Tagworks Pharmaceuticals anuncia la aprobación de la FDA para el ensayo clínico de fase 1 de TGW101

USA - español

• USA - English
• USA - English
• USA - Deutsch
• USA - Français

-  Tagworks Pharmaceuticals anuncia la aprobación de la FDA para la solicitud de IND y el inicio del ensayo clínico de fase 1 de TGW101 y nombra a Keith Orford, MD, PhD, como director médico

• TGW101 es un ADC de última generación, el primero en su clase, dirigido a TAG-72 con una carga útil MMAE, desarrollado con base en la química de enlace Click-to-Release, propiedad de Tagworks. TGW101 es el primer ADC bioortogonal activado in vivo mediante química de clic, que permite un control superior de la actividad de la carga útil tumoral.
• Se inició el ensayo clínico de fase 1 de TGW101. La compañía planea inscribir hasta 50 pacientes con tumores sólidos avanzados en Estados Unidos
• Keith Orford, MD, PhD, aporta más de tres décadas de liderazgo en investigación oncológica y desarrollo clínico de fármacos, y supervisará una nueva línea de desarrollo clínico de nuevos tratamientos contra el cáncer que aprovechan la tecnología Click-to-Release, incluyendo ADC y radiofármacos dirigidos.

NIJMEGEN, Países Bajos y BOSTON, 22 de abril de 2025 /PRNewswire/ -- Tagworks Pharmaceuticals BV ("Tagworks"), empresa de oncología de precisión en fase clínica que utiliza su plataforma patentada de tratamiento Click-to-Release para desarrollar un nuevo estándar de atención para pacientes con tumores sólidos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para un ensayo clínico de fase 1 que evalúa TGW101, un anticuerpo-fármaco conjugado (ADC) pionero en su clase dirigido a la glucoproteína 72 asociada a tumores (TAG-72) con una carga útil de monometil auristatina E (MMAE), en pacientes con tumores sólidos avanzados. La empresa también anunció el nombramiento del doctor Keith Orford, PhD, como director médico (CMO).

Tagworks inició el desarrollo clínico de Fase 1 de TGW101, el primero en humanos, en un ensayo multicéntrico, abierto y de escalada de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados. Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TGW101 e identificar la dosis máxima tolerada, la dosis recomendada y el régimen para la expansión de la cohorte. El estudio se encuentra actualmente en fase de reclutamiento en Estados Unidos y prevé incluir hasta 50 pacientes.

"TAG-72 es una diana validada con sobreexpresión en numerosos tumores sólidos con alta demanda insatisfecha. Sin embargo, debido a su naturaleza no internalizante, esta diana ha permanecido inalcanzable para los ADC actuales y otras terapias que requieren la captación por las células tumorales para activar su actividad antitumoral. El perfil altamente diferenciado de TGW101 permite la liberación y activación controladas de la carga útil de MMAE en el microambiente tumoral sin internalización por las células tumorales. Esta liberación controlada del fármaco se logra mediante una reacción de clic del ligador ADC con una molécula desencadenante, que se administra en un segundo paso", afirmó Marc Robillard, director científico y cofundador de Tagworks. "TGW101 ha demostrado un perfil de seguridad favorable, así como respuestas eficaces y duraderas en modelos preclínicos de tumores sólidos. La autorización de IND y el inicio de nuestro ensayo clínico de fase 1 constituyen un hito significativo para nuestro programa principal y para Tagworks, pionero en la química de liberación por clic".

El doctor Anthony Tolcher, doctor en medicina, miembro de la Royal Society of Cancer (FRCPC), consejero delegado, fundador y director de investigación clínica de NEXT Oncology San Antonio e investigador principal del ensayo clínico de fase 1 de TGW101, comentó: "TGW101 representa una nueva y atractiva opción de tratamiento potencial para tumores sólidos avanzados con una alta demanda insatisfecha, superando ciertos desafíos y limitaciones de otras terapias con ADC. TGW101 tiene el potencial de ofrecer un efecto antitumoral y un perfil de seguridad mejorados, lo que podría conducir a mejores resultados clínicos. Me entusiasma colaborar con el equipo de Tagworks para evaluar TGW101 en pacientes con tumores sólidos avanzados en el ensayo clínico de fase 1".

