• Resources
  • Blog
  • Journalists
  • Log In
  • Sign Up
  • Data Privacy
  • Send a Release
Cision PR Newswire: news distribution, targeting and monitoring home
  • News
  • Products
    • Overview
    • Distribution by PR Newswire
    • Cision Communications Cloud®
    • Cision IR
    • All Products
  • Contact
    • General Inquiries
    • Request a Demo
    • Editorial Bureaus
    • Partnerships
    • Media Inquiries
    • Worldwide Offices

 

When typing in this field, a list of search results will appear and be automatically updated as you type.

Searching for your content...

No results found. Please change your search terms and try again.
  • News in Focus
      • Browse News Releases

      • All News Releases
      • All Public Company
      • English-only
      • News Releases Overview

      • Multimedia Gallery

      • All Multimedia
      • All Photos
      • All Videos
      • Multimedia Gallery Overview

      • Trending Topics

      • All Trending Topics
  • Business & Money
      • Auto & Transportation

      • All Automotive & Transportation
      • Aerospace, Defense
      • Air Freight
      • Airlines & Aviation
      • Automotive
      • Maritime & Shipbuilding
      • Railroads and Intermodal Transportation
      • Supply Chain/Logistics
      • Transportation, Trucking & Railroad
      • Travel
      • Trucking and Road Transportation
      • Auto & Transportation Overview

      • View All Auto & Transportation

      • Business Technology

      • All Business Technology
      • Blockchain
      • Broadcast Tech
      • Computer & Electronics
      • Computer Hardware
      • Computer Software
      • Data Analytics
      • Electronic Commerce
      • Electronic Components
      • Electronic Design Automation
      • Financial Technology
      • High Tech Security
      • Internet Technology
      • Nanotechnology
      • Networks
      • Peripherals
      • Semiconductors
      • Business Technology Overview

      • View All Business Technology

      • Entertain­ment & Media

      • All Entertain­ment & Media
      • Advertising
      • Art
      • Books
      • Entertainment
      • Film and Motion Picture
      • Magazines
      • Music
      • Publishing & Information Services
      • Radio & Podcast
      • Television
      • Entertain­ment & Media Overview

      • View All Entertain­ment & Media

      • Financial Services & Investing

      • All Financial Services & Investing
      • Accounting News & Issues
      • Acquisitions, Mergers and Takeovers
      • Banking & Financial Services
      • Bankruptcy
      • Bond & Stock Ratings
      • Conference Call Announcements
      • Contracts
      • Cryptocurrency
      • Dividends
      • Earnings
      • Earnings Forecasts & Projections
      • Financing Agreements
      • Insurance
      • Investments Opinions
      • Joint Ventures
      • Mutual Funds
      • Private Placement
      • Real Estate
      • Restructuring & Recapitalization
      • Sales Reports
      • Shareholder Activism
      • Shareholder Meetings
      • Stock Offering
      • Stock Split
      • Venture Capital
      • Financial Services & Investing Overview

      • View All Financial Services & Investing

      • General Business

      • All General Business
      • Awards
      • Commercial Real Estate
      • Corporate Expansion
      • Earnings
      • Environmental, Social and Governance (ESG)
      • Human Resource & Workforce Management
      • Licensing
      • New Products & Services
      • Obituaries
      • Outsourcing Businesses
      • Overseas Real Estate (non-US)
      • Personnel Announcements
      • Real Estate Transactions
      • Residential Real Estate
      • Small Business Services
      • Socially Responsible Investing
      • Surveys, Polls and Research
      • Trade Show News
      • General Business Overview

      • View All General Business

  • Science & Tech
      • Consumer Technology

      • All Consumer Technology
      • Artificial Intelligence
      • Blockchain
      • Cloud Computing/Internet of Things
      • Computer Electronics
      • Computer Hardware
      • Computer Software
      • Consumer Electronics
      • Cryptocurrency
      • Data Analytics
      • Electronic Commerce
      • Electronic Gaming
      • Financial Technology
      • Mobile Entertainment
      • Multimedia & Internet
      • Peripherals
      • Social Media
      • STEM (Science, Tech, Engineering, Math)
      • Supply Chain/Logistics
      • Wireless Communications
      • Consumer Technology Overview

      • View All Consumer Technology

      • Energy & Natural Resources

      • All Energy
      • Alternative Energies
      • Chemical
      • Electrical Utilities
      • Gas
      • General Manufacturing
      • Mining
      • Mining & Metals
      • Oil & Energy
      • Oil and Gas Discoveries
      • Utilities
      • Water Utilities
      • Energy & Natural Resources Overview

