестве адъювантной терапии частичного изъятия с вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов. ^[3]  

В этом же исследовании был проведен анализ эффективности на основании данных 785 пациентов^[1] , у которых на момент введения последней оцениваемой дозы судорожные приступы отсутствовали в течение 6 и более месяцев (средняя разность рисков −4,28 %, 95 % ДИ: −10,3, 1,74%), было отмечено, что эсликарбазепина ацетат обеспечивает отсутствие судорожных приступов у такого же процента пациентов, что и карбамазепин с контролируемым высвобождением (71,1 % по сравнению с 75,6 %).  Доля пациентов, у которых на момент введения последней оцениваемой дозы судорожные приступы отсутствовали в течение года, составила 64,7 % в группе, получавшей эсликарбазепина ацетат, и 70,3 % - в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением (средняя разность рисков −5,46 %; 95 % ДИ: −11,88; 0,97 %).

В анализ безопасности^[2] были включены данные 813 пациентов, получавших один раз в сутки эсликарбазепина ацетат, Было продемонстрировано, что этот препарат демонстрирует хорошо переносится пациентами,, а возникающие побочные эффекты имеют легкую или среднюю степень тяжести Частота возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) была сопоставима между группами терапии, однако в группе, получавшей эсликарбазепина ацетат, этот показатель был немного ниже, чем в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением (77,8 % в сравнении с 80,1 % соответственно). Частота возникновения ВПНЛНЯ, возможно связанных с исследуемым препаратом, составляла 43,6 % в группе,  получавшей эсликарбазепина ацетат, по сравнению с 51,5 % в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением. Частота возникновения серьезных ВПНЛНЯ, связанных с исследуемым препаратом, составляла 2,7 % в группе, получавшей эсликарбазепина ацетат, в сравнении с 2,0 % в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением; частота возникновения ВПНЛНЯ, ставших причиной отмены терапии, составляла 13,5 % в сравнении с 18 %. Самыми частыми ВПНЛНЯ для эсликарбазепина ацетата, возможно связанных с исследуемым препаратом, были головная боль, головокружение, тошнота, утомляемость и сонливость.

«Эти данные однозначно указывают на эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом, поскольку почти у 71 % пациентов эпилептические приступы отсутствовали на протяжении шести месяцев подряд. В этом исследовании показано, что терапия эсликарбазепина ацетатом так же эффективна, как и терапия карбамазепином с контролируемым высвобождением. Мы надеемся, что эсликарбазепина ацетат в режиме монотерапии станет еще одним потенциальным вариантом лечения для наших пациентов в ближайшем будущем», - отметил Юджин Тринка (Eugen Trinka), преподаватель и глава отделения неврологии Медицинского университета Парацельса в Зальцбурге, Австрия.

«Впервые представлены данные о применении эсликарбазепина ацетата один раз в сутки в качестве монотерапии у взрослых пациентов с впервые выявленными парциальными судорожными приступами. Это подчеркивает стремление компании Bial заниматься поиском эффективных методов для лечения эпилепсии при выявлении заболевания на любой стадии», - отмечает Патрисио Суарез-де-Сильва, руководитель отдела научных исследований и разработок компании Bial.

Это базовое исследование III фазы  представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с группой контроля активным препаратом, проводимое для оценки равенства эффективности исследуемого и контрольного препаратов.^[1],[2] В ходе этого исследования проводилось сравнение эффективности и безопасности монотерапии эсликарбазепина ацетатом (при ежедневном введении препарата один раз в день в дозе 800-1600 мг/сут) по сравнению с карбамазепином с контролируемым высвобождением (при введении препарата дважды в день в дозе 400-1200 мг/сут) у взрослых пациентов старше 18 лет с впервые выявленными парциальными приступами. Первичная конечная точка - это доля пациентов, у которых судорожные приступы отсутствовали на протяжении всего 26-недельного периода оценки. К вторичным конечным точкам относятся время до возникновения первого эпилептического приступа, оценка качества жизни по шкале QOLIE-31 и безопасность. В исследовании проведена оценка данных 900 пациентов (815 включены в анализ эффективности и 813  включены в анализ безопасности), с впервые диагностированной эпилепсией (в возрасте 18 лет и старше), у которых отмечались парциальные приступы. Исследование было посвящено изучению применения эсликарбазепина ацетата в качестве монотерапии.

Продолжение разработки эсликарбазепина ацетата подчеркивает стремление компаний Bial и Eisai оптимизировать терапевтические варианты для пациентов с эпилепсией. Эсликарбазепина ацетат в настоящее время уже доступен для пациентов в следующих странах: Албания*, Австрия, Чешская Республика, Кипр*, Дания, Финляндия, Франция, Германия (совместное продвижение с компанией BIAL, разработчиком эсликарбазепина ацетата), Греция, Исландия, Италия, Мальта*, Норвегия, Португалия*, Республика Ирландия, Россия, Шотландия, Словакия, Швеция, Испания (совместное продвижение с компанией BIAL), Великобритания (совместное продвижение с компанией BIAL), США и Канада**.

