Эксалиеф® (эсликарбазепин) не оказывает существенного негативного влияния на нейрокогнитивные функции у детей с фокальной эпилепсией согласно результатам исследования

ПОРТУ, Португалия и ХАТФИЛД, Великобритания, July 12, 2017 /PRNewswire/ --

ТОЛЬКО ДЛЯ СМИ ЕВРОПЫ, БЛИЖНЕГО ВОСТОКА И АФРИКИ - НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ЖУРНАЛИСТОВ ИЗ ШВЕЙЦАРИИ/АВСТРИИ  

• Эсликарбазепин не оказывает значимого негативного влияния на внимание, обработку информации и кратковременную память; ^[1] кроме того, он в целом показал хорошую эффективность и переносимость^[2]   
• Данные исследования 208 были представленны на 12-м Конгрессе Европейского педиатрического неврологического общества (European Paediatric Neurology Society - EPNS) в Лионе, Франция    

Компании Bial и Eisai сегодня огласили данные исследования II фазы, которые показали, что лечение препаратом Эксалиеф^® (эсликарбазепин) не оказывает значимого негативного влияния на внимание, скорость обработки информации и кратковременную память у детей в возрасте от 6 до 16 лет, больных фокальной эпилепсией^[1]. Документально доказано, что некоторые противоэпилептические препараты (ПЭП) могут негативно сказываться на когнитивной деятельности при эпилепсии, что подчеркивает важность этих клинически значимых данных^[3]. Результаты исследования  будут представлены сегодня в виде устного доклада в рамках Конгресса EPNS (Лион, Франция)^[1].

Исследование 208 - это рандомизированное исследование II фазы  для оценки влияния эсликарбазепина (n = 83) в качестве дополнительной терапии на мощность внимания у детей 6-16 лет с рефрактерной к терапии фокальной эпилепсией в сравнении с плацебо (n = 40). В конце I части исследования выяснилось, что эсликарбазепин не дает статистически значимых различий во вторичных конечных точках, в том числе в отношении длительности удержания внимания, качестве кратковременной памяти и скорости запоминания^[1].

«Детство и подростковый возраст - самое важное время для обучения и развития, - поясняет Энн Конноли, дипломированная практикующая медсестра отделения детской неврологии в Национальной детской больнице (Аделаида) и Больнице Мит, Дублин, Ирландия. - Результаты свидетельствуют о том, что эсликарбазепин не оказывает существенного негативного воздействия на нейрокогнитивные способности детей. А это очень важно, поскольку благодаря такому лечению дети смогут нормально учиться и закладывать надежный фундамент для своих будущих успехов».

В части I в общей возрастной группе не отмечено существенного различия между эсликарбазепином и плацебо в отношении мощности внимания; различие средних значений, определенных методом наименьших квадратов, составило 33,2 мс (95% ДИ: -137,6; 204,0; p = 0,700). Мощность внимания определялась как сумма показателей времени реакции, полученных в ходе решения задач на внимание (время простой реакции [только для ведущей руки], время реакции выбора и скорость прохождения цифрового теста на внимание)^[1]. В исследовании 208 общая частота нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯВЛ), была аналогична в двух группах (45 % в группе эсликарбазепина и 48 % в группе плацебо)^[2].Наиболее распространенными НЯВЛ при лечении эсликарбазепином были головная боль, сонливость и рвота^[2].

 «Главная цель неврологов, занимающихся лечением детской эпилепсии - отсутствие эпилептических приступов при минимальном количестве нежелательных явлений или без таковых, и очень важную роль здесь играет влияние на нейрокогнитивную функцию. Воздействие ПЭП на когнитивную функцию у детей, больных эпилепсией, изучалось в целом ряде клинических исследований, поэтому новые данные звучат обнадеживающе и подтверждают целесообразность применения эсликарбазепина для лечения этой непростой группы пациентов», - отметил профессор Стефан Ован, специалист в области эпилепсии и детской неврологии, Университет имени Дени Дидро, член педиатрической комиссии Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE), член совета Французского общества детской неврологии, Париж, Франция.

Во всем мире примерно 10,5 миллиона детей и подростков страдают активной формой эпилепсии (т.е. с продолжающимися приступами и с потребностью в лечении)^[4]. У детей, больных эпилепсией, могут быть нарушены когнитивные функции и способность к обучению^[5]. Эпилепсия может заметно сказываться на качестве жизни ребенка, его успеваемости и психосоциальных аспектах жизни в дальнейшем^{[6], [7]}

В Европе эсликарбазепин зарегистрирован в качестве дополнительной терапии взрослых, подростков и детей старше 6 лет с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без таковой.^[8] Кроме того, эсликарбазепин в Европе зарегистрирован в качестве монотерапии при лечении парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых, которым впервые была диагностирована эпилепсия^[8].

Компании Bial и Eisai продолжают разработку эсликарбазепина , что говорит об их преданности идее создания новых высокоэффективных лекарственных средств, способных изменить к лучшему жизнь людей, страдающих от эпилепсии.

Примечания для редакторов  

Об эпилепсии   

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе эпилепсией страдает примерно 6 миллионов человек, а во всем мире по предварительным оценкам насчитывается около 50 миллионов пациентов^[9]. Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме эпилептических  приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести - от кратковременных абсансов или подергиваний мышц до тяжелых продолжительных судорожных приступов. В зависимости от типа судорожные приступы могут ограничиваться одной частью тела или распространяться на все тело. Кроме этого, различается и частота возникновения эпилептических  приступов - интервалы между приступами могут составлять от нескольких часов до года и более. Эпилепсия представляет собой полиэтиологическое заболевание, но во многих случаях ее генез неясен.