      • View All Energy & Natural Resources

      • Environ­ment

      • All Environ­ment
      • Conservation & Recycling
      • Environmental Issues
      • Environmental Policy
      • Environmental Products & Services
      • Green Technology
      • Natural Disasters
      • Environ­ment Overview

      • View All Environ­ment

      • Heavy Industry & Manufacturing

      • All Heavy Industry & Manufacturing
      • Aerospace & Defense
      • Agriculture
      • Chemical
      • Construction & Building
      • General Manufacturing
      • HVAC (Heating, Ventilation and Air-Conditioning)
      • Machinery
      • Machine Tools, Metalworking and Metallurgy
      • Mining
      • Mining & Metals
      • Paper, Forest Products & Containers
      • Precious Metals
      • Textiles
      • Tobacco
      • Heavy Industry & Manufacturing Overview

      • View All Heavy Industry & Manufacturing

      • Telecomm­unications

      • All Telecomm­unications
      • Carriers and Services
      • Mobile Entertainment
      • Networks
      • Peripherals
      • Telecommunications Equipment
      • Telecommunications Industry
      • VoIP (Voice over Internet Protocol)
      • Wireless Communications
      • Telecomm­unications Overview

      • View All Telecomm­unications

  • Lifestyle & Health
      • Consumer Products & Retail

      • All Consumer Products & Retail
      • Animals & Pets
      • Beers, Wines and Spirits
      • Beverages
      • Bridal Services
      • Cannabis
      • Cosmetics and Personal Care
      • Fashion
      • Food & Beverages
      • Furniture and Furnishings
      • Home Improvement
      • Household, Consumer & Cosmetics
      • Household Products
      • Jewelry
      • Non-Alcoholic Beverages
      • Office Products
      • Organic Food
      • Product Recalls
      • Restaurants
      • Retail
      • Supermarkets
      • Toys
      • Consumer Products & Retail Overview

      • View All Consumer Products & Retail

      • Entertain­ment & Media

      • All Entertain­ment & Media
      • Advertising
      • Art
      • Books
      • Entertainment
      • Film and Motion Picture
      • Magazines
      • Music
      • Publishing & Information Services
      • Radio & Podcast
      • Television
      • Entertain­ment & Media Overview

      • View All Entertain­ment & Media

      • Health

      • All Health
      • Biometrics
      • Biotechnology
      • Clinical Trials & Medical Discoveries
      • Dentistry
      • FDA Approval
      • Fitness/Wellness
      • Health Care & Hospitals
      • Health Insurance
      • Infection Control
      • International Medical Approval
      • Medical Equipment
      • Medical Pharmaceuticals
      • Mental Health
      • Pharmaceuticals
      • Supplementary Medicine
      • Health Overview

      • View All Health

      • Sports

      • All Sports
      • General Sports
      • Outdoors, Camping & Hiking
      • Sporting Events
      • Sports Equipment & Accessories
      • Sports Overview

      • View All Sports

      • Travel

      • All Travel
      • Amusement Parks and Tourist Attractions
      • Gambling & Casinos
      • Hotels and Resorts
      • Leisure & Tourism
      • Outdoors, Camping & Hiking
      • Passenger Aviation
      • Travel Industry
      • Travel Overview

      • View All Travel

  • Policy & Public Interest
      • Policy & Public Interest

      • All Policy & Public Interest
      • Advocacy Group Opinion
      • Animal Welfare
      • Congressional & Presidential Campaigns
      • Corporate Social Responsibility
      • Domestic Policy
      • Economic News, Trends, Analysis
      • Education
      • Environmental
      • European Government
      • FDA Approval
      • Federal and State Legislation
      • Federal Executive Branch & Agency
      • Foreign Policy & International Affairs
      • Homeland Security
      • Labor & Union
      • Legal Issues
      • Natural Disasters
      • Not For Profit
      • Patent Law
      • Public Safety
      • Trade Policy
      • U.S. State Policy
      • Policy & Public Interest Overview

      • View All Policy & Public Interest

  • People & Culture
      • People & Culture

      • All People & Culture
      • Aboriginal, First Nations & Native American
      • African American
      • Asian American
      • Children
      • Diversity, Equity & Inclusion
      • Hispanic
      • Lesbian, Gay & Bisexual
      • Men's Interest
      • People with Disabilities
      • Religion
      • Senior Citizens
      • Veterans
      • Women
      • People & Culture Overview

