SELUTION SLR von MedAlliance ist erster DEB, der eine koronare De-Novo-IDE-Zulassung erhält, die vierte IDE-Zulassung der FDA für einen DEB
GENF, 11. Januar 2023 /PRNewswire/ -- SELUTION SLR™, der neuartige Sirolimus-beschichtete Ballon der MedAlliance, hat von der FDA eine bedingte Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (IDE, Investigational Device Exemption) erhalten, um die entscheidende klinische Studie zur Behandlung von De-Novo-Koronarläsionen einzuleiten.
Vor acht Monaten hatte das Unternehmen die erste IDE-Zulassung für den SELUTION SLR zur Behandlung von Indikationen unterhalb des Knies (below the knee, BTK) sowie der Verschlusskrankheit der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und der koronaren In-Stent-Restenose (ISR) erhalten.
Die Rekrutierungsphase für die koronare De-Novo-Studie mit dem SELUTION SLR wird in den nächsten Monaten in den USA beginnen.
Dies wird die umfangreichen Erfahrungen ergänzen, die das Unternehmen bereits im Rahmen der SELUTION-DeNOVO-Studie in Europa (ClinicalTrials.gov-Identifikationsnummer: NCT04859985) gesammelt hat. Mehr als 800 der geplanten 3.326 Patienten sind in diese bahnbrechende randomisierte, kontrollierte Koronarstudie aufgenommen worden, in der der SELUTION SLR mit einem beliebigen medikamentenfreisetzenden Limus-Stent (DES) verglichen wird. Die Studie soll die Überlegenheit des medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) SELUTION SLR bei koronarer De-Novo-Arterienerkrankung gegenüber dem DES nachweisen. Es handelt sich um die größte DEB-Studie, die jemals initiiert wurde, und sie hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern, in der Implantate (Metallstents) seit mehr als 30 Jahren der Standard der Versorgung sind.
„Die Behandlung von De-Novo-Läsionen in den Koronararterien mit medikamentenfreisetzenden Ballons ist ein Durchbruch bei der Revaskularisierung bei Herzkranzgefäßerkrankungen. Die De-Novo-Koronarstudie mit dem SELUTION SLR ist die erste ihrer Art in den USA und wird wichtige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-beschichteten Ballons als praktikable Alternative zum medikamentenfreisetzenden Stent liefern, der nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) nichts zurücklässt und eine In-Stent-Restenose und damit verbundene Komplikationen ausschließt", erklärte Dr. Ron Waksman, Professor für Kardiologie an der Georgetown University, Direktor für kardiovaskuläre Forschung am MedStar Heart and Vascular Institute in Washington DC und Vorsitzender des Lenkungsausschusses der MedAlliance-Koronarstudie.
„De-Novo-Koronarläsionen stellen die größte potenzielle Chance für den Einsatz von DEBs dar: Die Daten haben eindeutig gezeigt, dass ein DES in kleinen Gefäßen, langen oder Bifurkationsläsionen oder bei Patienten mit Diabetes oder hohem Blutungsrisiko nicht gut funktioniert. Diese Patienten stellen 60 % aller derzeit mit einem DES behandelten Patienten dar, die nun von dieser spannenden neuen DEB-Technologie profitieren können", fügte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO von MedAlliance, hinzu.
Der SELUTION SLR erhielt im Februar 2020 die CE-Kennzeichnung zur Behandlung der peripheren Arterienkrankheit und im Mai 2020 zur Behandlung der koronaren Arterienkrankheit.
Bei der einzigartigen DEB-Technologie von MedAlliance handelt es sich um MicroReservoirs, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus enthalten, das als Beschichtung auf der Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgetragen wird. Diese MicroReservoirs bieten eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Arzneimittels über bis zu 90 Tage hinweg.
Die SELUTION SLR-014-PTCA (Perkutane transluminale Koronarangioplastie) ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten und Nord-, Mittel- und Südamerika (außerhalb der USA) sowie in den meisten anderen Ländern, in denen das CE-Kennzeichen anerkannt ist, im Handel erhältlich. Mehr als 10.000 Koronareinheiten wurden bereits für die Behandlung von Patienten in der klinischen Praxis oder im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt.
Informationen zu MedAlliance
MedAlliance ist ein Medizintechnikunternehmen, das im Oktober 2022 eine schrittweise Übernahme durch Cordis angekündigt hat. MedAlliance hat seinen Sitz in Nyon in der Schweiz und spezialisiert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung fortschrittlicher Arzneimittelkombinationsprodukte, für die Behandlung der koronaren und peripheren Arterienkrankheit. Weitere Informationen finden Sie auf: www.medalliance.com
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