Spectrum Therapeutics compartilha novidades sobre seu programa de pesquisa clínica global e anuncia programa de farmacovigilância

Latin America - español

News provided by

Jun 06, 2019, 12:57 ET

SMITHS FALLS, Ontário, 6 de junho de 2019 /PRNewswire/ -- A Spectrum Therapeutics ("Spectrum"), divisão médica da Canopy Growth Corporation (TSX: WEED) (NYSE: CGC) ("empresa" ou "Canopy Growth") tem o prazer de compartilhar novidades sobre seus esforços para desenvolver e comercializar medicamentos com maconha validados através de ensaios clínicos. A procura de medicamentos à base de canabinoides está aumentando em todo o mundo. Com uma equipe científica altamente experiente e recursos necessários para realizar ensaios clínicos consistentes, a Spectrum Therapeutics está pesquisando a introdução de produtos para as áreas de tratamento da dor, do humor, do sono e para obter acesso a novos mercados que não dependem de leis médicas sobre maconha.

A Spectrum Therapeutics estará focada nos próximos 24 meses em promover a ciência dos canabinoides e em fornecer evidências através de estudos clínicos sobre as doenças em que a maconha medicinal pode ser usada como tratamento.

PESQUISA CLÍNICA
A Spectrum Therapeutics estará focada nos próximos 24 meses em promover a ciência dos canabinoides e em fornecer evidências através de estudos clínicos sobre as doenças em que a maconha medicinal pode ser usada como tratamento. Esta pesquisa inclui a concepção de produtos, seleção de ingredientes, formulação, e testes de segurança e eficácia para o desenvolvimento de formulações padronizadas de medicamentos com maconha e sistemas de distribuição de dose. A atividade de pesquisa está a acontecendo em duas áreas principais: ensaios com inscrição e estudos exploratórios.

Os ensaios com inscrição começam com estudos de fase I de produtos com canabinoides que abrangem um espectro de relações proprietárias de THC e CBD. Estes estudos iniciais fornecem dados críticos de dosagem e segurança para informar os estudos de fase II subsequentes. A Spectrum Therapeutics tem o prazer de anunciar que dois estudos de fase I já foram concluídos, um no Canadá e outro no Chile.

Os estudos exploratórios de "validação de conceito" utilizam uma gama de produtos da Spectrum e metodologias de concepção para explorar diferentes respostas a doses e sinais de segurança e eficácia para doenças-alvo. Os que apresentarem resultados promissores serão acrescentados ao grupo do ensaio com inscrição e as suas conclusões iniciais permitirão otimizar a concepção da fase II do ensaio. A primeira prova de conceito da fase IIb "de ensaios clínicos em seres humanos" previamente anunciada pela empresa, para avaliar o uso da maconha medicinal no tratamento da insônia, está em andamento em parceria com os Doutores Alex Desautels e Julie Carrier da Université de Montréal. Espera-se que o ensaio seja concluído pelo calendário do segundo trimestre de 2020 com resultados anunciados pelo calendário do terceiro trimestre de 2020.

Outras provas de estudos de conceito estão atualmente em andamento em parceria com pesquisadores, incluindo o Dr. Bernard Le Foll do Centre for Addiction and Mental Health (Centro de Dependência e Saúde Mental), a Dra. Mary-Ann Fitzcharles da McGill University e a Dra. Angela Genge do Montreal Neurological Institute (Instituto Neurológico de Montreal). Mais de vinte doenças estão sendo examinadas em todos estes estudos, incluindo dor, sono e transtornos de humor/ansiedade. A Spectrum Therapeutics também está explorando áreas como doenças neurodegenerativas, além da parceria de pesquisa anunciada anteriormente com a NEEKA Health Canada e a NHL Alumni Association, que está examinando a eficácia dos tratamentos com CBD como parte de um tratamento para sintomas de concussões. Espera-se que este ensaio clínico registre seus primeiros pacientes até outubro de 2019, com resultados preliminares até julho de 2020.

A C³ Cannabinoid Compound Company ("C³"), que foi adquirida recentemente, está realizando atualmente um estudo clínico para o uso de dronabinol no tratamento da espasticidade devido à esclerose múltipla. Além disso, a pesquisa sobre o potencial da maconha médica para tratar a dor relacionada ao câncer também está nos trabalhos da Beckley Canopy Therapeutics, uma parceria estabelecida entre o instituto de pesquisa de drogas do Reino Unido, a Beckley Foundation e a Canopy Growth. As inscrições de doentes para este ensaio estão previstas para setembro de 2019.