      • View All People & Culture

      • In-Language News

      • español
      • português
      • Česko
      • Danmark
      • Deutschland
      • España
      • France
      • Italia
      • Nederland
      • Norge
      • Polska
      • Portugal
      • Россия
      • Slovensko
      • Suomi
      • Sverige
  • Overview
  • Distribution by PR Newswire
  • Cision Communications Cloud®
  • Cision IR
  • All Products
  • General Inquiries
  • Request a Demo
  • Editorial Bureaus
  • Partnerships
  • Media Inquiries
  • Worldwide Offices
  • PR Newswire: news distribution, targeting and monitoring
  • Send a Release
    • ALL CONTACT INFO
    • Contact Us

      888-776-0942
      from 8 AM - 10 PM ET

  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR
  • News in Focus
    • Browse All News
    • Multimedia Gallery
    • Trending Topics
  • Business & Money
    • Auto & Transportation
    • Business Technology
    • Entertain­ment & Media
    • Financial Services & Investing
    • General Business
  • Science & Tech
    • Consumer Technology
    • Energy & Natural Resources
    • Environ­ment
    • Heavy Industry & Manufacturing
    • Telecomm­unications
  • Lifestyle & Health
    • Consumer Products & Retail
    • Entertain­ment & Media
    • Health
    • Sports
    • Travel
  • Policy & Public Interest
  • People & Culture
    • People & Culture
  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR
  • Overview
  • Distribution by PR Newswire
  • Cision Communications Cloud®
  • Cision IR
  • All Products
  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR
  • General Inquiries
  • Request a Demo
  • Editorial Bureaus
  • Partnerships
  • Media Inquiries
  • Worldwide Offices
  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR

Spoločnosť Henlius získava EÚ certifikát GMP na HLX02 (Trastuzumab na injekčné účely)
  • USA - English
  • España - español
  • France - Français
  • Россия - Pусский
  • Deutschland - Deutsch


News provided by

Henlius

Apr 23, 2020, 12:40 ET

Share this article

Share this article


ŠANGHAJ, 23. apríla 2020 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) oznámila, že línia účinných látok liekov (DS) a línia produktov liečiv (DP) pre biosimilár trastuzumabu HLX02 úspešne prešli kontrolou na mieste Európskej výrobnej praxe (GMP) a spoločnosť získala dva GMP certifikáty Európskej únie (Osvedčenie výrobcu o zhode s GMP) od poľského hlavného farmaceutického inšpektora. Ako jedna z najuznávanejších a najprísnejších inšpekcií na svete je inšpekciu GMP v EÚ uznaná takmer 30 európskymi krajinami a výsledky inšpekcií môžu byť zdieľané aj s ostatnými štátmi, ktoré podpísali dohody o vzájomnom uznávaní (MRA) s EÚ vrátane Spojených štátov amerických a Kanady. Certifikát EÚ GMP sa preto považuje za „cestovný pas" pre lieky, ktoré sa majú uvádzať na medzinárodné trhy, a má významný globálny vplyv.

Výrobný podnik spoločnosti Henlius v Xuhui sa stal prvým čínskym závodom s certifikátom GMP v EÚ, ktorý vyrába samostatne vyvinutý liek na báze protilátok a biosimilár trastuzumabu HLX02 je prvý biosimilár vyvinutý v Číne, ktorý prešiel kontrolou GMP v EÚ. V tejto súvislosti spoločnosť už vybudovala výrobný podnik v priemyselnom meradle a systém riadenia kvality v súlade s normami EÚ. Znamená to tiež, že liek na báze protilátok vyvinutý v Číne prelomil bariéry GMP a má voľnú cestu na medzinárodný trh, čím sa spoločnosti vytvára základ na rozšírenie globálnej stopy.

Dr. Scott Liu, spoluzakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti Henlius, pri tejto príležitosti uviedol: „Teší nás, že sme úspešne zvládli inšpekciu GMP zo strany Európskej únie. Takýto výsledok by sme nikdy nedosiahli bez desiatich rokov tvrdej práce, obetavosti a úsilia o zabezpečenie kvality zo strany tímu firmy Henlius. Vynaložíme všetko potrebné úsilie, aby sme urýchlili pokrok v oblasti komercializácie HLX02 v globálnom meradle a dúfame, že prinesie úžitok viacerým pacientom.  Dosiahneme tak zastúpenie Číny vo „Svetovom pohári" a budeme schopní konkurovať svetovým biofarmaceutickým spoločnostiam z Európy, Spojených štátov, Južnej Kórey a ďalších krajín."

