UL expandiert im Markt für Medizinprodukte durch die Akquisition von mdt medical device testing GmbH (MDT)

NORTHBROOK, Illinois und OCHSENHAUSEN, Deutschland, August 2, 2011 /PRNewswire/ --

Stärkung des Bereichs Life and Health durch das Angebot umfassender Sicherheitsprüfungen und Erweiterung der Wertschöpfung im weltweiten Markt für Medizinprodukte

UL, ein weltweit führendes Zertifizierungsunternehmen, hat bekannt gegeben, dass die UL International Germany GmbH die in Deutschland ansässige mdt medical device testing GmbH (MDT) übernommen hat. Zur selben Zeit wurde die UL Holdings B.V. das Unternehmen md registration services Ltd. (MDRS) akquiriert.  Beide Unternehmen MDT und MDRS werden zukünftig dem UL Bereich Life and Health angehören.

MDT ist ein führendes akkreditiertes und GLP zertifiziertes Prüfinstitut für die Medizinproduktindustrie, das sich auf klinische und nicht-klinische Prüfdienstleistungen zur Validierung und Routineüberwachung spezialisiert. Das Dienstleistungsspektrum beinhaltet klinische Prüfungen als Auftragsforschungsinstitut (CRO) gemäß ISO 14155 sowie umfassende nicht-klinische Prüfdienstleistungen wie etwa chemische und physikalisch-chemische Untersuchungen, physikalische und mechanische Prüfungen,  Biokompatibilitätstests, Überprüfungen von Mikrobiologie und Zytotoxizität sowie Validierungen von Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Verpackungsprozessen. MDRS unterstützt ihre Kunden bei der Erfüllung europäischer und außereuropäischer Zulassungskriterien für Medizinprodukte durch ihre Erstellung von technischen Dokumentationen, Risikoevaluierungen, klinischen und biologischen Bewertungen, Klassifizierung von Medizinprodukten sowie Überprüfung des Qualitätsmanagements gemäß EN ISO 9001 beziehungsweise EN ISO 13485.

UL bietet hierdurch seinen Kunden eine vollständige Servicepalette für die Entwicklung und Herstellung sicherer Produkte - inklusive der Prüfung von Medizinprodukten. Die Tests werden in Laboren durchgeführt, die gemäß einem EN ISO/IEC 17025 beziehungsweise GLP/GCP Qualitätsmanagementsystem rückführ- und reproduzierbare Prüfergebnisse liefern, mit denen potenzielle Nebenwirkungen von Medizinprodukten deutlich vor der Vermarktung erkannt werden können. Durch die Übernahme von MDT und MDRS kann UL zudem Medizinprodukthersteller weltweit dabei unterstützen, notwendige Zertifizierungen, inklusive IEC 60601-X-X und ISO 10993-XX, zu erlangen und ihnen Dienstleistungen im Bereich der technischen Dokumentation anzubieten, um die  Sicherheit ihrer Produkte gegenüber den jeweiligen regulatorischen Aufsichten darzulegen.

Um der wachsenden Nachfrage im Markt der Medizinprodukte gerecht zu werden, kann UL durch die Akquisitionen von MDT und MDRS weltweit Know-How und Dienstleistungen anbieten zu Gute sowohl existierender Kunden als auch insbesondere einem größeren Kreis von Medizinproduktherstellern, welche im Bereich kritischer gesundheitlicher Körperfunktionen agieren wie beispielweise orthopädischen, augenoptischen oder kardiovaskuläre implantierbaren Medizinprodukten.

"Durch die Erweiterung unseres Dienstleistungsspektrums wird die Marke UL einen größeren Kundenkreis erreichen können - unter diesen einige der größten Unternehmen im Medizin- und Gesundheitssektor", so Anil Patel, Geschäftsführer von UL Health Sciences. "Von sterilen Gazen und Bandagen bis hin zu komplexeren Medizinprodukten wie Knochenschrauben, Kontaktlinsen, orthopädischen, dentalen und anderen implantierbaren Medizinprodukten - ULs Prüfdienstleistungen werden Herstellern helfen, Produkte zu entwickeln, um Patienten gesund und mobil zu halten."

MDT und UL teilen die gemeinsame Vision, umfangreiche klinische und nicht-klinische Prüfdienstleistungen zu erbringen, zum einzigen Zwecke der Unterstützung von Herstellern, weltweit Kunden sichere und effektive Medizinprodukte anzubieten", so Dr. Dieter R. Dannhorn, Geschäftsführender Gesellschafter von MDT und MDRS. "Zusammen können wir das gesamte Spektrum an Prüf- und Beratungsdienstleistungen bieten, um Kunden bei der Entwicklung und Produktion innovativer Medizinprodukte sowie bei der Dokumentation derer Sicherheit und Effektivität während des gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen."

Nach Abschluss der Transaktion werden MDT und MDRS Teil des UL Bereichs Life and Health. MDT und MDRS werden ihren Unternehmenssitz in Ochsenhausen, Deutschland beibehalten. Dr. Dieter R. Dannhorn wird als Geschäftsführer beiden Unternehmen erhalten bleiben.

Über mdt medical device testing GmbH (MDT)

Die 1988 gegründete mdt medical device testing GmbH ist ein führendes unabhängiges Institut für klinische und nicht-klinische Prüfdienstleistungen von Medizinprodukten. Die Unternehmenszentrale mit rund 40 Mitarbeitern befindet sich in Ochsenhausen, Deutschland. MDT ist nach EN ISO/IEC 17025 als Testlabor und als medizinisches und klinisches Forschungsinstitut (CRO) für Medizinprodukte bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) akkreditiert. MDT hat zudem eine GLP Zertifizierung als Prüfinstitut für nicht-klinische Dienstleistungen. Weitere Informationen sind unter http://www.mdt-gmbh.com verfügbar.

Über md registration support Ltd. (MDRS)

Die md registration support Ltd. wurde 2005 gegründet mit der Aufgabe, Herstellern von Medizinprodukten in der Erfüllung weltweiter Regularien praktisch zu unterstützen, um eine CE-Kennzeichnung für ihre Medizinprodukte zu erhalten. Das Unternehmen bietet seinen Kunden Hilfe bei der Erstellung ihrer Technischen Dokumentation, beim Aufbau eines QualitätsmanagementSystems, bei der Einführung eines Risikomanagement-Prozesses und bei der Vorbereitung klinischer und biologischer Bewertungen. MDRS ist nach EN ISO 9001 und 13485 zertifiziert Unternehmen bei der Beantragung, Registrierung und Aufrechterhaltung notwendiger Zulassungen zu unterstützen. Weitere Informationen sind unter http://www.mdrs-ltd.com verfügbar.

Über UL

UL ist ein weltweit führendes und unabhängiges Sicherheitsunternehmen, das auf eine über 116-jährige Unternehmensgeschichte zurückblicken kann. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 6.900 Fachkräfte in über 100 Ländern. UL verfügt über fünf eigenständige Unternehmensbereiche - Product Safety, Environment, Life and Health, University und Verification Services - und wird den ständig wachsenden Anforderungen von Kunden somit umfassend gerecht. Nur so kann das Unternehmen seine Verpflichtung zur öffentlichen Sicherheit kontinuierlich erfüllen. Weitere Informationen zu UL sind auf UL.com verfügbar.