SI-BONE, Inc. anuncia la publicación del ensayo INSITE
-SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de INSITE, un ensayo controlado prospectivo, multicentro y aleatorio que utiliza los implantes triangulares de iFuse
-- La International Journal of Spine Surgery publica que el iFuse Implant System® ofrece un resultado clínico superior al del tratamiento no quirúrgico en pacientes con disfunción de la articulación SI debido a la sacroilitis degenerativa o alteraciones de la articulación SI
SAN JOSÉ, California, 10 de marzo de 2015 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos que lideró la fusión quirúrgica mínimamente invasiva (MIS) para determinados desórdenes de la articulación sacroiliaca (SI) con el iFuse Implant System(®), ha anunciado hoy que la International Journal of Spine Surgery (IJSS), una publicación evaluada por homólogos e indexada PubMed y la publicación oficial de la ISASS (International Society for the Advancement of Spine Surgery), ha publicado los resultados de INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment), un ensayo controlado prospectivo, multicentro y aleatorio.
La publicación titulada Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial1, presenta los resultados de seis meses realizados en 148 pacientes reclutados a través de 19 centros de Estados Unidos. El estudio compara los resultados clínicos de los pacientes que padecen disfunción de la articulación SI debido a la sacroilitis degenerativa o alteraciones en la articulación SI que fueron seleccionados de forma aleatoria para cirugía inmediata con el iFuse Implant System o sin administración quirúrgica (NSM). NSM se dirigió a las necesidades de cada pacientes por el investigador del sitio, incluyendo medicaciones para el dolor, terapia física tras las directrices reconocidas, inyecciones de esteroides para articulaciones SI y/o ablación por radiofrecuencia de la articulación SI (RFA). Las evaluaciones de los resultados incluyeron dolor de la articulación SI evaluada por medio de la escala visual análoga (VAS), discapacidad evaluada por medio del Oswestry Disability Index (ODI), calidad de vida evaluada por EQ-5D y SF-36, además de satisfacción del paciente. A los sujetos asignados a NSM se les permitió pasarse a cirugía después de completar la visita de seis meses. La duración media de los síntomas relacionados con la articulación SI antes del reclutamiento en el estudio fue de 6,2 años.
En el grupo de fusión de la articulación SI, la media de dolor de la articulación SI mejoró de un 82,3 (escala de 0 a 100) en su línea base hasta un 29,8 a los seis meses, lo que supone una caída de 53 puntos. Por otro lado, el grupo NSM demostró poca mejora, con solo una caída de 12 puntos, pasando de un 82,2 a un 70,4. La mejora de seis meses en el dolor fue de 40,5 puntos superior dentro del grupo de cirugía (p<,0001) (consultar dato 1 más abajo). Las puntuaciones de discapacidad (ODI) mejoraron en 30 puntos dentro del grupo de cirugía frente a los 4,9 puntos en los pacientes NSM (diferencia en los medios, p<,0001) (consultar dato 2 más abajo).
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Los resultados en la calidad de vida, evaluados por EQ-5D y SF-36, demostraron diferencias estadísticamente importantes en las mejoras dentro del grupo iFuse frente a NSM dentro de todos los subdominios. El principal objetivo clínico primario del estudio fue el éxito en el tratamiento general definido como pacientes que lograron una mejora clínica destacada del dolor ( ≥ 20 caída de puntos en VAS), sin complicaciones relacionadas con el dispositivo, sin empeoramiento neurológico y sin reintervención. El grupo de fusión vio cómo un 81,4% de los pacientes consiguió éxito de tratamiento general frente al 23,9% del grupo NSM.
"Este ensayo controlado prospectivo y aleatorio proporciona pruebas de nivel 1 de que los pacientes con disfunción crónica en la articulación SI debido a la sacroilitis degenerativa o alteraciones en la articulación SI experimentaron mejoras superiores en el dolor, discapacidad funcional y calidad de vida tras una fusión de articulación SI mínimamente invasiva frente a los sujetos asignados a la gestión no quirúrgica", explicó Peter Whang, MD, FACS y principal investigador del estudio.
Jeffrey Dunn, director general y consejero delegado de SI-BONE, comentó: "Ahora hay 19 estudios publicados por homólogos sobre fusión de articulación MIS SI con el iFuse Implant System, incluyendo los estudios prospectivos y retrospectivos, multicentro y de un solo centro, estudios de Estados Unidos y estudios en Europa, con un seguimiento que abarca entre los seis meses a los cinco años. Hay estudios de nivel 4, estudios de nivel 3, un estudio de nivel 2b y ahora un estudio de nivel 1, todos ellos demostrando resultados similares positivos. Ahora que se ha publicado INSITE, el iFuse Implant System es el único procedimiento de fusión de articulación SI apoyado por un ensayo clínico controlado prospectivo y aleatorio".
Las publicaciones clínicas han identificado la articulación SIt como generador de dolor entre el 15% y el 30% de los pacientes con lumbago2-5 y la prevalencia del dolor de la articulación Sen en la fusión post-lumbar, denominados pacientes con "cirugía de espalda fallida", que han demostrado ser de hasta un 43%6. De estos pacientes, algunos podrían padecer sacroilitis degenerativa o alteraciones en la articulación SI. Las opciones de tratamiento iniciales para los pacientes con enfermedad de articulación SI suelen implicar administración no quirúrgica, cuando la administración no quirúrgica de la articulación SI falla, han de considerarse opciones quirúrgicas como el procedimiento iFuse.
SI--BONE, Inc. recibió la aprobación original 510(k) en noviembre de 2008 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para comercializa su iFuse Implant System. La marca CE para la comercialización europea se obtuvo en noviembre de 2010.
El iFuse Implant System es una opción quirúrgica mínimamente invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos con un pulverizador de plasma de titanio poroso (TPS) que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante, ofrecer fijación inmediata y permitir la fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. El sistema iFuse está orientado a la fijación de la junta sacroiliaca para condiciones que incluyen la disfunción de la articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Al igual que con todos los procedimientos quirúrgicos e implantes permanentes, hay riesgos y consideraciones asociadas con la cirugía y uso del implante iFuse. Los médicos deberían consultar el etiquetado del producto para discutir estos riesgos y los pacientes deberían hablar con sus médicos sobre estos riesgos antes de decidir si el implante iFuse es adecuado para ellos. Si desea más información sobre los riesgos visite: www.si-bone.com/risks.
Acerca de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroiliacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con las enfermedades de articulaciones SI [http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/causes/]. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos que utilizan implantes para el tratamiento de la patología de la articulación SI. SI-BONE tiene un equipo directivo experimentado con amplia experiencia en dispositivos médicos ortopédicos y espinales. SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 9092.030915
1Whang Pa, Cher Db, et al. Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial. International Journal of Spine Surgery. 2015;9:Article 6
2 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.
3 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. Spine. 1995;20:31–7.
4 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. Spine. 1996;21:1889–92.
5 Sembrano JNc, Polly DW.c How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? Spine. 2009;34:E27–32.
6 DePalma Mc, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Notas
a Consultor e investigador contratado en un estudio de investigación clínica patrocinado por SI-BONE, Inc.
b Empleado de SI-BONE, Inc.
c Investigador en un estudio clínico de investigación patrocinado por BONE, pero sin interés financiero en la compañía.
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