SI-BONE, Inc. annuncia la pubblicazione del 40esimo articolo peer-reviewed: uno studio multicentrico con risultati a lungo termine che evidenzia la durata dei risultati grazie ad iFuse Implant System®

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SAN JOSE, California, 8 agosto 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., società di dispositivi medicali pioniera nell'uso di iFuse Implant System^® ("iFuse"), un dispositivo chirurgico di forma triangolare a ridotta invasività indicato per la fusione dell'articolazione sacroiliaca, ha annunciato la pubblicazione del 40esimo articolo peer-reviewed sulla fusione dell'articolazione sacroiliaca con iFuse. L'articolo dal titolo Durable intermediate to long-term outcomes after minimally invasive transiliac sacroiliac joint fusion using triangular titanium implants, (Risultati persistenti dal medio al lungo termine dopo la fusione dell'articolazione sacroiliaca con approccio laterale a ridotta invasività mediante l'uso di impianti triangolari in titanio) evidenzia un follow-up medio di 3,7 anni per la fusione dell'articolazione sacroiliaca a ridotta invasività associato a un miglioramento del dolore, punteggi minori per la disabilità, maggiore capacità di eseguire le attività quotidiane e tassi ridotti di revisione.

Lo studio multicentrico retrospettivoè basato su una coorte con una componente per la valutazione prospettica che ha interessato 107 pazienti in 7 centri negli Stati Uniti, ognuno con un solo chirurgo. La diagnosi è stata determinata in tutti i siti sulla base della storia del paziente, sui risultati dell'esame fisico e una diagnosi che veniva confermata mediante un blocco anestetico dell'articolazione sacroiliaca che produceva un sollievo dal dolore pari o superior al 50%. Il dolore medio dell'articolazione sacroiliaca sulla baseline era pari a 7,5. Al follow-up medio di 3,7 anni (intervallo 3,0 – 4,7 anni), il punteggio medio del dolore dell'articolazione sacroiliaca era di 2,6, con un miglioramento di 4,8 punti. ODI medio a al follow-up era di 28,2, un valore che è molto simile a quello segnalato in studi clinici prospetticI con 2 anni di follow up sulla fusione dell'articolazione sacroiliaca¹. Gli interventi chirurgici di revision dell'articolazione sacroiliaca non erano comuni, eseguiti su 5 pazienti (4,7%), dato identico a quello segnalato nei risultati in uno studio clinico prospettico multicentrico con 2 anni di follow up sulla fusione dell'articolazione sacroiliaca con iFuse – SIFI (Sacroiliac Joint Fusion - Fusione dell'articolazione sacroiliaca con iFuse Implant System)¹.

"I risultati di questo studio al follow-up a 3,7 anni sono coerenti con gli studi prospettici segnalati in precedenza e dimostrano che iFuse offre una soluzione chirurgica durevole per pazienti selezionati in modo accurato e affetti da disfunzione dell'articolazione sacroiliaca o da sacrileite degenerativa," ha dichiarato Donald Sachs, M.D., autore principale dello studio.

"La società scientifica NASS è sempre stata pioniera di medicina basata sulle evidenze," ha affermato Eric J. Muehlbauer, MJ, CAE, Direttore Esecutivo della North American Spine Society (NASS). "Per aiutare al meglio i pazienti che devono affrontare dolore debilitante della colonna vertebrale, tra cui alcuni disturbi dell'articolazione sacroiliaca, è estremamente importante che noi tutti continuiamo a contribuire al corpus crescente di letteratura scientifica su diagnosi, trattamenti e strategie per la prevenzione. Ammiriamo SI-BONE per il suo approccio basato sui dati."

Informazioni su SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc.(San Jose, California) è una società leader nel settore dei dispositivi medici per l'articolazione sacroiliaca impegnata nello sviluppo di strumenti e prodotti per pazienti con problemi nella regione lombare correlati a disturbi dell'articolazione sacroiliaca. La società sviluppa, produce e commercializza prodotti a ridotta invasività per l'articolazione sacroiliaca. SI-BONE, Inc. ha ricevuto l'approvazione originale 510(k) a novembre 2008 dalla FDA (Food and Drug Administration - Amministrazione per alimenti e medicinali) per commercializzare il proprio iFuse Implant System. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato concesso a novembre 2010.

iFuse Implant System è un'opzione chirurgica a ridotta invasività che utilizza impianti in titanio con superficie porosa che funge da superficie d'interferenza, realizzato per aiutare a ridurre il movimento dell'impianto, e consentire il fissaggio biologico per sostenere la fusione a lungo termine. iFuse è l'unico dispositivo per la fusione dell'articolazione sacroiliaca a essere disponibile in commercio negli Stati Uniti con evidenze pubblicate che ne dimostrano la sicurezza, l'efficacia e i vantaggi economici, compresi tre grandi studi prospettici multicentrici, due dei quali sono studi controllati e randomizzati (RCT). Al momento sono oltre 40 gli studi pubblicati in riviste peer-reviewed che sostengono i risultati clinici positivi, la sicurezza, la biomeccanica e il valore economico di iFuse. Si tratta dell'unico prodotto per la fusione dell'articolazione sacroiliaca ad avere ricevuto l'approvazione unica da parte della FDA che riconosce che gli studi clinici dimostrano un miglioramento del dolore, delle funzioni del paziente e della qualità della vita.

L'iFuse Implant System è da usarsi per la fusione sacroiliaca per quelle condizioni che comprendono la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, risultato diretto della instabilità dell'articolazione sacroiliaca e dalla sacroilite degenerativa. Sono comprese le condizioni per le quali i sintomi hanno avuto inizio durante la gravidanza o nel periodo peripartum e proseguono successivamente al parto per più di 6 mesi. Gli studi clinici dimostranoche il trattamento con iFuse Implant System migliora il dolore, le funzioni del paziente e la qualità della vita. Ci sono rischi potenziali associati all'uso dell'iFuse Implant System. Potrebbe non essere indicato per tutti i pazienti e non tutti i pazienti potrebbero trarne vantaggio. Per informazioni sui rischi, visitare il sito: www.si-bone.com/risks

SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati. 9574.071816

¹ Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T, per conto dello SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial (Impianti triangolari in titanio a ridotta invasività per la fusione dell'articolazione sacroiliaca: follow-up a 2 anni di uno studio prospettico multicentrico). Int J Spine Surg. 2016;10:Article 13.

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http://www.si-bone.com