Start der klinischen Phase-II-Studie von GDC-0084

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Sydney, 29. März 2018 /PRNewswire/ -- Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA), ein australisches Unternehmen zur Entwicklung onkologischer Medikamente, meldet den Beginn einer internationalen Phase-II-Studie seines Leitprogramms GDC- 0084.

Die wichtigsten Punkte

• Der erste Standort, das Stephenson Cancer Center an der Universität von Oklahoma, wurde initiiert und wird nach den Osterfeiertagen mit dem Screening von Patienten beginnen.
• Der Studienbeginn folgt auf ein erfolgreiches Treffen mit der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) im September 2017 und der Genehmigung durch das Western Institutional Review Board im November 2017.
• Der Fokus liegt zunächst auf der Dosisoptimierung bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit Glioblastoma multiforme. Ein adaptives Studiendesign wird dann versuchen, einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit zu liefern.

GDC-0084 wird für Glioblastoma multiforme (GBM) entwickelt, die häufigste und aggressivste Form des primären Hirntumors. Die Hauptstütze der derzeitigen pharmakologischen Behandlung, Temozolomid, ist nur bei etwa einem Drittel der Patienten wirksam, und die mittlere Überlebenszeit beträgt etwa 12 bis 15 Monate nach Diagnose.

Ende 2016 lizenzierte Kazia GDC-0084 von Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, nachdem es dort zuvor eine klinische Phase-I-Studie an 47 Patienten mit fortgeschrittenem Gliom abgeschlossen hatte. Die Phase-I-Studie von Genentech zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und lieferte Signale für die Wirksamkeit. Zudem führte Genentech ein umfangreiches präklinisches Programm durch, das ermutigende Ergebnisse für GDC-0084 in Tiermodellen des Glioblastoms zeigte.

Dr. James Garner, der CEO von Kazia, kommentierte: „Das gesamte Team hat intensiv an der Entwicklung und Umsetzung der klinischen Studie für GDC-0084 gearbeitet. Wir sind äußerst zufrieden, dass die Studie nun läuft und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den teilnehmenden Klinikärzten. Der Bedarf an neuen Therapien bei dieser Krankheit bleibt immens, und wir glauben, dass GDC-0084 eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Glioblastom spielen könnte."

Die Phase-II-Studie wird zunächst überwiegend in führenden US-amerikanischen Zentren in Zusammenarbeit mit spezialisierten Klinikern im Bereich der Neuroonkologie und im Rahmen eines Antrags für ein Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt. Die Studie wartet derzeit auf die Registrierung bei clinicaltrials.gov und wird nach den Osterfeiertagen mit dem Patienten-Screening beginnen. Nicht alle Patienten werden geeignet sein und einige können ihre Teilnahme während der Anfangsphase der Studie beenden. Es wird erwartet, dass die Studie Anfang 2019 eine erste Datenauslesung liefern wird.

Ein Videointerview mit Dr. James Garner zur klinischen Studie kann über die Unternehmenswebsite von Kazia unter https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/why-gdc-0084-for-glioblastoma-qa-with-kazia-ceo-dr-james-garner eingesehen werden. Daneben hat das Unternehmen eine Animation erstellt, um die Wirksamkeit von GDC-0084 zu erklären. Diese finden Sie auf der Unternehmenswebsite von Kazia unter https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/gdc-0084-and-glioblastoma-multiforme.

Der Beginn der Studie folgt auf die Entscheidung der US-amerikanischen FDA von Februar 2018, GDC-0084 zur Behandlung von Glioblastom die Kennzeichnung Orphan Drug Designation zu erteilen. Seit der Einlizenzierung des Programms arbeitet Kazia eng mit Klinikern und Beratern zusammen, um ein umfassendes Entwicklungsprogramm aufzubauen, das GDC-0084 auf die schnellste und effektivste Art und Weise zu einer Produktregistrierung bringt. Dies umfasste bisher umfangreiche regulatorische Konsultationen, die Herstellung von Arzneimitteln für die klinische Phase-II-Studie, die Optimierung des Portfolios an geistigem Eigentum und die Durchführung zusätzlicher tierexperimenteller Studien zur Unterstützung der weiteren Entwicklung des Arzneimittels.

Iain Ross, der Vorstandsvorsitzende von Kazia kommentierte: „Dies ist ein wichtiger Erfolg für die Organisation. Vor zwei Jahren war Kazia ein präklinisches Frühphasen-Unternehmen. Wir haben jetzt zwei qualitativ hochwertige Wirtschaftsgüter im Rahmen von klinischen Studien: Cantrixil in der Phase I für Eierstockkrebs und GDC-0084 in der Phase II für das Glioblastom. Der Aufsichtsrat und der Vorstand haben eine bedeutende Umstrukturierung der Organisation vorgenommen, um dieses Portfolio in der klinischen Phase optimal zu unterstützen. Dementsprechend sind wir jetzt ein schlankes, kosteneffizientes und hochgradig fokussiertes Biotechnologie-Unternehmen.

Er fügte hinzu: „Wir sind weiterhin zufrieden mit den Fortschritten bei der Phase-I-Studie von Cantrixil und freuen uns darauf, erste Daten aus dieser Studie zu berichten, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 verfügbar sein werden."

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Informationen zu Kazia Therapeutics Limited

Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) ist ein in Sydney, Australien, ansässiges, innovatives Biotechnologie-Unternehmen mit einem Onkologie-Schwerpunkt. In unserer Pipeline befinden sich zwei Kandidaten für die Medikamentenentwicklung auf der klinischen Stufe. Zudem arbeiten wir derzeit daran, Therapien zu einem ganzen Spektrum von onkologischen Indikationen zu entwickeln.

Unser Hauptprogramm ist GDC-0084, ein niedermolekularer Inhibitor des PI3K-/ AKT-/ mTOR-Signalwegs, der derzeit für die Behandlung von Glioblastoma multiforme, der am weitesten verbreiteten und aggressivsten Form bei primären Hirntumoren, weiterentwickelt wird. Das von Genentech Ende 2016 lizenzierte GDC-0084 ging im März 2018 in eine klinische Studie der Phase II. Erste Daten werden für Anfang 2019 erwartet.

TRX-E-002-1 (Cantrixil) ist ein Benzopyrane-Molekül der dritten Generation, das eine Wirksamkeit gegen Krebsstammzellen besitzt, und es wird derzeit für die Behandlung von Eierstockkrebs weiterentwickelt. TRX-E-002-1 durchläuft in Australien und in den USA gerade eine klinische Studie der Phase I. Erste Daten werden im zweiten Quartal 2018 erwartet.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.kaziatherapeutics.com.