Sarcome des tissus mous : nouvel Essai clinique de phase III pour Halaven®(éribuline) qui satisfait à son critère d'évaluation principal et montre une amélioration de la survie globale

HATFIELD, Angleterre, March 5, 2015 /PRNewswire/ --

COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS DE LA RÉGION EMEA UNIQUEMENT : NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES SUISSES/AMÉRICAINS 

Eisai s'engage dans la recherche sur les cancers rares 

Eisai annonce aujourd'hui que l'essai de phase III (Étude 309), mené sur Halaven^® (éribuline) chez les patients atteints de sarcome des tissus mous, met en évidence un allongement significatif de la survie globale (principal critère d'évaluation de l'étude) par rapport à la dacarbazine (traitement comparateur). Aucun autre traitement systémique pour le sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique n'a permis d'obtenir un allongement de la survie globale dans une étude de phase III.^[1] L'éribuline, en monothérapie, a désormais fait la preuve de son bénéfice en matière de survie globale sur les formes avancées de deux types de tumeurs solides différentes (cancer du sein avancé et sarcomes des tissus mous), après deux protocoles antérieurs. Eisai. présentera ces données dès que possible dans le cadre d'un prochain forum d'évaluation par les pairs.

Les sarcomes des tissus mous sont des cancers qui se développent à partir des cellules qui se trouvent dans les tissus mous - tissus de soutien - de l'organisme tels que les tissus graisseux, les muscles, les nerfs, les tissus fibreux et les vaisseaux sanguins.^[2]

« L'amélioration de la survie globale est reconnue comme le résultat le plus solide dans les essais cliniques en cancérologie et universellement admise comme la mesure directe des bénéfices des traitements anticancéreux. Cette étude démontre que l'éribuline peut devenir une option de traitement supplémentaire importante pour les patients atteints de ce cancer rare et agressif, qui nécessite une chimiothérapie », a déclaré Gary Hendler, PDG d'Eisai EMEA et Président d'Eisai Global Oncology Business Unit.

L'étude 309 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert et multicentrique visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'éribuline chez 452 patients (de 18 ans et plus). Le traitement a été administré les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, et comparé à la dacarbazine, chez les patients ayant l'un des deux sous-types suivants : sarcome adipocytaire (liposarcome) ou léiomyosarcome localement avancé ou récidivant et sarcome métastatique des tissus mous ; les patients devaient avoir une progression de la maladie après traitements standard devant avoir comporté une anthracycline et au moins un autre protocole.^[1]

Le principal critère d'évaluation de l'étude consistait à comparer la survie globale dans les deux bras de traitement et les critères d'évaluation supplémentaires incluaient la survie sans progression ainsi que la qualité de vie. Dans cette étude, les événements indésirables les plus couramment observés dans le bras éribuline ont été les suivants : neutropénie, fatigue, nausée, alopécie et constipation, ce qui est cohérent avec le profil connu de l'éribuline.^[1]

Eisai prévoit de déposer au cours du premier semestre de son année fiscale 2015 (entre avril et septembre 2015) une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires de plusieurs pays, dont les Etats-Unis, l'Europe et le Japon, afin d'obtenir une extension d'indication pour l'utilisation de l'éribuline notamment dans le traitement du sarcome des tissus mous.

Premier médicament de la classe des halichondrines, l'éribuline est un inhibiteur de la dynamique des microtubules offrant un mécanisme d'action innovant. D'un point de vue structurel, l'éribuline est un analogue de synthèse simplifié de l'halichondrine B, molécule isolée d'Halichondria okadaï, une éponge marine. L'éribuline est actuellement indiquée dans le traitement du cancer du sein avancé et son utilisation est autorisée dans 60 pays, notamment en Asie, en Australie, dans l'Union européenne, au Japon, en Russie, en Suisse et dans les Amériques.

En Europe, le sarcome des tissus mous touche 4 à 5 personnes sur 100 000.^[3] Environ 11 930 cas de sarcome des tissus mous seront diagnostiqués cette année aux États-Unis.^[4] Au Japon, environ 2 000 cas de sarcome des tissus mous sont diagnostiqués chaque année.^[5],[6]

Eisai travaille à la découverte, au développement et à la production de traitements anticancéreux innovants pouvant faire une différence et changer la vie des patients et de leurs familles. Cette passion pour l'être humain fait partie intégrante de la mission human health care (hhc) d'Eisai, qui s'efforce de permettre une meilleure compréhension des besoins des patients et de leurs familles afin d'accroître les bienfaits des soins de santé.

Notes à l'attention des rédacteurs  

À propos du sarcome des tissus mous 

Le sarcome des tissus mous est un terme qui regroupe plusieurs types de tumeurs malignes relativement rares. L'incidence annuelle du sarcome des tissus mous est d'environ 50 cas pour un million, dans la population mondiale. Contrairement aux autres cancers, tels que le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), les sarcomes des tissus mous sont principalement diagnostiqués avec une atteinte localisée et la majorité est sensible à une résection chirurgicale complète. Toutefois, le taux de rechute peut atteindre 50 %.^[7] Pour les patients atteints de la forme avancée de la maladie, les perspectives sont défavorables avec une survie médiane d'environ 1 année, voire moins. En raison de la rareté de ces tumeurs, les données relatives aux facteurs de pronostic sont faibles et mal comprises.^[8]

Halaven^® (eribuline) 

L'éribuline est indiquée pour le traitement des personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé; le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, devant avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patientes ne pouvant pas recevoir ces traitements.^[9]

À propos d'Eisai EMEA en oncologie 

Basé sur une expertise scientifique particulièrement solide, l'engagement d'Eisai dans l'avancée significative de la recherche en oncologie repose d'abord sur sa capacité globale à mener des découvertes et des recherches en amont des phases cliniques, pour développer des molécules de petite taille, des vaccins thérapeutiques, des agents biologiques et des soins de soutien dans de multiples indications de cancérologie.

À propos d'EISAI Co. Ltd. 

Eisai Co. Ltd. est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. Son siège se situe au Japon. La mission du laboratoire est de « penser d'abord aux patients et à leurs familles et augmenter les bénéfices des soins de santé », ce qu'EISAI appelle le  human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs travaillant au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et de bureaux marketing, le groupe s'efforce de mettre sa philosophie hhc en œuvre en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie.

En tant que groupe pharmaceutique mondial, la mission d'Eisai concerne les patients du monde entier, grâce à ses investissements et à sa participation à des initiatives basées sur des partenariats, visant à améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour plus d'informations à propos d'Eisai Co. Ltd.,veuillez consulter le site http://www.eisai.com

Références 

1. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: February 2015 

2. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx. Last accessed February 2015 

3. ESMO Guidance: http://www.esmo.org/Guidelines/Sarcoma-and-GIST/Soft-Tissue-and-Visceral-Sarcomas. Last accessed February 2015 

4. National Cancer Institute http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1. Accessed February 2015 

5. M. Schuichi, et al. Soft-Tissue Sarcoma Surveillance Counterpoint: Japan. Current Clinical Oncology. 2013; 233-234 

6. H. Tsujii, et al. Carbon-Ion Radiotherapy: Principles, Practices, and Treatment Planning. Springer. 2014; (XII)312:237 

7. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012 

8. Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013. 

9. SPC Halaven (updated June 2014). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Accessed: February 2015 

Date de préparation : mars 2015
Job code : Halaven-UK0402b