Об исследовании 208^[1]

Исследование 208 - это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II (часть I), после которого следует открытый неконтролируемый период длительностью в один год (часть II); его цель заключается в оценке воздействия эсликарбазепина на когнитивные функции у детей 6-16 лет с фокальной эпилепсией.

Часть I состояла из 4-недельного исходного периода наблюдения, 12-недельного периода лечения в двойном слепом режиме (4 недели - титрование дозы с ее постепенным повышением; 8 недель - поддержание дозы), и периодов постепенного уменьшения дозы (титрование с постепенным снижением дозы на протяжении 4-8 недель, а затем - период последующего наблюдения).

В ходе части II исследования пациенты принимали по 10 мг/кг эсликарбазепина в сутки, с возможным титрованием в сторону повышения дозы до 30 мг/кг в сутки в зависимости от клинического ответа (максимальная доза составляла 1200 мг 1 раз в сутки).

О препарате Эксалиеф^® (эсликарбазепин)

Эсликарбазепин - это селективный блокатор потенциалзависимых натриевых каналов, который замедляет ток в натриевых ионных каналах и стабилизирует их инактивированное состояние.^[10] Кроме того, эсликарбазепин не ингибирует выход ионов калия из клетки, что может уменьшать вероятность повторного возбуждения нейронов^[10]. Эффективность эсликарбазепина была продемонстрирована в одном исходном предварительном исследовании II фазы ^[11] и в трех последующих рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы  с участием 1049 пациентов с рефрактерными к терапии парциальными приступами^{[12], [13], [14]}.

Эксалиеф® открыт и разработан Bial. Группа компаний Эйсай вправе регистрировать, продавать и продавать Эксалиеф® в России.

Эсликарбазепин в настоящее время представлен на рынке Европы и России компанией Bial и ее лицензиатом Eisai Europe Limited, европейской дочерней компанией Eisai Co Ltd, под торговым названием Зебиникс^® или Эксалиеф^®. В США и Канаде эсликарбазепин (торговое название Аптиом^® (Aptiom^®)) представлен на рынке компанией Sunovion Pharmaceuticals Inc по исключительной лицензии компании Bial.

О компании Bial   

Компания Bial была основана в 1924 г., и ее миссией является поиск, разработка и предоставление терапевтических решений в области здравоохранения. В последние десятилетия деятельность компании ориентирована на обеспечение качества, поиск инновационных решений и выход на международный уровень.

Компания Bial активно занимается разработкой инновационных терапевтических препаратов и инвестирует каждый год более 20 % своей выручки в научные исследования и разработки.

Компания Bial начала реализацию перспективной программы научных исследований и разработок методов лечения заболеваний нервной системы и сердечно-сосудистой системы. В ближайшие годы компания планирует вывести на рынок новые препараты, что даст ей возможность упрочить свои позиции в мире в области инновационных препаратов и будет способствовать достижению главной цели - проявлению заботы о здоровье людей («Caring for your Health»).

Дополнительная информация о компании Bial Co., Ltd. представлена на веб-сайте http://www.bial.com

О компании Eisai Co Ltd   

Компания Eisai Co., Ltd. - одна из ведущих в мире компаний, занимающихся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии.  Eisai - компания, в основе деятельности которой в первую очередь лежит забота о пациентах и их семьях (принцип «human health care», «hhc») и которая способна вносить значимый вклад в условиях любой системы здравоохранения, соблюдая высочайшие правовые и этические стандарты деятельности.   Имея в штате более 10 000 сотрудников по всему миру, работающих в научно-исследовательских отделах, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания Eisai старается реализовывать подход HHC путем создания инновационной продукции в различных терапевтических областях, где существует множество нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию. 

Миссия компании Eisai как фармацевтической компании, действующей на мировом уровне, распространяется на пациентов во всех странах и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на повышение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте http://www.eisai.com.        

Ссылки  

1. Veggiotti P, et al. Effect of eslicarbazepine acetate on neurocognitive functions in children with epilepsy. Presented at EPNS 2017. Oral Presentation #OC58 

2. Jóźwiak S, et al. Efficacy and tolerability of eslicarbazepine acetate in children with epilepsy: results from a phase II study. Presented at EPNS 2017. Oral Presentation #OC57 

3. Mula M, et al. Antiepileptic Drug-Induced Cognitive Adverse Effects. CNS Drugs 2009;23:121-137 

4. Guerrini R, Epilepsy in Children, The Lancet 2006; 9505:499-524. 

5. Melbourne Chambers R, et al. Cognition, academic achievement and epilepsy. Epilepsy & Behavior 2014; 39-44 

6. Mitchell WG, et al. Academic underachievement in children with epilepsy. Journal of Child Neurology 1991;6:65-72.

7. Carpay HA, et al. Disability due to restrictions in childhood epilepsy. Developments in Medicine & Child Neurology 1997;39:521-6. 

8. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf Accessed June 2017.  

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf. Accessed June 2017 

10. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35 

11. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504 

12. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009;50:454-63 

13. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Research 2010;89(2-3):278-85 

14. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neuroligca Scandinavica 2009; 120:281-87 

Июнь 2017 г.  

Zebinix-EU0131n