Para colaborar com seu programa de pesquisa, a Spectrum Therapeutics tem o prazer de anunciar a nomeação do Dr. Marcel Bonn-Miller como Diretor Científico Clínico Global. Ele traz para a equipe 18 anos de experiência em pesquisa com canabinoides e seus vários efeitos, recebeu financiamento para 27 bolsas de pesquisa e liderou ou contribuiu com 19 ensaios clínicos. O seu trabalho foi apresentado em 139 publicações acadêmicas e 161 apresentações em conferências, ele também integra os conselhos editoriais de cinco revistas acadêmicas. O Dr. Bonn-Miller trabalhou anteriormente como Diretor de Pesquisa com Canabinoides para a Zynerba Pharmaceuticals, uma empresa farmacêutica líder em canabinoides transdérmicos. Ele também é professor assistente adjunto da University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, conhecida pelo seu trabalho em examinar o potencial da maconha no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.

O Dr. Bonn-Miller será ajudado pela Hunter Land e pelos Doutores Ryan Lanier e Erica Peters como diretores associados. A Land foi fundamental em apresentar para aprovação da FDA o primeiro medicamento CBD derivado da maconha desenvolvido para pacientes com formas de epilepsia resistentes ao tratamento, incluindo as síndromes Dravet e Lennox-Gastaut. O Dr. Peters foi o principal pesquisador clínico da maconha durante quatro anos na Battelle, a maior organização de sem fins lucrativos do mundo de pesquisa e desenvolvimento, e o Dr. Lanier trabalhou para a Analgesic Solutions, onde foi consultor no desenvolvimento de medicamentos para dor para aprovação pela FDA.

FARMACOVIGILÂNCIA

Com interesse na segurança do paciente e nas boas práticas clínicas, a Spectrum Therapeutics tem o prazer de anunciar a implementação de um exclusivo programa de farmacovigilância global para coletar e documentar eventos adversos relatados pelo uso mundial de seus produtos médicos com maconha, além das marcas canadenses de maconha recreativa da empresa, incluindo a Tweed e a DNA Genetics, e suas ofertas de produtos CBD.

A farmacovigilância, também conhecida como segurança dos medicamentos, é definida como a ciência e as atividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos da utilização de produtos farmacêuticos. Embora a Spectrum Therapeutics e a Canopy Growth já estivessem relatando todas as reações adversas aos seus produtos com maconha de acordo com os regulamentos da Health Canada, o lançamento deste programa de farmacovigilância global garante que todos os funcionários sejam treinados sobre como identificar e relatar eventos adversos. A equipe interna de farmacovigilância da empresa é responsável por analisar e inserir eventos em um banco de dados de segurança global em conformidade com os requisitos regulamentares regionais.

Um comitê global independente de monitoramento de segurança, presidido pela Professora Yola Moride da Université de Montréal, revisará periodicamente os resumos de eventos adversos e aconselhará a equipe científica da Spectrum Therapeutics sobre segurança de produtos e concepção de estudos clínicos.

"Acreditamos que esta abordagem estratégica da pesquisa clínica global, em colaboração com pesquisadores e instituições de destaque, e apoiada por nossa equipe de pesquisadores de primeira linha, irá gerar produtos inovadores para uma série de indicações com necessidades significativas não atendidas", declarou o Dr. Mark Ware, diretor médico da Canopy Growth. "Também temos o prazer de anunciar o lançamento do nosso programa de farmacovigilância global, através do qual todos os nossos mais de 3000 funcionários do mundo inteiro serão treinados para relatar eventos adversos. É um passo importante para o estabelecimento da segurança dos medicamentos e fará avançar nossos esforços para fornecer aos pacientes medicamentos com maconha aceitos e clinicamente validados, ao mesmo tempo em que demonstrará de forma transparente os riscos relativos da maconha".

Uma salva de palmas ao Crescimento Futuro (clinicamente validado).

Sobre a Canopy Growth Corporation
A Canopy Growth (TSX:WEED, NYSE:CGC) é uma empresa líder mundial em dispositivos de cannabis, cânhamo e maconha, oferecendo marcas distintas e variedades de maconha curadas em formas de cápsulas secas, oleosas e de gel macio, bem como dispositivos médicos através da subsidiária da empresa, Storz & Bickel GMbH & Co. KG. Da inovação de produtos e processos à colocação no mercado, a Canopy Growth é impulsionada pela paixão pela liderança e pelo compromisso de construir uma empresa de maconha de qualidade superior com um produto, um local e um país de cada vez. A empresa tem operações em mais de uma dúzia de países nos cinco continentes.

