Umfragebericht zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

LONDON, June 23, 2011 /PRNewswire/ --

Pharma IQ hat soeben die Ergebnise einer branchenweiten Umfrage zur Bioäquivalenz und Bioverfügbrkeit veröffentlicht, die unlängst unter 2000 Experten für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit durchgeführt wurde.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Hauptsorge von 33% der Befragten der Möglichkeit galt, sich Biowaiver zu sichern. Ein weiteres Drittel meinte, es sei die Validierung von IVIVC. Zwei Drittel der Befragten sagten, der wichtigste Faktor bei der Wahl eines Dienstleisters sei ein gutes Arbeitsverhältnis. Nur ein Drittel der Unternehmen war eher über die Vorlaufkosten besorgt, wogegen der Ruf eines Auftragsforschungsinstitut allein nicht ausreichen würde, um irgendeinen der Teilnehmer abzuschrecken.

In Bezug auf die Zufriedenheit mit ihren aktuellen Dienstleistern meinten 66,7% der Unternehmen, dass sie ihren Anbieter nicht vorschnell wechseln würden, während das restliche Drittel nicht vollkommen mit dem Angebot seiner Partner zufrieden war.

Die Umfrage wurde als Forschungsarbeit im Vorfeld der Konferenz 2^ndAnnual Bioequivalence and Bioavailability Studies (2. Jahrestreffen zu Studien über Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit) durchgeführt, die am 19.-20. September 2011 in Brüssel stattfinden wird. Die Ergebnisse haben geholfen, das Tagesprogramm und die Aufstellung der Redner mitzugestalten. Dazu gehört unter anderen AGES mit einem Überblick für die Delegierten zu den aktuellen Richtlinien und das Nationale Institut für Pharmaziedirektionen aus Ungarn, das die behördenrechtliche Perspektive der EMA-Richtlinie zur Bioäquivalenz für das kommende Jahr ansprechen wird. Das BfArM wird die EU-Richtlinie zur Validierung von bioanalytischen Methoden erläutern.

Zu den anderen wichtigen Themen, die von den Umfrage-Teilnehmern hervorgehoben wurden und die bei der Veranstaltung angesprochen werden, gehören:

• Übertragung der Ergebnisse in Bezug auf (Nicht-)Bioäquivalenz in die klinisch relevante Praxis (IR) durch integriertes Modellieren und Simulation der PK/PD-Effizienz/Sicherheit -– Fallstudie von Merck
• Problemstellungen bei der Aufstellung von vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudien: Branchenerfahrungen -– Fallstudie von Synthon BV
• Branchenerfahrung mit der EMA-Bioäquivalenzrichtlinie - Fallstudie der Arbeitsgrppe EGA Bioequivalence Working Group
• Tipps der Aufsichtsbehörden, wie man sich erfolgreich einen Biowaiver sichert (Staatsinstitut für Arzneimittelkontrolle,Tschechische Republik)

Um Zugang zum gesamten Umfragebericht und weiterführende Informationen zur Konferenz über Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien2011 zu erhalten, besuchen Sie bitte die Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit Webseite, E-Mail[email protected] oder rufen Sie uns an unter +44-(0)20-7368-9421

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