Therachon recibe la designación de fármaco sin interés comercial en la UE de la apraglutida para el tratamiento del SIC
- Therachon recibe la designación como fármaco sin interés comercial en la Unión Europea de la apraglutida para el tratamiento del síndrome del intestino corto
La apraglutida, que se administra una vez por semana, es un potente fármaco de primera categoría para el tratamiento del síndrome del intestino corto
BASILEA, Suiza, 29 de noviembre 2018 /PRNewswire/ -- Therachon AG ("Therachon"), empresa biotecnológica de fase clínica centrada en tratar las causas de los trastornos infrecuentes, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha designado como fármaco sin interés comercial a la apraglutida para el tratamiento del síndrome del intestino corto (SIC).
"Nos complace recibir esta designación, concedida tras la revisión de los resultados del estudio realizado en animales y los datos del ensayo clínico de fase II obtenidos con dosis semanales de apraglutida en pacientes con SIC", afirmó el Dr. Luca Santarelli, consejera delegada de Therachon. "Creemos que la designación de la apraglutida como fármaco sin interés comercial concuerda con su potencial para convertirse en el mejor tratamiento para el SIC".
En Europa, la designación como fármaco sin interés comercial proporciona incentivos reguladores y económicos a las empresas que desarrollan productos para tratar trastornos infrecuentes y graves que afecten a un máximo de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea y para los que no existe tratamiento satisfactorio o cuando el tratamiento candidato ofrecería un beneficio considerable a los afectados en comparación con los tratamientos existentes. Los incentivos incluyen respaldo de un protocolo y exclusividad comercial.
Acerca de Therachon
Therachon es una empresa biotecnológica con presencia mundial de fase clínica centrada en el desarrollo de fármacos para trastornos infrecuentes y graves con grandes carencias por cubrir en cuanto a sus necesidades. La empresa está llevando a cabo programas en trastornos infrecuentes con causas biológicas bien caracterizadas tanto en casos de síndrome del intestino corto (SIC) como de acondroplasia. Therachon posee el compromiso de marcar la diferencia en las vidas de los pacientes que padecen trastornos infrecuentes y graves. Para obtener más información, visite www.therachon.com.
Acerca del síndrome del intestino corto
El síndrome del intestino corto (SIC) deriva de una resección intestinal importante por causa de la enteropatía inflamatoria crónica, acontecimientos agudos (como infarto mesentérico) o anomalías congénitas. El SIC es un trastorno crónico y grave asociado a la pérdida total o parcial de la actividad intestinal ("insuficiencia intestinal"). La insuficiencia intestinal puede ser potencialmente mortal y se caracteriza por absorción insuficiente y trastornos de la nutrición, infecciones, coágulos de sangre y mala calidad de vida. Las personas afectadas dependen de refuerzo parenteral diario y, a veces, requieren hasta 16 horas diarias de alimentación por vía parenteral. Se calcula que unos 20.000-40.000 pacientes padecen SIC en EE. UU. y Europa.
Acerca de la apraglutida
La apraglutida (FE 203799) es un análogo del GLP-2 de próxima generación y sintético que ha sido sometido a una caracterización y optimización preclínica de importancia. Ha completado con éxito ensayos clínicos de dosis única/múltiple ascendente de fase I realizados con voluntarios sanos y ha mostrado un perfil de farmacocinética superior con una semivida de 30 horas, lo que permite una pauta de administración de una dosis de aplicación sencilla una vez a la semana. La apraglutida se está investigando actualmente en dos ensayos clínicos de fase II sobre el SIC.
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