* Права на реализацию препарата принадлежат только компании BIAL.

** В США и Канаде эсликарбазепина ацетат продается под торговым наименованием Аптиом®.

Примечания для редакторов  

О препарате Эксалиеф (эсликарбазепина ацетат)  

В Европе эсликарбазепина ацетат в настоящее время продается под торговым наименованием Зебиникс® компанией BIAL-Portela & CA, S. A. и компанией Eisai Europe Limited, европейским подразделением компании Eisai Co., Ltd., владельцем лицензии компании BIAL. В Соединенных Штатах Америки и Канаде эсликарбазепина ацетат продается под торговым наименованием Аптиом® компанией Sunovion Pharmaceuticals Inc. по исключительной лицензии компании BIAL.

В Европе эсликарбазепина ацетат показан для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов3.

Эсликарбазепина ацетат является блокатором потенциалзависимых натриевых каналов. Он селективно действует на медленные инактивированные натриевые ионные каналы (которые вовлечены в патогенез эпилепсии), что препятствует их возвращению в активное состояние, и таким образом предотвращает повторное возбуждение нейронов.^[4] Кроме того, эсликарбазепина ацетат не ингибирует выход ионов калия из клетки, что уменьшает вероятность повторного возбуждения нейронов^[5]. Эффективность эсликарбазепина ацетата была продемонстрирована в одном исходном предварительном исследовании фазы II^[6] и в трех последующих рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях фазы III с участием 1049 пациентов с рефрактерными к терапии парциальными судорожными приступами. ^[7],[8],[9]

• Зебеникс - это торговое наименование эсликарбазепина ацетата в ЕС.
• Лицензия на препарат Зебиникс приобретена у компании BIAL.
• АПТИОМ - это торговое наименование эсликарбазепина ацетата в США и Канаде, где он продается по лицензии, предоставленной компании Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Более подробная информация представлена на веб-сайте http://www.eisai.co.uk.

Об эпилепсии  

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе эпилепсия диагностирована примерно у 6 миллионов человек, и примерно у 50 миллионов - во всем мире.^[10] Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме судорожных приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести - от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от типа судорожные приступы могут ограничиваться одной частью тела или распространяться на все тело. Кроме этого, различается и частота их возникновения - интервалы между приступами могут составлять от нескольких часов до более года. Эпилепсия представляет собой полиэтиологическое заболевание, но во многих случаях ее генез неясен.^[10]

О компании BIAL  

Компания BIAL была основана в 1924 г., и ее миссией является поиск, разработка и предоставление терапевтических решений в области здравоохранения. В последние десятилетия деятельность компании ориентирована на обеспечение качества, поиск инновационных решений и выход на международный уровень.

Компания BIAL является основным партнером для многих предприятий, активно занимается разработкой инновационных методов лечения и инвестирует каждый год более 20 % своего дохода в научные исследования и разработки.

Компания BIAL начала реализацию перспективной программы научных исследований и разработок методов лечения заболеваний нервной системы, сердечно-сосудистой системы, средств для иммунотерапии аллергических заболеваний. Основное внимание в инновационных программах компании BIAL отводится продолжению клинической разработки противоэпилептического препарата, реализуемого на рынках Европы и США под торговыми наименования Эксалиеф^®/Зебиникс®/Аптиом®. Еще один препарат опикапон, изучаемый в рамках научных исследований и разработок лечения для болезни Паркинсона, в настоящее время находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

В ближайшие годы компания планирует вывести на рынок новые препараты и вакцины, что даст ей возможность упрочить свои позиции в мире и будет способствовать достижению вобственной цели - проявлению заботы о здоровье людей («Caring for your Health»).

Дополнительная информация о компании BIAL Co., Ltd. представлена на веб-сайте http://www.bial.com.

О компании Eisai Co., Ltd. 

Компания Eisai Co., Ltd. - одна из ведущих мировых компаний, занимающихся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим социально ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея в штате более 10 000 сотрудников, работающих в научно-исследовательских отделах по всему миру, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания Eisai старается реализовывать подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях, где существует множество нерешенных медицинских проблем, в том числе в онкологии и неврологии.Миссия компании Eisai как фармацевтической компании, действующей на мировом уровне, распространяется на пациентов во всех странах и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на повышение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. http://www.eisai.com.

Ссылки  

1. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at AAN 2016; abstract 001
2. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures.  Presented at AAN 2016; abstract 002
3. Zebinix® Data on File, May 2015
4. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35
5. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124
6. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504
7. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63
8. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
9. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in  adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87
10. Pugliatti M, et al.  Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33

Дата составления: апрель 2016 г.
Код проекта: Zebinix-UK2391e