A divisão médica da empresa, a Spectrum Therapeutics, é orgulhosamente dedicada a ensinar os profissionais de saúde, realizando pesquisas clínicas consistentes e promovendo a compreensão do público sobre a maconha, e dedica milhões de dólares para a pesquisa de ponta, comercializável e desenvolvimento de propriedade intelectual. A Spectrum Therapeutics vende uma gama de produtos de amplo espectro usando seu Sistema Spectrum de classificação de cores codificadas, bem como um único dronabinol canabinoide da marca Bionorica Ethics.

A empresa opera lojas de varejo em todo o Canadá sob suas premiadas bandeiras Tweed e Tokyo Smoke. A Tweed é uma marca de maconha reconhecida mundialmente que construiu um grande e leal seguimento, concentrando-se em produtos de qualidade e relações significativas com os clientes.

De nossa histórica listagem pública na Bolsa de Valores de Toronto e na Bolsa de Valores de Nova York à nossa contínua expansão internacional, o orgulho em agregar valor para os acionistas por meio da liderança está enraizado em tudo o que fazemos na Canopy Growth. A Canopy Growth estabeleceu parcerias com os principais nomes do setor, incluindo ícones da maconha como Snoop Dogg e Seth Rogen, as lendas da reprodução DNA Genetics e Green House Seeds, e a Constelação de Marcas líderes em álcool da Fortune 500, para citar apenas alguns. A Canopy Growth opera dez locais licenciados de produção de maconha com mais de 408.000 metros quadrados de capacidade de produção, incluindo mais de 90.000 metros quadrados de espaço certificado de produção com BFP. Para mais informações, acesse www.canopygrowth.com.

Aviso sobre declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas" de acordo com o entendimento do Private Securities Litigation Reform Act de 1995 dos Estados Unidos e "informações prospectivas" de acordo com o entendimento da legislação de títulos canadense aplicável. Muitas vezes, mas nem sempre, as declarações e informações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de palavras como "planos", "expectativas" ou "não espera", "espera", "estima", "pretende", "antecipa" ou "não antecipa", ou "acredita", ou variações de tais palavras e frases ou declara que certas ações, eventos ou resultados "podem", "poderiam", "poderão", "talvez", "possam" ou "serão" tomadas, ocorrerão ou serão atingidas. Declarações ou informações prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais, desempenho ou realizações do Canopy Growth ou de suas subsidiárias sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, realizações e desempenho futuros expressos ou implícitos em declarações ou informações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Exemplos de tais declarações incluem "esperados para serem concluídos até o segundo trimestre de 2020 com resultados anunciados até o terceiro trimestre de 2020", e "aqueles que mostrarem resultados promissores serão adicionados ao grupo de testes com inscrição". Riscos, incertezas e outros fatores envolvidos com informações prospectivas podem fazer com que eventos reais, resultados, desempenho, perspectivas e oportunidades difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos por essas informações prospectivas, incluindo resultados de ensaios clínicos, fornecimento de produtos e tais riscos contidos no formulário de informações anuais da empresa de 27 de junho de 2018 e arquivado junto aos órgãos canadenses reguladores de títulos e disponível no perfil do emissor da empresa no SEDAR em www.sedar.com. Embora a empresa acredite que as suposições e fatores utilizados na preparação das informações prospectivas ou declarações prospectivas Deste comunicado à imprensa sejam razoáveis, não se deve depositar confiança indevida em tais informações e nenhuma garantia pode ser dada de que tais eventos ocorrerão nos prazos divulgados ou em absoluto. As informações prospectivas e declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa foram feitas a partir da data deste comunicado à imprensa e a empresa não assume a obrigação de atualizar publicamente tais informações prospectivas ou informações prospectivas para refletir novas informações, eventos subsequentes ou algo mais, a menos que exigido pelas leis de segurança aplicáveis.

Para maiores informações Caitlin O'Hara, relações de mídia, [email protected], 613-291-3239; Tyler Burns, relações com investidores, [email protected], 855-558-9333, ramal 122; ; Brasil: Caroline Justo, Relações com a Mídia - LATAM, [email protected], +5511 97276 7779; Colômbia / Peru / Chile: Juliana Barajas, especialista em comunicação - LATAM, C: + 57-315-675-3000, [email protected]