SIFI recibe la designación de medicamento innovador prometedor para AKANTIOR®

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- SIFI recibe la autorización de comercialización y la designación de medicamento innovador prometedor para AKANTIOR® en el Reino Unido

• La MHRA otorgó el 6 de mayo la designación de Medicamento Innovador Prometedor (PIM).
• La MHRA otorgó el 15 de mayo la Autorización de Comercialización, confirmando la designación de Medicamento Huérfano y su estatus de Nueva Sustancia Activa.

CATANIA, Italia, 19 de mayo de 2025 /PRNewswire/ -- SIFI, una compañía internacional líder en oftalmología, anunció hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha otorgado la Autorización de comercialización para AKANTIOR® (polihexanida 0,08%), confirmando la Designación de Medicamento Huérfano del producto en el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.

La autorización de comercialización confirma el estatus de nueva sustancia activa y reconoce las inversiones realizadas por SIFI en el desarrollo de polihexanida como ingrediente farmacéutico activo de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, un elemento clave para garantizar el nivel de eficacia y seguridad observado en el ensayo ODAK y la evidencia del mundo real.

Unos días antes, la MHRA también otorgó a AKANTIOR la designación de Medicina Innovadora Prometedora (PIM), lo que confirma que AKANTIOR® cumple con los tres criterios siguientes establecidos por la MHRA:

1. La afección pone en peligro la vida o resulta gravemente debilitante, con especial énfasis en la calidad de vida del paciente, y existe una gran necesidad insatisfecha, ya que no existe ningún método de tratamiento disponible o los métodos existentes presentan serias limitaciones.
2. Es probable que el medicamento ofrezca una ventaja significativa sobre los métodos actuales utilizados en el Reino Unido.
3. Es probable que los beneficios del medicamento superen los posibles efectos adversos.

AKANTIOR® se convierte en el primer y único tratamiento aprobado para la queratitis por Acanthamoeba en el Reino Unido, lo que representa un paso transformador para los pacientes del Reino Unido afectados por la queratitis por Acanthamoeba, una infección ocular ultra rara y devastadora que puede provocar ceguera si no se trata.

Tras la autorización de comercialización en el Espacio Económico Europeo otorgada en agosto de 2024, la aprobación de la MHRA amplía la disponibilidad de AKANTIOR® a otro mercado europeo importante.

SIFI está actualmente en contacto con el Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE) y espera presentar un expediente de reembolso completo a fines de junio de 2025.

"La concesión de la autorización de comercialización de AKANTIOR® y su reconocimiento con la designación PIM Positivo suponen un avance importante en nuestra misión de proporcionar a los pacientes con queratitis por Acanthamoeba en el Reino Unido acceso a este tratamiento innovador", declaró Manuela Marrano, directora djecutiva de Regulación y Acceso al Mercado de SIFI. "Este reconocimiento por parte de la MHRA subraya el potencial de AKANTIOR® para abordar esta importante necesidad médica insatisfecha, lo que confirma que AKANTIOR® ofrece beneficios significativos para los pacientes con enfermedades gravemente debilitantes. Asimismo, esperamos continuar nuestra colaboración con NICE para garantizar el mayor acceso posible a AKANTIOR en el país".

AKANTIOR® (polihexanida al 0,08 %) es el primer y único fármaco aprobado a nivel mundial, desarrollado específicamente para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba. Contiene un polímero antiamebiano que actúa tanto sobre el trofozoíto como sobre el quiste del protozoo acanthamoeba. AKANTIOR® se presenta en gotas oftálmicas en envases monodosis con una concentración del 0,08 % y es eficaz como monoterapia.

La queratitis por Acanthamoeba es una infección corneal extremadamente rara, grave y progresiva, caracterizada por dolor intenso y fotofobia. Afecta principalmente a usuarios de lentes de contacto y, si no se trata, puede provocar visión deficiente, ceguera o incluso la pérdida del ojo. Esta afección suele requerir uno o varios trasplantes de córnea.

Acerca de SIFI

SIFI es una empresa oftalmológica internacional líder con sede en Italia, que ofrece un modelo de negocio integrado que abarca desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y la comercialización en los sectores farmacéutico y biomédico. Fundada en 1935, la misión de SIFI es mejorar la vida de las personas mediante la innovación significativa en el cuidado ocular. La empresa exporta a más de 60 países de todo el mundo, con presencia directa en los principales mercados europeos, México y, a través de empresas conjuntas, en China y los Emiratos Árabes Unidos.

Para más información, visite www.sifigroup.com