SINOMED® conclut la phase de recrutement de l'étude pivot randomisée PIONEER III sur l'endoprothèse coronarienne BuMA Supreme® à élution médicamenteuse
L'essai est réalisé en Amérique du Nord, en Europe et au Japon à des fins d'homologation pour les marchés américain et japonais
TIANJIN, Chine, 23 juillet 2019 /PRNewswire/ -- Dans ce qui constitue une étape importante vers l'obtention d'homologations réglementaires essentielles pour le système d'endoprothèse coronarienne à élution médicamenteuse (ECEM) BuMA Supreme, SINOMED a complété la phase de recrutement de l'essai clinique randomisé et contrôlé PIONEER III. L'essai PIONEER III a été conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ECEM BuMA Supreme et pour obtenir l'agrément des autorités réglementaires américaines et japonaises relativement au traitement des lésions coronariennes athéroscléreuses.
« BuMA Supreme introduit un nouveau concept intéressant dans le monde des endoprothèses à élution médicamenteuse avec la technologie eG Coating™ et une pharmacocinétique unique qui vise un retour plus rapide à la cicatrisation fonctionnelle », a déclaré Martin B. Leon, MD, Columbia University Medical Center, É.-U., et président du Comité de direction de l'étude PIONEER III. « Ce rétablissement précoce peut mener à des résultats à long terme plus sûrs en réduisant possiblement le risque de thrombose tardive de l'endoprothèse et de néo-athérosclérose. »
Avec son enrobage eG Coating, son polymère biodégradable et le sirolimus comme principe actif, BuMA Supreme est l'ECEM de deuxième génération de l'entreprise. L'enrobage thérapeutique a été formulé pour réaliser une libération médicamenteuse ciblée de moins de 30 jours, ce qui permet au vaisseau de retrouver plus rapidement sa capacité de cicatrisation naturelle, comparativement aux autres ECEM. Au bout de deux mois, le polymère biodégradable a été complètement absorbé et laisse un environnement inerte qui facilite la cicatrisation. Le nouveau dispositif sera doté d'une plateforme cobalt-chrome et d'un système de pose amélioré.
Pour réaliser l'essai PIONEER III, 1 632 patients répartis dans 74 sites en Amérique du Nord, en Europe et au Japon ont été recrutés. Les patients présentant une cardiopathie symptomatique ont été randomisés dans un ratio 2:1 pour recevoir l'ECEM BuMA Supreme ou une endoprothèse à élution d'évérolimus en polymère durable disponible sur le marché. Le critère d'évaluation de l'essai clinique est le taux d'échec de revascularisation de la lésion cible (target lesion failure - TLF) à douze mois. Les patients feront en outre l'objet d'un suivi pendant cinq ans après le début de l'étude. De plus, l'essai doit pouvoir réaliser une « landmark analysis » à long terme du TLF entre un et cinq ans ; il cherchera à établir la supériorité de l'ECEM BuMA comparativement au groupe témoin.
« Nous sommes la première entreprise chinoise de fabrication d'endoprothèses à entreprendre un essai aussi ambitieux », a déclaré Jianhua Sun, PhD, directeur général de SINOMED. « BuMA Supreme ne constitue qu'un des éléments de notre stratégie globale de création de plateformes d'élution médicamenteuse. Nous investissons massivement dans des essais cliniques pour démontrer les avantages à long terme de ce dispositif tout en poursuivant notre développement pour les générations futures. »
De plus amples renseignements sur l'étude PIONEER III sont disponibles à l'adresse www.clinicaltrials.gov, identifiant : NCT03168776.
À propos de SINOMED
Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED) est une société internationale spécialisée dans la recherche, le développement, la production et la distribution commerciale de dispositifs interventionnels. Nous nous concentrons sur le développement de technologies de pointe pour cibler les besoins cliniques non satisfaits dans le traitement interventionnel des coronaropathies, des troubles neurovasculaires et des cardiopathies structurelles. Notre mission consiste à devenir un leader mondial en fournissant des dispositifs médicaux de valeur dans les domaines qui constituent le cœur de nos activités. Nous nous efforçons d'exposer un plus grand nombre de patients aux bienfaits de nos innovations médicales et ainsi d'accroître la longévité et la qualité de vie des patients.
Pour obtenir de plus amples renseignements, visiter : www.en.sinomed.com.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/950402/Sinomed_Logo.jpg
Contact :
SINOMED B.V
Cindy Zheng
Wilhelminakade 173
3072AP Rotterdam
Pays-Bas
Tél. : +31-10-307-6295
Email : [email protected]
Share this article