Sysnav Healthcare gibt EMA-Qualifizierung des primären Endpunkts für die Stride Velocity 95th Centile (SV95C) bei Duchenne-Muskeldystrophie bekannt

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EMA-Stellungnahme markiert die erste Qualifizierung einer digitalen Ergebnismessung für die Verwendung als primärer Endpunkt in Zulassungsstudien für Arzneimittel

SV95C ist ein objektiver, realitätsnaher digitaler Messwert für die beste Leistung, der eine zuverlässigere Entscheidungsfindung bei der Behandlung und die Optimierung der Arzneimittelentwicklung ermöglicht, mit dem Potenzial, Studiendauern zu verkürzen oder Zulassungsanforderungen zu senken. 

VERNON, Frankreich, 8. August 2023 /PRNewswire/ -- SYSNAV Healthcare gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) der Ansicht ist, dass für ambulante Duchenne-Muskeldystrophie-(DMD)-Patienten im Alter von vier Jahren und darüber die 95th Centile Stride Velocity (SV95C) als primärer Endpunkt in Überlegenheitsstudien als Alternative zum 6-Minuten-Gehtest (auch 6-Minuten-Gehdistanz genannt) in Frage kommt, vorausgesetzt, dass dieser Endpunkt durch konsistente Ergebnisse in etablierten Wirksamkeitsendpunkten, die zu den sekundären Endpunkten gehören, unterstützt wird. SV95C ist der erste digitale Endpunkt, der von einer Zulassungsbehörde für die Verwendung als primärer Endpunkt in Zulassungsstudien qualifiziert wurde.

Diese Errungenschaft ist das Ergebnis einer vierzehnjährigen Zusammenarbeit zwischen vielen Interessengruppen der DMD-Gemeinschaft, einschließlich Technologieentwicklern, Wissenschaftlern, der pharmazeutischen Industrie, Pflegepersonal und vor allem Patienten und Familien, die mit DMD leben. 

DMD ist eine seltene und fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt und die meisten Patienten im Alter von 13 Jahren auf den Rollstuhl angewiesen macht. Obwohl die Entwicklung neuer Therapien für Duchenne vielversprechend ist, kann es wegen der Heterogenität des Krankheitsverlaufs schwierig sein, die Wirkung einer Intervention zu messen. Pat Furlong, Präsident von Parent Project Muscular Dystrophy, kommentierte: "Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Wirksamkeit der Behandlung objektiv und rigoros gemessen wird. SV95C ist dieses Puzzlestück, ein realer digitaler Endpunkt, der das Potenzial hat, die Studiendauer zu verkürzen, die Zulassungsanforderungen zu senken und den Genehmigungsprozess voranzutreiben."

"Wir glauben fest an die transformative Wirkung digitaler Endpunkte in der klinischen Entwicklung - sie ermöglichen eine bessere Messung der funktionellen Fähigkeiten von DMD-Patienten ermöglichen und eine objektivere und zuverlässigere Bewertung potenzieller Behandlungsvorteile. Der digitale Endpunkt SV95C hat das Potenzial, die Dauer klinischer Studien zu verkürzen oder die Anzahl der Patienten zu verringern",  sagte Damien Eggenspieler, Sysnav Healthcare Program Director. Der Beitrag des langjährigen Industriepartners Roche war entscheidend für die Zulassung von SV95C. SYSNAV und Roche haben kürzlich eine Partnerschaft unterzeichnet, um in Zusammenarbeit mit den Patientengemeinschaften die behördlich zugelassenen Endpunkte über DMD hinaus auf mehrere vorrangige Krankheiten aus ihrem Portfolio auszuweiten.

Informationen zu SV95C
SV95C ist eine digitale Ergebnismessung für die ambulante Spitzenleistung von Patienten, die während des normalen täglichen Lebens erfasst wird. Sie bietet einen genauen und klinisch aussagekräftigen Einblick in die reale Funktionsfähigkeit von Patienten und misst das Fortschreiten ihrer Krankheit oder die Wirksamkeit von Therapien. SV95C kann mit den tragbaren ActiMyo®- und Syde®-Geräten, die auf der SYSNAV-eigenen tragbaren Technologie und Analysemethode basieren, gemäß den gesetzlichen Bestimmungen erfasst werden. Als objektiver und realitätsnaher Endpunkt überwindet SV95C viele der Einschränkungen herkömmlicher Endpunkte, die derzeit in klinischen Studien bei DMD verwendet werden. Die EMA ist der Ansicht, dass SV95C bei ambulanten DMD-Patienten im Alter von vier Jahren und darüber als primärer Endpunkt in Überlegenheitsstudien als Alternative zum 6-Minuten-Gehtest (auch als 6-Minuten-Gehdistanz bezeichnet) in Frage kommt, sofern die Ergebnismessung durch konsistente Ergebnisse in etablierten Wirksamkeitsendpunkten unterstützt wird, die als sekundäre Endpunkte einbezogen werden. 

Informationen zu Sysnav Healthcare
Sysnav Healthcare ist ein führender Geschäftsbereich von SYSNAV, einem schnell wachsenden, unabhängigen französischen Technologieunternehmen. Seit Beginn seiner Aktivitäten hat sich Sysnav Healthcare zum Ziel gesetzt, das Potenzial von Daten aus der realen Welt im medizinischen Bereich zu erschließen, indem es hochpräzise Motion-Capture-Lösungen an die Bedürfnisse von medizinischem Fachpersonal und Patienten anpasst. Das Unternehmen hat zwei tragbare Geräte entwickelt, ActiMyo® und Syde®, und ist das erste Unternehmen überhaupt, das einen digitalen Endpunkt (SV95C) bei der Europäischen Arzneimittelagentur qualifiziert hat. Sysnav Healthcare entwickelt jetzt die nächste Generation digitaler Gesundheitstechnologien, damit Patienten früher und zuverlässiger von lebensverändernden Behandlungen profitieren können. SYSNAV und Roche haben eine mehrjährige Partnerschaft zur Entwicklung neuartiger digitaler Endpunkte für neuromuskuläre Erkrankungen und Bewegungsstörungen unter Verwendung der proprietären Sensortechnologie von SYSNAV unterzeichnet und entwickeln gemeinsam die nächste Generation von tragbaren Geräten. Weitere Informationen finden Sie auf: https://healthcare.sysnav.com.