Spoločnosti Henlius a Accord dostali kladné stanovisko výboru CHMP pre onkologický biosimilárny liek HLX02 (Trastuzumab)

USA - English

USA - Français

USA - Polski

USA - Deutsch

USA - čeština

USA - español

USA - Pусский

News provided by

Jun 02, 2020, 10:02 ET

SHANGHAI, 1. júna 2020 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a Accord Healthcare Limited (Accord) spoločne oznámili, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) zaujal kladné stanovisko, v ktorom odporúča povolenie na uvedenie biosimilárneho lieku HLX02 na trh (trastuzumab na injekčné podávanie). Liek je určený na liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho HER2, metastatického karcinómu prsníka HER2 a doposiaľ neliečeného metastatického adenokarcinómu žalúdka HER2 alebo gastroezofageálneho spojenia. Podľa súhrnu pozitívnych názorov EMP CHMP je HLX02 veľmi podobný referenčnému lieku Herceptin^®(trastuzumab). Údaje ukazujú, že HLX02 má porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako Herceptin^®.

HLX02 je biologicky podobný monoklonálnej protilátka (mAb), ktorá bola vyvinutá a vyrobená spoločnosťou Henlius v súlade s biologicky podobnými smernicami, a bude distribuovaná a predávaná v celej Európe spoločnosťou Accord. Stanovisko výboru CHMP bude teraz preskúmané Európskou komisiou (EK), regulačné rozhodnutie sa očakáva v najbližších 2 až 3 mesiacoch. Po schválení bude centralizované povolenie na uvedenie na trh udelené všetkým členským štátom EÚ, Islandu, Nórsku a Lichtenštajnsku.

Dr. Scott Liu, spoluzakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti Henlius, uviedol: „Sme veľmi hrdí na to, že sme dostali pozitívny názor výboru CHMP na HLX02 a že kvalita spoločnosti Henlius vo vývoji a výrobe biologických látok bola uznaná medzinárodnou agentúrou pre reguláciu liečiv. Tešíme sa na uvedenie HLX02 s cieľom poskytnúť alternatívnu vysoko kvalitnú a dostupnú možnosť liečby pre pacientov s HER2 pozitívnym karcinómom prsníka a rakovinou žalúdka. Budeme pokračovať v spolupráci so spoločnosťou Accord na zlepšení dostupnosti HLX02 v Európe a ďalších regiónoch a budeme sa usilovať o prínos pre pacientov po celom svete."

Dr. James Burt, výkonný viceprezident spoločnosti Accord, Europe a MENA povedal: „Zaviazali sme sa zabezpečiť, aby onkologickí pacienti získali prístup k bezpečným a nákladovo efektívnym liekom, a toto kladné stanovisko výboru CHMP vychádza z našich osvedčených odborných znalostí a rozsiahleho portfólia onkologickej liečby. Spoločnosť Henlius odráža našu stratégiu dlhodobého záväzku v oblasti biofarmaceutického vývoja, výskumu a výroby. "

O spoločnosti Henlius

Henlius (2696.HK) je globálna biofarmaceutická spoločnosť s víziou ponúkať kvalitnú, dostupnú a inovatívnu biologickú liečbu pre pacientov na celom svete so zameraním na onkológiu a autoimunitné ochorenia. Od svojho založenia v roku 2010 spoločnosť Henlius vybudovala integrovanú biofarmaceutickú platformu so základnými schopnosťami vysokej účinnosti a inovácie počas celého životného cyklu produktu. Má tri výskumné a vývojové zariadenia v Šanghaji, Taipei a Kalifornii a výrobné zariadenie so sídlom v Šanghaji certifikované Čínou a inštitúciou Správna výrobná prax EÚ.

Spoločnosť Henlius vybudovala produkty, ktoré pokrývajú viac ako 20 monoklonálnych protilátok (mAb), a pokračovala v skúmaní imuno-onkologických kombinovaných terapií s HLX10 (anti-PD-1 mAb) ako základnou vetvou. Okrem uvedenia rituximabu HLX01 a dvoch produktov (HLX02 trastuzumab a HLX03 adalimumab) pod kontrolou NDA vykonala spoločnosť Henlius viac ako 20 klinických štúdií pre 10 produktov a 8 kombinovaných terapií na celom svete. Výrobky boli licencované takmer v 100 krajinách a regiónoch.

O spoločnosti Accord Healthcare

Spoločnosť Accord Healthcare Europe so sídlom vo Veľkej Británii je jednou z najrýchlejšie rastúcich farmaceutických spoločností v Európe. Accord má jednu z najväčších trhových stôp vo všetkých európskych generických a biologicky podobných spoločností, ktoré predávajú generické lieky vo viac ako 80 krajinách po celom svete.

Táto globálne pôsobenie nám umožňuje dodávať životne dôležité a cenovo dostupné lieky do vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré podporujú zdravotníckych pracovníkov pri zmene životov pacientov na celom svete.

Prístup spoločnosti Accord je agilný a vynaliezavý a vždy sa snaží vylepšovať výrobky a prístup pacientov k nim. Spoločnosť Accord sa snaží myslieť inak a poskytovať viac v prospech pacientov na celom svete.