SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de los resultados prospectivos a largo plazo de 3 años con iFuse Implant System®

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Apr 30, 2018, 02:00 ET

- SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de los resultados prospectivos a largo plazo de 3 años, los cuales incluyen los datos de un ensayo aleatorizado controlado en 103 pacientes tras la fusión de la articulación SI con el iFuse Implant System® triangular

Los resultados incluyen a 57 pacientes en los que quedó patente una durabilidad continuada a los 4 años

SAN JOSÉ, California, 30 de abril de 2018 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., empresa de dispositivos médicos pionera en el tratamiento por cirugía mínimamente invasiva (MIS) de la articulación sacroilíaca (SI) con el iFuse Implant System^® ("iFuse"), anunció la publicación de los resultados de un estudio a largo plazo denominado Resultados a largo plazo de INSITE y SIFI (LOIS, por sus siglas en inglés). La publicación, titulada Resultados anticipados a largo plazo tras la fusión transilíaca de la articulación sacroilíaca con implantes de titanio triangulares¹, presenta los resultados obtenidos después de 3 años en un subconjunto de pacientes que participaron en el estudio Investigación del tratamiento de fusión sacroilíaca (INSITE, por sus siglas en inglés)², un ensayo aleatorizado estadounidense, y en el estudio Fusión de la articulación sacroilíaca con el sistema de implante iFuse (SIFi, por sus siglas en inglés)³, un ensayo prospectivo multicéntrico estadounidense. Los resultados del LOIS de 3 años demostraron que las mejoras en cuanto al dolor, la funcionalidad y la calidad de vida, logradas a los 2 años, se mantuvieron a los 3 años y la satisfacción del paciente se mantuvo elevada en pacientes tratados con el implante iFuse, el cual está disponible en los EE.UU. desde 2009. No se informó ningún acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo o procedimiento en estudio durante el periodo de seguimiento extendido.

Los resultados de 3 años del estudio LOIS incluyen a 103 sujetos, de 12 centros médicos, con disfunción de la articulación SI debido a sacroilitis degenerativa o alteración de la articulación SI, a quienes se evaluó en las clínicas del estudio al inicio de la investigación y luego a los 3, 4 y 5 años durante el periodo de seguimiento. El seguimiento de 3 años tuvo una retención del 93%. La media preoperatoria del dolor de la articulación SI era de 81,5 (escala EVA de 0 a 100) y se redujo a 26,2 a los 3 años, una mejora de 55 puntos (Figura 1). La media preoperatoria del índice de discapacidad de Oswestry (IDO) era de 56,3 y se redujo a 28,2 a los 3 años, una mejora de 28,1 puntos (Figura 2).

"Los resultados de 3 años de LOIS muestran que las mejoras clínicamente significativas, tanto de los pacientes de INSITE como de SIFI, se mantuvieron a los 3 años, lo cual demuestra que los beneficios de la fusión de la articulación SI con iFuse son duraderos", dijo la Dra. Emily Darr, profesora asistente de Cirugía Ortopédica de la Facultad de Medicina de la Escuela Universitaria de Carolina del Sur y autora principal de la publicación. "Además, aunque se ha descrito que el diagnóstico del dolor mediado por la articulación SI es difícil, nuestros resultados sugieren que la disfunción de la articulación SI se puede diagnosticar fiablemente a través del historial adecuado, el examen físico y la respuesta al bloqueo diagnóstico, y que se puede tratar eficazmente".

"Según las 56 publicaciones arbitradas sobre iFuse, catorce (14) pagadores comerciales han establecido políticas de cobertura positivas para la fusión de la articulación SI mediante MIS, exclusivamente para el sistema de implante iFuse triangular de SI-BONE, y esos pagadores no cubren ningún otro implante de fusión de la articulación SI", declaró el Dr. Daniel Cher, vicepresidente de Asuntos Clínicos de SI-BONE.

