Überregionale Studie mit Anti-PD-1-mAb von Henlius erreicht ein Gesamtüberleben von 15,38 Monaten bei der Primärbehandlung von SCLC, was das Sterberisiko der Studienpopulation um 38 % reduziert

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• Laut ASTRUM-005 verlängerte Serplulimab in Kombination mit Carboplatin-Etoposid das Gesamtüberleben (OS) sowohl in der Gesamtstudienpopulation als auch in der asiatischen Untergruppe, das Gesamtüberleben (OS) in der Serplulimab- und der Placebo-Gruppe betrug 15,38 bzw. 11,10 Monate, was das Sterberisiko der Studienpopulation um 38 % (41 % in der asiatischen Untergruppe) mit p <0,001 reduziert. Die 2-Jahres-Überlebensrate (OSR) in den beiden Behandlungsgruppen betrug 43,2 % bzw. 8,0 %. Serplulimab verfügt über kontrollierbare Sicherheit.
• Serplulimab soll das erste Anti-PD-1 mAb zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs werden und würde damit eine neue Behandlungsoption für Patienten darstellen. Bisher ist weltweit kein Anti-PD-1-mAb für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zugelassen.
• Keytruda und Opdivo, monoklonale Anti-PD-1-Antikörperprodukte, sind in der ersten klinischen Studie zu SCLC gescheitert. Zulassungsanträge (NDA) für verwandte Indikationen wurden zurückgezogen.

SHANGHAI, 21. Dezember 2021 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) hat seinen weltweiten F&E-Tag unter dem Motto „H-evolution: From Biotech to Biopharma" veranstaltet und vorläufige Analyseergebnisse der klinischen Phase-III-Studie (ASTRUM-005) mit Serplulimab (neuartiges Anti-PD-1-mAb) bei zuvor unbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im sehr weit fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) veröffentlicht. Die Studie hat gezeigt, dass Serplulimab in Kombination mit Carboplatin-Etoposid das Gesamtüberleben sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der asiatischen Untergruppe verlängert.

Im Jahr 2020 werden in China mehr als 810.000 neue Fälle von Lungenkrebs gemeldet, wobei das kleinzellige Bronchialkarzinom (SCLC) der bösartigste Subtyp ist und zwischen 15 und 20 % der Gesamtfälle ausmacht. Die meisten SCLC-Patienten befinden sich bei der Diagnose in einem sehr weit fortgeschrittenen Stadium. Ihr klinischer Zustand verschlechtert sich mit einer schlechten Prognose schnell. In den letzten 20 Jahren war die Etoposid-Kombination Carboplatin/Cisplatin die Standardlösung für kleinzelligen Lungenkrebs im sehr weit fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), aber fast alle Patienten mit ES-SCLC erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall. Derzeit wird Anti-PD-L1-mAb in Kombination mit einer Chemotherapie von den NCCN- und CSCO-Richtlinien als Primärtherapie bei ES-SCLC empfohlen. Die Daten zeigen, dass das Gesamtüberleben der Anti-PD-L1 mAb-Gruppe 12 bis 13 Monate betrug, im Vergleich zu den Chemotherapie-Gruppen mit 10 Monaten. Die Anwendung der Immuntherapie bei ES-SCLC steht jedoch noch immer vor zahlreichen Hürden. Mehrere Anti-PD-1 mAbs waren in diesem Bereich nicht erfolgreich. Eine wirksamere Primärtherapie von PD-1-Inhibitoren ist dringend erforderlich.

ASTRUM-005 ist eine internationale multizentrische klinische Studie und ihr Hauptprüfarzt ist Professor Ying Cheng, Leiter der Abteilung für medizinische Onkologie am Jilin Cancer Hospital. An der Studie waren etwa 128 Studienzentren in China, Polen, Russland, der Türkei, der Ukraine, Georgien usw. beteiligt. Von den 585 Studienteilnehmern waren 31,5 % Kaukasier. Die eingeschriebenen Patienten wurden 2:1 randomisiert und bekamen alle drei Wochen eine intravenöse Infusion mit Serplulimab oder einem Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben, die sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), die Sicherheit usw.

Bis zum Stichtag (22. Oktober 2021) wurden 585 in Frage kommende Studienteilnehmer mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 12,3 Monaten in die Studie aufgenommen. Das Gesamtüberleben in der Serplulimab- und der Placebo-Gruppe betrug 15,38 bzw. 11,10 Monate bei einem Risikoquotienten (HR) von 0,62, p < 0,001. Die 2-Jahres-Überlebensrate in den beiden Behandlungsgruppen betrug 43,2 % bzw. 8,0 %. In der asiatischen Untergruppe betrug das Gesamtüberleben 16,03 im Vergleich zu 11,10 Monaten, bei einem Risikoquotienten von 0,59, p<0,001. Die Ergebnisse zeigten, dass Serplulimab in Kombination mit Carboplatin-Etoposid als Primärtherapie das Gesamtüberleben bei ES-SCLC-Patienten mit kontrollierbarer Sicherheit deutlich verbessert. Am 7. Dezember führte das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) eine Zwischenanalyse durch und erklärte, das Unternehmen könne Kontakt zur Gesundheitsbehörde aufnehmen.

Henlius wird die Zulassungsanträge für diese Indikation in Kürze zusammen mit den vielversprechenden Daten einreichen. In Zukunft wird das Unternehmen die Kombinationsimmuntherapie mit Serplulimab proaktiv vorantreiben, damit mehr Patienten auf der ganzen Welt davon profitieren können."