Además, Tagworks reforzó aún más su equipo directivo con el nombramiento del doctor Keith Orford, PhD, como director de marketing. La trayectoria del doctor Orford como médico, científico y líder ejecutivo en diversas empresas de biotecnología reforzará la posición de Tagworks como líder e innovador en el desarrollo de fármacos contra el cáncer.

"Nos complace dar la bienvenida a Keith y esperamos con interés su contribución al desarrollo clínico de nuestra línea de ADC innovadores y radiofármacos dirigidos", declaró Ken Mills, consejero delegado de Tagworks. "A medida que iniciamos el desarrollo clínico, la experiencia de Keith en desarrollo, sus perspectivas estratégicas y su liderazgo en la comunidad oncológica serán fundamentales para posicionar a Tagworks hacia el éxito a largo plazo".

"Nos complace dar la bienvenida a Keith y esperamos con interés su contribución al desarrollo clínico de nuestra línea de ADC innovadores y radiofármacos dirigidos", declaró Ken Mills, director de marketing de Tagworks. "A medida que iniciamos el desarrollo clínico, la experiencia de Keith en desarrollo, sus perspectivas estratégicas y su liderazgo en la comunidad oncológica serán fundamentales para posicionar a Tagworks hacia el éxito a largo plazo".

El doctor Orford aporta una amplia experiencia en liderazgo y desarrollo oncológico, habiendo desempeñado el cargo de director de marketing (CMO) en empresas públicas y privadas de biotecnología oncológica. Recientemente, fue director de marketing y vicepresidente ejecutivo de Ciencias Clínicas y Traslacionales en Parabilis Medicines (anteriormente, Fog Pharma), donde supervisó la medicina traslacional y el desarrollo clínico. Antes de Parabilis, ocupó diversos cargos de desarrollo clínico de creciente responsabilidad, incluyendo el de director de marketing de Calithera Biosciences, director de Desarrollo Clínico y jefe clínico de Inmuno-Oncología y Combinaciones de DPU en GlaxoSmithKline, y director asociado de Farmacología Clínica, Medicina Experimental y Oncología en Merck. Antes de incorporarse a la industria, ocupó diversos cargos como investigador e instructor en el Hospital General de Massachusetts y la Facultad de Medicina de Harvard, donde se formó en medicina interna y realizó una beca posdoctoral. Obtuvo su licenciatura y doctorado en la Universidad de Georgetown.

Acerca de TGW101

TGW101 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a TAG-72, un marcador no internalizante presente en la superficie de numerosas células tumorales sólidas. TGW101 consiste en un diacuerpo que se une a TAG-72 conjugado con la toxina monometil auristatina E (MMAE). TGW101 se administra primero por vía intravenosa (IV) y se deja que se una a TAG-72 en el tumor. A continuación, se administra IV una pequeña molécula desencadenante, lo que produce la escisión química selectiva del ligador del TGW101 unido al tumor, la liberación de la MMAE en el microambiente tumoral extracelular y su difusión a las células tumorales circundantes. TGW101 se está estudiando en un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase 1 con escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Acerca de Tagworks Pharmaceuticals

Tagworks Pharmaceuticals es una compañía de oncología de precisión en fase clínica que utiliza su plataforma patentada de tratamiento Click-to-Release para desarrollar un nuevo estándar de atención para pacientes con tumores sólidos, centrándose en marcadores tumorales clínicamente validados que hasta ahora han permanecido fuera del alcance de las terapias actuales. Su programa principal, TGW101, es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a TAG-72, un marcador no internalizante presente en la superficie de muchas células tumorales sólidas. Tagworks está desarrollando una cartera de nuevos tratamientos contra el cáncer aprovechando su tecnología Click-to-Release en diversas modalidades terapéuticas, incluyendo ADC y radioterapias dirigidas. La compañía tiene su sede en los Países Bajos y opera en Estados Unidos. Para más información, visite www.tagworkspharma.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2669116/Tagworks_Logo.jpg