Swissmedic donne son approbation a Zonegran® (zonisamide) pour son utilisation en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle

HATFIELD, Royaume-Uni, July 11, 2013 /PRNewswire/ --

Zonegran^® (zonisamide) a aujourd'hui été autorisé par Swissmedic, l'Institut suisse en charge de l'homologation et de la surveillance des produits thérapeutiques, pour son utilisation en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire  chez les adultes récemment diagnostiqués. Une monothérapie est un traitement administré seul.

Le zonisamide médicament antiépileptique (MAE) de seconde génération présentant un large spectre de mécanismes d'action et une structure chimique différente de celle de tout autre médicament antiépileptique a déjà fait ses preuves en tant que traitement adjuvant et en prise unique quotidienne.^[1] Chez les patients dont le diagnostic d'épilepsie est récent, le traitement en monothérapie est l'option privilégiée pour la prise en charge de leur maladie car il réduit la possibilité d'apparition d'effets indésirables dus aux interactions médicamenteuses et encourage l'observance du traitement.^[2]

« Dans cette optique, cette nouvelle possibilité d'utilisation du zonisamide est donc la garantie que les patients récemment diagnostiqués auront accès à ce traitement bien connu, qui leur sera présenté comme une option de première intention dans le cadre de leur accès aux soins », a commenté le Professeur Michel Baulac, Directeur du département de neurologie de l'Université Paris VI.

L'épilepsie est l'une des affections neurologiques les plus courantes dans le monde.^[3] On estime à 70 000 le nombre des patients épileptiques en Suisse.^[4] Le traitement efficace des crises partielles d'épilepsie (la forme d'épilepsie la plus courante) demeure un défi considérable, jusqu'à 30 % des patients ne parviennent pas obtenir un controle total de leurs crises avec les antiépileptiques actuels.^[5]

« L'homologation du zonisamide en monothérapie en Suisse constitue une avancée positive à la fois pour les médecins et les patients. Cette nouvelle extension d'indication de Zonegran en monothérapie constituera pour les patients une alternative pouvant augmenter leurs chances d'obtenir un contrôle de leurs crises. La nouvelle indication en monothérapie va devenir une option de plus en plus importante dans le cadre des traitements précoces de l'épilepsie partielle », a déclaré le Dr Christiane Kordeuter, Médecin affaires scientifiques Epilepsie  pour Eisai Suisse. « Zonegran est l'un des six médicaments antiépileptiques disponibles en monothérapie, permettant aux médecins d'adapter le traitement aux besoins de chaque patient. »

L'efficacité et la sécurité d'emploi du zonisamide en monothérapie ont été démontrées lors d'une étude multicentrique, randomisée en double insu portant sur 583 patients adultes souffrant d'épilepsie partielle récemment diagnostiquée. Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance du zonisamide administré une fois par jour à celles de la carbamazépine à libération contrôlée administrée deux fois par jour en monothérapie. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de patients libres de crise après six mois de traitement. Le zonisamide a obtenu, chez les patients récemment diagnostiqués, des taux de réponse élevés en matière de disparition des crises,^[6] similaires à ceux de la carbamazépine à libération contrôlée. Chez la majorité des patients, les crises ont disparu à la dose cible de 300 mg. Le zonisamide a été considéré comme non inférieur à la carbamazépine, il a montré un bon profil de tolérance et n'a entraîné aucune inquiétude quant à sa sécurité d'emploi après un an de traitement à des doses allant de 300 à 500 mg/jour.

Le développement continu du zonisamide souligne la mission hhc (human health care) d'Eisai dans le domaine de la santé humaine, l'engagement du laboratoire à mettre au point des solutions innovantes en matière de prévention, de guérison et de traitement des maladies avec pour objectif la santé et le bien-être des patients du monde entier. Eisai œuvre dans le domaine thérapeutique de l'épilepsie et cherche à répondre aux besoins médicaux insatisfaits des patients épileptiques et de leurs familles. Eisai est fier de commercialiser actuellement plus d'antiépileptiques que toute autre laboratoire dans la région EMEA.

À propos du Zonegran (zonisamide)

Le zonisamide possède une autorisation de mise sur le marché en Europe en monothérapie dans le traitement de crises partielles d'épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes nouvellement diagnostiqués. De plus, le zosinamide est aussi indiqué en association dans le traitement des crises partielles (avec ou sans généralisation secondaire) chez les patients adultes. Il dispose d'un large spectre de modes d'action antiépileptiques. Il n'a pas d'effet sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'autres médicaments antiépileptiques, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.^[1] Zonegran, dans le cadre de la monothérapie initiale pour les adultes souffrant de crises partielles, est l'un des seuls médicaments antiépileptiques parmi quatre, présentant un niveau de preuve d'efficacité de grade A .^[7]

Le zonisamide est disponible sous forme de gélules dosées à 25, 50 et 100 mg. La posologie quotidienne recommandée au cours des deux premières semaines est de 100 mg en monothérapie. La dose peut ensuite être augmentée à 200 mg par jour, puis à 300 mg après les deux semaines suivantes.^[1]

Pour plus d'informations, vous pouvez vous rendre sur le site Internet: http://www.eisai.co.uk

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde. En Europe, elle touche environ huit personnes sur 1000,^[8] et on estime à 50 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie dans le monde.^[3] L'épilepsie est une maladie chronique qui touche des personnes de tous âges. L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises épileptiques. Les crises sont variables en termes de gravité: de simples moments d'absence ou d'instabilité musculaire à des convulsions graves et prolongées. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du corps (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du corps. Les crises peuvent également varier en termes de fréquence; de moins d'une par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

EISAI Europe et l'épilepsie

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements hautement bénéfiques pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA) .

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) indiqué en monothérapie et en association chez les adultes présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire (sous licence Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence BIAL). Zebinix n'est pas approuvé par Swissmedic.
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus. Inovelon a un statut de médicament orphelin.
• Fycompa^® (perampanel) indiqué en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.

À propos d'EISAI

Eisai est l'un des laboratoires pharmaceutiques leader mondial en matière de Recherche et Développement et la mission de notre entreprise est de « donner la priorité aux patients et à leur famille et d'améliorer les bienfaits apportés par les soins de santé, » ce que nous appelons notre mission hhc.

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, la douleur et la perte de poids;
• l'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, de régression et suppression tumorales, anticorps, etc.
• les pathologies vasculaires/immunologiques, domaine comprenant la thrombocytopénie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie intestinale inflammatoire.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 10 000 personnes dans le monde. À partir de son centre de Hatfield au Royaume-Uni, Eisai a récemment étendu ses activités à l'Europe, au Moyen-Orient, à l'Afrique, la Russie et l'Océanie (EMEA). Eisai EMEA est présent sur plus de 20 marchés, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, la République Tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour de plus amples renseignements, consulter le site Internet Eisai http://www.eisai.co.uk

Références

1. Zonegran Summary of Product Characteristics [ http://emc.medicines.org.uk ]. January 2013, http://www.swissmedicinfo.ch

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (Accessed August 2011)

5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

6. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588

7. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

8. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job code: Zonegran-EU0033b

Date of preparation: July 2013