SINOMED® schließt die Rekrutierung für die randomisierte, pivotale PIONEER III-Studie für den mit Koronarmedikamenten beschichteten BuMA Supreme®-Stent ab
Studie in Nordamerika, Europa und Japan beantragt Zulassung für den US-amerikanischen und japanischen Markt
TIANJIN, China, 23. Juli 2019 /PRNewswire/ -- In einem maßgeblichen Meilenstein auf dem Weg zur Erlangung wichtiger behördlicher Zulassungen für das BuMA Supreme Drug-Eluting Stent (DES)-System hat SINOMED die Registrierung für die randomisierte, kontrollierte klinische Studie PIONEER III abgeschlossen. Die PIONEER III-Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des BuMA Supreme DES und unterstützt die Zulassungen in den USA und Japan für die Behandlung von atherosklerotischen koronaren Läsionen.
„BuMA Supreme ergänzt mit der eG Coating™-Technologie und der einzigartigen Pharmakokinetik die mit Medikamenten beschichteten Stents um ein interessantes neues Konzept, das auf eine schnellere Rückkehr zur funktionellen Heilung abzielt", so Martin B. Leon, MD, Columbia University Medical Center, USA, und Vorsitzender des Executive Committee der PIONEER III Studie. „Diese frühzeitige Wiederherstellung kann zu sichereren Langzeitergebnissen führen, indem sie möglicherweise die Spätstentthrombose und Neo-Atherosklerose reduziert."
BuMA Supreme ist die zweite DES-Generation des Unternehmens mit eG Coating, biologisch abbaubarem Polymer und Sirolimusbeschichtung. Die therapeutische Beschichtung ist für eine gezielte Wirkstofffreisetzung von weniger als 30 Tagen formuliert, so dass das Gefäß seine natürliche Heilkraft früher als andere DES wiedererlangen kann. Nach zwei Monaten ist das biologisch abbaubare Polymer vollständig absorbiert und hinterlässt eine inerte Umgebung für eine bessere Heilung. Das neue Gerät wird über eine Kobalt-Chrom-Stentplattform und ein verbessertes Liefersystem verfügen.
Die PIONEER III-Studie wurde mit 1.632 Patienten an 74 Standorten in Nordamerika, Europa und Japan abgeschlossen. Patienten, die an einer symptomatischen Herzerkrankung leiden, wurden 2:1 randomisiert, um den BuMA Supreme DES oder einen handelsüblichen, mit einem dauerhaften Polymer-Everolimus beschichteten Stent zu erhalten. Der Endpunkt der klinischen Studie ist das Zielläsionsversagen (Target Lesion Failure, TLF) nach zwölf Monaten, und die Patienten werden fünf Jahre lang nach der Aufnahme in die Studie weiterverfolgt. Darüber hinaus wird die Studie für eine langfristige bahnbrechende Analyse des TLF zwischen einem und fünf Jahren durchgeführt, um die Überlegenheit des BuMA DES gegenüber dem Kontrollarm herauszufinden.
„Wir sind das erste chinesische Stent-Unternehmen, das einen so anspruchsvollen Versuch durchführt", so Dr. Jianhua Sun, Chief Executive Officer von SINOMED. „BuMA Supreme ist nur ein Teil unserer gesamten Strategie für medikamentenbeschichtete Plattformen und wir investieren stark in klinische Studien, um die langfristigen Vorteile dieses Geräts zu zeigen und gleichzeitig unsere Entwicklung zukünftiger Generationen fortzusetzen."
Weitere Informationen zur PIONEER III-Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov, Kennzeichen: NCT031688776.
Informationen zu SINOMED
Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED) ist ein weltweit tätiges Unternehmen für Medizinprodukte, das sich mit der Forschung, Entwicklung, Produktion und dem kommerziellem Vertrieb von interventionellen Geräten beschäftigt. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien, um unerfüllte klinische Bedürfnisse in der interventionellen Behandlung von koronaren, neurovaskulären und strukturellen Herzerkrankungen zu erfüllen. Unsere Mission ist es, einer der Weltmarktführer im Bereich der Bereitstellung hochwertiger Medizinprodukte in den Bereichen, in denen wir tätig sind, zu werden. Durch unsere Bemühungen wollen wir mehr Patienten in den Genuss unserer medizinischen Innovationen bringen und so die Langlebigkeit und Lebensqualität der Patienten erhöhen.
Bitte besuchen Sie für weitere Informationen www.en.sinomed.com.
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Kontakt:
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Tel.: +31-10-307-6295
E-Mail: [email protected]
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