SIFI anuncia la concesión de la patente de polihexanida para Europa

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SIFI anuncia la concesión de la patente de polihexanida para Europa y el lanzamiento comercial de AKANTIOR® en Alemania 

• La propiedad intelectual ("PI") de la empresa cubre la formulación y el método de uso de polihexanida en el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba y la queratitis fúngica.
• La patente, ya concedida en Italia y los países euroasiáticos, garantiza la protección de la PI hasta 2040.
• AKANTIOR® estará disponible comercialmente en Alemania a partir del 1 de octubre.

CATANIA, Italia, 30 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- SIFI, una empresa internacional líder en oftalmología, ha anunciado que ha recibido una Notificación de Concesión de la Oficina Europea de Patentes ("OEP") para la patente EP4216966. La patente recientemente concedida, titulada "formulación basada en polihexametilen biguanida para su uso en el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba y/o infecciones fúngicas" ("Patente"), se refiere a la nueva formulación de polihexanida en alta concentración, su método de fabricación y régimen de administración en el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba ("AK") y la queratitis fúngica ("FK").

La patente ya se concedió en Italia en 2022 (IT102020000027155) y en los países euroasiáticos a principios de este año (EA047258). SIFI está buscando protección global de la propiedad intelectual a través de solicitudes de patente adicionales, incluso en EE.UU., Canadá, México, Corea del Sur, India, Australia, Japón y China.

La concesión de la patente se produce tras los resultados del ensayo clínico de fase 3 de SIFI, en el que AKANTIOR® (polihexanida al 0,08 %) demostró una tasa de resolución clínica del 86 % en AK, con un tiempo medio de curación de aproximadamente 4 meses. La patente también cubre el nuevo régimen de dosificación de 16 gotas/día durante los primeros 5 días, 8 gotas/día durante los 7 días siguientes, 6 gotas/día durante los 7 días siguientes y 4 gotas/día hasta la resolución clínica. El régimen de dosificación demostrado también representa una mejora importante en la calidad de vida de los pacientes, ya que permite durante la fase inicial y más intensiva del tratamiento la instilación diurna de un único medicamento en comparación con las instilaciones cada 24 horas de hasta 3 medicamentos no aprobados o no autorizados que se utilizaban hasta ahora como mejor tratamiento de apoyo.

Tras la concesión de la autorización de comercialización para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba por parte de la Comisión Europea en agosto, SIFI lanza AKANTIOR® en Alemania, donde el producto estará disponible comercialmente a partir del 1 de octubre. Seguirán otros mercados europeos en función de los plazos locales de acceso temprano y del proceso de reembolso.

"La concesión de la patente europea demuestra aún más el perfil innovador de nuestro activo para enfermedades infecciosas corneales raras, que son muy graves y difíciles de resolver", afirmó Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI. "El lanzamiento de Akantior® en Alemania también marca un hito importante en nuestro desarrollo corporativo, estableciendo una presencia directa en el mercado farmacéutico más grande de Europa".

La polihexanida de SIFI recibió dos designaciones de medicamento huérfano ("ODD") de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. para el tratamiento de AK y FK, y una ODD adicional de la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de FK.

ACERCA DE AKANTIOR^®: AKANTIOR (polihexanida 0,08%) es el primer fármaco aprobado para el tratamiento de AK en el mundo. Se trata de un polímero antiamebiano que actúa tanto sobre los trofozoítos como sobre los quistes del protozoo acanthamoeba. Está formulado a una concentración de 0,8 mg/ml (0,08 %) lo que permite su administración como colirio en monoterapia en envases unidosis.

ACERCA DE AK: AK es una infección corneal parasitaria aguda, grave y extremadamente rara causada por la acanthamoeba, una ameba de vida libre, aunque su incidencia ha aumentado rápidamente en los últimos años. La AK es una emergencia ocular y requiere tratamiento urgente para salvar el ojo. Puede provocar mala visión, ceguera potencial o incluso pérdida ocular y, a menudo, requiere un trasplante de córnea único o múltiple. Afecta a personas de todas las edades, la mayoría de las cuales son jóvenes o de mediana edad que usan lentes de contacto blandas. Los pacientes refieren un dolor insoportable y una sensibilidad extrema a la luz y rara vez pueden trabajar o llevar una vida normal hasta que se resuelvan los síntomas.

ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa internacional líder en el sector oftálmico, con sede en Italia, que cuenta con un modelo de negocio integrado, que abarca desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y comercialización, tanto en el sector farmacéutico como en el biomédico. Desde nuestra fundación en 1935, nuestra misión es mejorar la vida de las personas a través de una innovación significativa en el cuidado de los ojos. SIFI exporta a más de 40 países en todo el mundo y tiene presencia directa en los principales mercados europeos, México y, a través de empresas conjuntas, en China y los Emiratos Árabes Unidos. Más información disponible en www.sifigroup.com