Sebela Pharmaceuticals® erwirbt exklusive Lizenzrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tegoprazan in den USA und Kanada

Phase-III-Studien mit Tegoprazan zur Behandlung von erosiver Esophagitis und nicht-erosiver Refluxkrankheit

BRAINTREE, Massachusetts, 28. Oktober 2022 /PRNewswire/ -- Sebela Pharmaceuticals^® ist eine exklusive Partnerschaft mit der HK inno.N Corporation eingegangen, um Tegoprazan in den Vereinigten Staaten und Kanada zu lizenzieren. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Braintree Laboratories, ein führendes Unternehmen in der Gastroenterologie und eine Tochtergesellschaft von Sebela Pharmaceuticals, für die klinische Entwicklung, Registrierung, Vermarktung und den Vertrieb in den Vereinigten Staaten und Kanada verantwortlich sein. Tegoprazan, ein neuartiger Kalium-kompetitiver Säureblocker (P-CAB), ist derzeit in mehreren Regionen, einschließlich Südkorea und China, zugelassen und wird dort vermarktet.

„Wir freuen uns, Tegoprazan in unsere Produktpipeline aufzunehmen", erklärte Alan Cooke, Präsident und CEO von Sebela Pharmaceuticals. „Seit mehr als 35 Jahren engagieren wir uns für den Gastroenterologiebereich und für die Menschen, die von GI-Krankheiten betroffen sind. Tegoprazan erweitert unser Gastroenterologieportfolio um eine aufregende neue therapeutische Klasse. Tegoprazan verfügt bereits über eine etablierte Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in mehreren klinischen Studien und stellt eine potenzielle neue Behandlungsoption für Menschen dar, die mit GERD leben."

„Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Sebela Pharmaceuticals", betonte Dal-Won Kwak, CEO von HK inno.N in einer Erklärung. „Sebela verfügt über umfassende Entwicklung, regulatorische und kommerzielle Erfahrung und Expertise in den USA, nachdem es die FDA-Zulassung erhalten und über mehr als drei Jahrzehnte lang erfolgreich mehrere Gastroenterologieprodukte eingeführt hat. Wir glauben, dass Sebela Pharmaceuticals der ideale Partner ist, um Tegoprazan in den Vereinigten Staaten und Kanada zu entwickeln und zu kommerzialisieren."

Nach erfolgreichen Gesprächen mit der US-amerikanischen Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde hat Sebela Pharmaceuticals Phase-III-Studien mit Tegoprazan bei Patienten mit gastroesophagealer Refluxkrankheit (GERD) eingeleitet. Das GERD-Programm der Phase III, bekannt als das TRIUMpH-Programm, umfasst eine große, multizentrische, doppelblinde Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprazan im Vergleich zu einer PPI-Kontrolle für die Indikationen der Heilung aller Arten von erosiver Ösophagitis (EE) sowie der Aufrechterhaltung der Heilung von der EE und der Erleichterung bei Sodbrennen evaluiert. Das TRIUMpH-Programm umfasst auch eine große, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprazan bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD) zu demonstrieren. 

Informationen zu Tegoprazan

Tegoprazan ist ein neuartiger Wirkstoff, der sich in der Entwicklung zur Behandlung von säurebezogenen Magen-Darm-Erkrankungen befindet. Es gehört zu einer Klasse von oralen Medikamenten, bekannt als P-CABs oder Kalium-kompetitive Säureblocker, deren Wirkung nachweislich schnell einsetzt, und die fähig sind, den pH-Wert im Magen über eine längere Zeit als Protonenpumpenhemmer (PPIs) auszugleichen. Tegoprazan hat bereits eine Marktzulassung in mehreren Regionen erhalten, darunter Südkorea und China.

Informationen zu GERD

GERD ist eine chronische und stark verbreitete Erkrankung, die durch wiederholte Rückströmung (oder Reflux) des Mageninhalt in die Speiseröhre verursacht wird. GERD ist durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet, darunter Sodbrennen und Hochwürgen von Magensäure. Zu den wichtigsten phänotypischen Darstellungen von GERD gehören die nicht erosive Refluxkrankheit (NERD) und die erosive Ösophagitis (EE). EE unterscheidet sich in der Regel durch das Vorhandensein von Schleimhautentzündungen und Läsionen im distalen Ösophagus klinisch von NERD. Eine schlecht behandelte EE kann zu einem Barrett-Ösophagus führen, was das Risiko von Speiseröhrenkrebs erhöht. Es wird geschätzt, dass etwa 65 Millionen Menschen in den USA an GERD leiden, wobei 60 bis 70 % unter NERD leiden. Während Protonenpumpenhemmer sowohl für EE als auch für NERD den Hauptpfeiler der Therapie darstellen, erreichen 35 % bis 54 % der Patienten keine vollständige Linderung der Symptome. Dies stellt einen großen ungedeckten und unterschätzten Patientenbedarf dar. 

Informationen zu Sebela Pharmaceuticals ^®

Sebela Pharmaceuticals ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen mit einer marktführenden Stellung in der Gastroenterologie und einem Fokus auf Innovation in der Frauengesundheit.  Braintree, ein Teil von Sebela Pharmaceuticals, ist seit mehr als 35 Jahren Marktführer im Bereich der Dickdarmspiegelung und hat ein breites Portfolio an innovativen verschreibungspflichtigen Kolonoskopiepräparaten und multiplen Gastroenterologieprodukten erfunden, entwickelt und vermarktet.  Braintree verfügt außerdem über mehrere Gastroenterologieprogramme im Spätstadium der klinischen Entwicklung.  Darüber hinaus verfügt Sebela Women's Health über zwei Intrauterinpessare (IUDs) der nächsten Generation zur Verhütung, die sich in den letzten Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Sebela Pharmaceuticals verfügt über Niederlassungen/Betriebe in Roswell, Georgia, Brain Tree, Massachusetts, und Dublin, hat einen Jahresnettoumsatz von etwa 200 Millionen USD und ist durch strategische Akquisitionen und organisches Wachstum auf mehr als 320 Mitarbeiter angewachsen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte sebelapharma.com oder rufen Sie uns unter 800-874-6756 an. 

Informationen zu HK inno.N Corporation

HK inno.N ist ein börsennotiertes südkoreanisches Pharmaunternehmen, das pharmazeutische Produkte sowohl für den inländischen als auch für den internationalen Markt entwickelt, herstellt und vermarktet. Die wichtigsten Geschäftsbereiche von HK inno.N sind verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schönheitsprodukte. Seit seiner Gründung im Jahr 1984 ist das Unternehmen durch Exporte und globale Allianzen zu einem internationalen Pharmaunternehmen angewachsen. Auf der Grundlage der Erfahrung und des Know-hows des Unternehmens bei der Entwicklung neuer Medikamente ist es HK inno.N gelungen, das vielgelobte neue GERD-Therapiemittel „K-CAB®" (Tegoprazan), das 30. neuartige, in Korea entwickelte und registrierte Medikament, einzuführen. Weitere Informationen finden Sie auf: https://www.innon.com/eng.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/1929505/Sebela_Pharmaceuticals.jpg