Společnost Hycor Biomedical získala povolení 510(k) úřadu FDA pro svůj moderní systém pro testování alergií NOVEOS™

GARDEN GROVE, Kalifornie, 19. prosince 2018 /PRNewswire/ -- Společnost Hycor Biomedical, přední výrobce diagnostických přípravků in vitro pro alergie a autoimunitní testování, dnes oznámila, že získala povolení 510 (k) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro svůj nový systém testování alergií NOVEOS.

„Společnost Hycor má dlouhou historii působení v popředí oblasti diagnostiky alergií a NOVEOS jsme vyvinuli jako paradigma měnící diagnostický systém pro laboratoře s omezenými možnostmi v oblasti alergií," uvedl Dr. Fei Li, prezident a generální ředitel společnosti Hycor. „Schválení systému NOVEOS potvrzuje náš závazek přivést alergologickou imunodiagnostiku pacientům, laboratořím a lékařům do 21. století."

Díky využití mikročástic, chemiluminiscence a tekutého reaktivního prostředku připraveného k použití poskytuje NOVEOS první technologii tohoto typu, která byla v rutinních laboratořích pro testování alergií zavedena po více než 20 letech. Systém byl navržen tak, aby řešil běžné problémy, se kterými se laboratoře setkávají se současnými technologiemi tím, že nabízí několik inovativních prvků, včetně významného snížení velikosti vzorku, snížení interference krví, menší variability parametrů v rámci svazků alergenů, zvýšené přesnosti a zkrácení času práce laboratorních techniků.

Společnost zároveň získala schválení pro první vyšetření specifických IgE protilátek (sIgE) pro detekci alergenu prachových roztočů (D001) a zaměřuje se na vývoj dodatečných testů, které zákazníkům poskytnou komplexní nabídku.

„Tato nová technologie testování protilátek IgE pomocí plastových mikrokuliček vypadá slibně jako novátorská diagnostická metoda s požadavkem na výjimečně malou velikost vzorku pro identifikaci senzibilizace u pacientů s podezřením na alergické onemocnění," říká Robert G. Hamilton, Ph.D., D. ABMLI, profesor medicíny a patologie na lékařské fakultě Johns Hopkins University.

O společnosti Hycor Biomedical
Společnost Hycor, která byla založena v roce 1981, je světovým výrobcem a prodejcem diagnostických produktů in vitro. Společnosti Hycor rozšířila od svého založení svou působnost v oblasti alergenních a autoimunitních přípravků používaných v klinických laboratořích, nemocnicích a lékařských ústavech na celém světě. Spolu se svými produkty distribuuje společnost Hycor značky HYTEC® a AUTOSTAT®. Nedávno přidala produktovou řadu NOVEOS, která získala označení CE v Evropské unii a povolení úřadu FDA ve Spojených státech. Společnost se zaměřuje na poskytování kvalitních produktů, které poskytují klinikům nejvyšší hodnotu prostřednictvím inovací, spolehlivosti a zákaznických služeb. Více informací naleznete na webových stránkách www.HYCORbiomedical.com .

Foto -  https://mma.prnewswire.com/media/799386/Hycor_Biomedical___NOVEOS.jpg  
Logo -  https://mma.prnewswire.com/media/623514/Hycor_Biomedical_Logo.jpg