Información sobre la disfunción de la articulación sacroilíaca Se ha indicado que la articulación SI es una causa de dolor del 15 al 30 por cien de los pacientes con dolor lumbar crónico^4-7 y en hasta un 43 por cien de los pacientes con dolor lumbar reciente o persistente después de la fusión lumbar.⁸ Es frecuente que la disfunción de la articulación sacroilíaca se diagnostique erradamente y que el dolor resultante se atribuya incorrectamente a otras causas. Los trastornos de la articulación SI se pueden identificar cuando el paciente señala directamente la fuente de su dolor sobre la espina ilíaca posterior superior (EIPS), lo cual se conoce como "Prueba del dedo de Fortin"⁹, en combinación con un conjunto de maniobras positivas para tensionar la articulación SI y provocar el dolor, seguido de inyecciones de diagnóstico guiadas por imágenes para confirmar el diagnóstico. La articulación SI es la más grande de las ocho articulaciones principales del cuerpo humano y la última para la cual se dispone de una solución quirúrgica probada. El implante iFuse, el primero en recibir la aprobación de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2009, es el único dispositivo para el tratamiento de la disfunción de la articulación SI que está respaldado por evidencias clínicas significativas publicadas, entre las que se incluyen ensayos de nivel 1 que muestran la seguridad y la eficacia duradera, y permite el alivio prolongado del dolor. iFuse Implant se diseñó específicamente para resistir las fuerzas extremas generadas por el soporte de carga y el movimiento de rotación y traslación exclusivo de la articulación SI, conocido como nutación, y está respaldado por más de 50 publicaciones en revistas profesionales arbitradas, incluidos dos ensayos aleatorizados y controlados de nivel 1 (www.si-bone.com/results).

Acerca de SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. (San José, California) es una empresa líder en dispositivos médicos y creadora de iFuse Implant System, un sistema patentado de implante quirúrgico mínimamente invasivo para fusionar la articulación sacroilíaca con el fin de tratar los trastornos frecuentes de la articulación que pueden causar dolor lumbar. Los pacientes con ciertos tipos diferentes de disfunción de la articulación sacroilíaca experimentan un dolor que puede debilitarlos.

iFuse Implant System ha sido concebido para la fusión sacroilíaca en afecciones que incluyen la disfunción de la articulación sacroilíaca causada directamente por la alteración de la articulación sacroilíaca y la sacroileítis degenerativa. Esto incluye afecciones cuyos síntomas comenzaron directamente durante el embarazo o en el periodo de periparto y han persistido en el posparto durante más de 6 meses. El iFuse Implant System supone ciertos riesgos potenciales, y podría no ser adecuado para todos los pacientes y no todos los pacientes podrían beneficiarse. Para obtener más información sobre los riesgos, visite: www.si-bone.com/risks

Darr E, Meyer SC, Whang PG, Kovalsky D, Frank C, Lockstadt H, Limoni R, Redmond A, Ploska P, Oh MY, Cher D, Chowdhary A. Long-term Prospective Outcomes After Minimally Invasive Trans-Iliac Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants (Resultados anticipados a largo plazo tras la fusión transilíaca mínimamente invasiva de la articulación sacroilíaca con implantes de titanio triangulares). Medical Devices: Evidence and Research. 2018:11;113-121. doi: 10.2147/MDER.S160989.
Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN y el Grupo de Estudio INSITE. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction (Resultados de dos años de un ensayo aleatorizado controlado de la fusión mínimamente invasiva de la articulación sacroilíaca en comparación con la gestión no quirúrgica de la disfunción de la articulación sacroilíaca). Int J Spine Surg. 2016;10: Artículo 28. doi: 10.14444/3028.
Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T, representando al Grupo de Estudio SIFI. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial (Implantes de titanio triangulares para la fusión mínimamente invasiva de la articulación sacroilíaca: seguimiento de 2 años de un ensayo multicéntrico prospectivo). Int J Spine Surg. 2016;10: Artículo 13. doi: 10.14444/3013.
Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain (Reconocimiento de las características específicas del dolor lumbar no específico). Clin Orthop Relat Res. 1987; 217:266-80.
Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain (La articulación sacroilíaca en el dolor lumbar crónico). Spine. 1995; 20:31–7.
Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain (Resultados del doble bloqueo de la articulación sacroilíaca y valor de las pruebas de provocación de dolor sacroilíaco en 54 pacientes con dolor lumbar). Spine. 1996:21; 1889-92. doi:
Sembrano JN, Polly DW Jr. How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? (¿Con qué frecuencia el dolor lumbar no proviene de la espalda?). Spine. 2009; 34:E27–32.
DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion (Etiología de los pacientes con dolor lumbar crónico que se han sometido a fusión lumbar). Pain Med. 2011:12; 732-9. doi:
Fortin JD, Falco FJ. The Fortin finger test: an indicator of sacroiliac pain (Prueba del dedo de Fortin: un indicador del dolor sacroilíaco). Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997; 26(7):477–480.