Thoratec gibt die Beendigung des Patienteneinschlusses für die HeartMate III™ CE-Zulassungsstudie bekannt
PLEASANTON, Kaliformien, 1. Dezember 2014 /PRNewswire/ -- Thoratec Corporation (NASDAQ: THOR), ein weltweit führendes Unternehmen von mechanischen Kreislaufunterstützungstherapien zur Rettung, Unterstützung und Wiederherstellung von insuffizienten Herzen, gab heute die Beendigung des Patienteneinschlusses für die HeartMate III™ CE-Zulassungsstudie bekannt. Für die Studie wurden insgesamt 50 Patienten an zehn Standorten in Europa, Kanada und Australien eingeschlossen.
„Wir sind über die zügige Beendigung des Patienteneinschlusses für die HeartMate III™ CE-Zulassungsstudie erfreut. Sie ist damit ein wichtiger Meilenstein im Bereich der mechanischen Kreislaufunterstützung", sagte D. Keith Grossman, President und Chief Executive Officer. „Der schnelle Fortschritt bei dem Patienteneinschluss zeigt das zunehmende Interesse für den HeartMate III bei der Ärzteschaft und er sollte uns die Einhaltung der geplanten Termine für die Zulassung dieser hochinteressanten Technologie ermöglichen", fügte er hinzu.
HeartMate III ist ein auf einer Zentrifugalpumpe basierendes chronisches linksventrikuläres Hilfssystem (Left Ventricular Assist System), das eine vollständig magnetisch gelagerte Technologiebasis verwendet, die entwickelt wurde, um die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen zu reduzieren und gleichzeitig die chirurgische Platzierung durch seine kompakte Größe zu erleichtern. In der CE-Zulassungsstudie wird die Überlebensrate von Patienten mit einem 6-Monatskontrollzeitraum ausgewertet, der im Mai 2015 zu Ende ist. Thoratec geht davon aus, dass der Zulassungsantrag mit den Daten für die CE-Zertifizierung im nächsten Jahr eingereicht werden kann, und erwartet die Zulassung sowie die Markteinführung gegen Ende 2015.
Über Thoratec
Thoratec ist ein Weltmarktführer bei Therapien, die sich der Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium annehmen. Zu den Produkten des Unternehmens zählen der HeartMate II® LVAS (Left Ventricular Assist Systems) und das Thoratec® VAD (Ventricular Assist Device). Bisher wurden bei Patienten mit Herzinsuffizienz über 20.000 Geräte implantiert. Thoratec stellt ebenfalls die Produktlinien CentriMag® und PediMag®/PediVAS® her. Der Firmensitz von Thoratec befindet sich in Pleasanton, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite http://www.thoratec.com.
Thoratec, das Thoratec Logo, HeartMate und HeartMate II sind eingetragene Handelsmarken von Thoratec Corporation und HeartMate III, HeartMate PHP, PVAD, IVAD und Pocket Controller sind Handelsmarken von Thoratec Corporation. CentriMag und PediMag sind eingetragene Handelsmarken von Thoratec LLC, und PediVAS ist eine eingetragene Handelsmarke von Thoratec Switzerland GmbH.
Die vorstehenden Absätze enthalten zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Paragrafen 27A des Securities Act von 1933 und des Paragrafen 21E des Securities Exchange Act von 1934. Diese Aussagen können an den Wörtern „glaubt", „betrachtet", „erwartet", „plant", „errechnet", „sollte", „hofft", „könnte", „wird", „schätzt", „potenziell" und ähnlichen Begriffen erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse, Ereignisse oder Leistungen können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren wesentlich von diesen zukunftsbezogenen Aussagen abweichen, von denen zahlreiche außerhalb der Kontrolle von Thoratec liegen. Deshalb werden Leser darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese Aussagen zu verlassen. Investoren werden darauf hingewiesen, dass alle diese Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten, einschließlich Risiken in Bezug auf behördliche Zulassungen, der Entwicklung neuer Produkte, darunter der zeitliche Fortschritt klinischer Studien, das Wachstum bestehender Märkte für unsere Produkte, die Akzeptanz der Produkte von Thoratec durch Kunden und Ärzte, die Auswirkungen internationaler und FDA-Anforderungen, unsere Fähigkeit, Qualitätsprobleme angemessen und zeitgerecht sowie ohne die Notwendigkeit von Produktrückrufen, Produktionsunterbrechungen oder Einstellung von Auslieferungen zu lösen, die Auswirkungen von Rückerstattungen im Gesundheitswesen und die Deckung durch Versicherungspolicen sowie Wettbewerbsauswirkungen. In dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsbezogene Aussagen sollten unter Berücksichtigung dieser Faktoren beurteilt werden, sowie jener, die von Zeit zu Zeit in den von Thoratec bei der Securities Exchange Commission eingereichten, öffentlichen Berichten dargestellt werden, u. a. im Punkt „Risikofaktoren" im neuesten Jahresbericht von Thoratec auf Formular 10-K, in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den laufenden Berichten auf Formular 8-K sowie anderen Einreichungen bei der SEC. Diese zukunftsbezogenen Aussagen haben nur zu dem Zeitpunkt Gültigkeit, zu dem sie gemacht werden. Thoratec verpflichtet sich nicht, die Ergebnisse eventueller Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände nach diesem Datum widerspiegeln, bzw. die sich auf unerwartete Ereignisse beziehen.
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