Zhang Wenjie, prezident spoločnosti Henlius, uviedol: „Vo februári 2019 čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) oficiálne schválil prvý produkt HLX01 (injekcia rituximabu), ktorý tak získal prvenstvo medzi čínskymi biosimilármi. Po úspešnom uvedení HLX01 na trh sa na zoznam prioritných žiadostí NMPA o schválenie dostal biosimilár HLX02 a očakáva sa, že bude na trh uvedený už tento rok. Európske certifikáty GMP sú ďalším uznaním vysoko kvalitných a nezávisle vyvinutých produktov spoločnosti prestížnymi svetovými regulačnými orgánmi pre potraviny a lieky."

O lieku HLX02

HLX02 je biosimilár vyvinutý a vyrobený spoločnosťou Henlius v súlade s medzinárodnými normami s potenciálom na liečenie HER2-pozitívneho skorého štádia rakoviny prsníka, HER2-pozitívneho metastatického karcinómu prsníka a HER2-pozitívneho metastatického karcinómu žalúdka. Bol predmetom medzinárodného multicentrického klinického skúšania (pevninská Čína, Ukrajina, Poľsko a Filipíny) fázy 3 zameraného na porovnanie medzi HLX02 a pôvodcom. Výsledky skúšania boli prezentované na Ázijskom kongrese ESMO 2019 v Singapure a preukázali, že HLX02 nemá klinicky významné rozdiely od originálneho trastuzumabu, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť u pacientov s recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka HER2+.

Spoločnosť Henlius uzavrela dohody o strategickej spolupráci s spoločnosťami Accord, Cipla, Mabxience a Jacobson Medical na účely komercializácie biosimiláru HLX02 vo viac ako 80 krajinách a regiónoch sveta. Spoločnosť Henlius udelila spoločnosti Accord, jednej z farmaceutických spoločností vyrábajúcich generické lieky, výhradné obchodné práva na HLX02 vo viac ako 70 krajinách a regiónoch Európy, na Strednom východe a v severnej Afrike a v Spoločenstve nezávislých štátov. V júni 2019 spoločnosť Accord predložila Európskej liekovej agentúre žiadosť o povolenie na uvedenie HLX02 na trh, čím sa HLX02 stal prvým čínskym biosimilárom trastuzumabu, ktorý Európska lieková agentúra prijala na preskúmanie podľa usmernení pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (MAA), a preto má reálny potenciál stať sa prvým čínskym biosimilárom schváleným v EÚ.

Related Links

www.henlius.com

SOURCE Henlius

Modal title

Also from this source

The NDA of Henlius Novel Anti-PD-1 mAb Serplulimab for the...


Henlius' Serplulimab Granted Orphan-Drug Designation in the...

Explore

More news releases in similar topics

  • Biotechnology
  • Health Care & Hospitals
  • Pharmaceuticals
  • Medical Pharmaceuticals

Contact Cision

  • Cision Distribution 888-776-0942
    from 8 AM - 9 PM ET

  • Chat with an Expert
  • General Inquiries
  • Request a Demo
  • Editorial Bureaus
  • Partnerships
  • Media Inquiries
  • Worldwide Offices

Products

  • Cision Communication Cloud®
  • For Marketers
  • For Public Relations
  • For IR & Compliance
  • For Agency
  • For Small Business
  • All Products

About

  • About PR Newswire
  • About Cision
  • Become a Publishing Partner
  • Become a Channel Partner
  • Careers
  • COVID-19 Resources
  • Accessibility Statement
  • Asia
  • Brazil
  • Canada
  • Czech
  • Denmark
  • Finland
  • France
  • Germany
  • India
  • Israel
  • Italy
  • Mexico
  • Middle East
  • Netherlands
  • Norway
  • Poland
  • Portugal
  • Russia
  • Slovakia
  • Spain
  • Sweden
  • United Kingdom

My Services

  • All New Releases
  • Online Member Center
  • ProfNet

Contact Cision

Products

About

My Services
  • All News Releases
  • Online Member Center
  • ProfNet
Cision Distribution Helpline
888-776-0942
  • Terms of Use
  • Privacy Policy
  • Information Security Policy
  • Site Map
  • RSS
  • Cookie Settings
Copyright © 2022 Cision US Inc.