Systech International macht EU-Pharmaunternehmen für die gesetzlichen FMD-Fristen bereit
Weltweit führendes Unternehmen im Bereich Serialisierung stellt Best Practices und praktische Lösungen zur Verfügung
BRÜSSEL, 16. Mai 2017 /PRNewswire/ -- Systech International, ein weltweit führender Anbieter von Technologielösungen für die Pharmaindustrie, freut sich sein bevorstehendes Webinar zum Thema Serialisierung anzukündigen. Das Webinar mit dem Titel „The Clock is Ticking: Overcoming the Challenges of Implementing Serialisation in the EU" (Die Uhr tickt: Überwindung der Herausforderungen bei der Umsetzung der Serialisierung in der EU) findet am 24. Mai statt, in Reaktion auf die bevorstehenden FMD-Fristen zur Codierung, Serialisierung, Compliance-Berichterstattung und Überprüfung, und es geht auf die Notwendigkeit flexibler, zuverlässiger herstellerneutraler Hardware-Lösungen ein, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Die neuen Regelungen im Zusammenhang mit der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschung (FMD) treten ab 9. Februar 2019 in Kraft und geben Pharmaunternehmen, ihren CMO-/CPO-Partnern sowie anderen, die pharmazeutische Produkte lizenzieren, weniger als zwei Jahre Zeit, eine umfangreiche Reihe an Anforderungen zu erfüllen. Die Richtlinien gelten für alle EU-Mitgliedstaaten, EWR-Mitglieder und die Schweiz.
Grundsätzlich verlangt das Gesetz, dass jedes verschreibungspflichtige Medikament mit seiner eigenen eindeutigen Kennung versehen ist - unabhängig davon ob diese am Produktions- oder Verpackungsstandort angebracht wird. Diese Kennung muss in einer zentralen EU-Datenbank gespeichert sein. Darüber hinaus müssen Apotheken oder die Stellen, die das Medikament abgeben, das Produkt scannen und es mit der Datenbank abgleichen, bevor es an den Patienten verkauft wird. Die Auflage soll die Anzahl der gefälschten Medikamente im Markt - infolge von Fälschung, Diversion oder Schwarzmarktaktivität - reduzieren und vor allem zum Schutz der Patienten dienen.
Alastair Taylor, Director of European Sales bei Systech, kommentierte: „Während die größten globalen Pharmaunternehmen in den vergangenen Jahren bei der Erfüllung der Auflagen zur Serialisierung zusammengearbeitet haben, ist der aktuelle Sachverhalt zweigleisig: (1) Kleine und mittelständische Unternehmen und deren Partner sind wahrscheinlich nicht so gut vorbereitet; und (2), da Serialisierungslösungen eine Hardwareanforderung beinhalten, werden manche Anbieter nicht in der Lage sein, die Fristen aus logistischer Sicht einzuhalten. Wenn beispielsweise ein Pharmaunternehmen 50 Produktlinien zu serialisieren und nur einen Hardware-Anbieter hat, könnte das Unternehmen bei der Einhaltung mit einem erheblichen Nachteil konfrontiert sein."
Der Systech-Unterschied
Der Ansatz von Systech unterscheidet sich völlig von anderen Serialisierungsanbietern und reduziert sowohl das Risiko als auch die Kosten der Serialisierung. Da Systech von keiner bestimmten Hardware abhängig ist, kann das Unternehmen unter mehreren kompetenten Hardwarepartnern auswählen oder seine Lösung auf bestehenden Verpackungslinien nachrüsten. Auch wenn Systech langjährige Erfahrung mit der Serialisierung der weltweit größten Pharmaunternehmen hat, müssen viele kleinere Unternehmen kostenorientiert agieren. „Die Gesamtbetriebskosten sollten bei der Kaufentscheidung eines Kunden eine wichtige Metrik darstellen", sagte Andy McLaughlin, Director of Global Services in Europa von Systech. „Die meisten Serialisierungsprogramme werden über einen Zeitraum von zehn Jahren betrachtet, und mit Systech können die Gesamtbetriebskosten deutlich niedriger sein als alternative Methoden. Warum? Wir haben Erfahrung auf mehreren Tausend Produktionslinien gesammelt. Wir haben mehr Ressourcen als unsere Konkurrenten. Wir arbeiten bereits mit Top-Partnern zusammen. Darüber hinaus ist die Produktlinien-Betriebszeit bei uns höher, sodass es zu wenig bis gar keinen Ausfallszeiten bzw. Umsatzeinbußen kommt."
Im Systech Live-Webinar wird Andy seine Erfahrungen mit der Entwicklung von Strategien zur Serialisierungsimplementierung sowie bewährte Praktiken für den europäischen Markt teilen. Das Webinar findet am Mittwoch, den 24. Mai 2017, um 16 Uhr MEZ/ 15 Uhr MGZ/ 10 Uhr EST statt. Andy beaufsichtigt die europäischen Kundenprogramme von Systech für das Professional Services Team. Er ist verantwortlich für eine konsistente und skalierbare Lieferung innerhalb des gesamten Projektlebenszyklus, um sicherzustellen, dass Projekte termingerecht, im Rahmen des Budgets und mit exzellenter Kundenzufriedenheit durchgeführt werden. Im Laufe seiner Karriere hat Andy Software-Lösungen für die Pharmaindustrie und die Bereiche klinische Studien und Medizinprodukte bereitgestellt.
Informationen zu Systech International
Systech, ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Produktüberprüfung und Markenschutz, definiert die Zukunft der Authentifizierung neu. Als Innovator in Sachen Serialisierung vertrauen erstklassige Pharmaunternehmen weltweit auf Systech, um Compliance zu gewährleisten, Risiken zu minimieren sowie eine intakte Lieferkette und Aktionseffizienz zu gewährleisten. Über die Compliance hinaus übernimmt das Unternehmen den Schutz globaler Marken in folgenden Bereichen: Verbrauchsgüter, Nahrungsmittel, Gesundheit & Pflege, Arzneimittel und Auftragsfertigung. Die bewährten und preisgekrönten Technologien leiten Verantwortliche für Produkt- und Markenschutz in ihrem Streben nach Verbesserung der Patienten- und Verbrauchersicherheit, Steigerung des Engagements, Eindämmung von Produktfälschung, Vermeidung einer Entwendung sowie Schadensminimierung für begehrte Marken. Weitere Informationen finden Sie unter www.systechone.com.
KONTAKT SYSTECH:
Erin Dunkel
Vice President, Marketing
+1 (610) 761-8960
[email protected]
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