Un estudio demuestra que Fycompa® (perampanel) consigue un control prolongado de las crisis epilépticas en personas que padecen epilepsia refractaria

HATFIELD, Inglaterra, May 29, 2014 /PRNewswire/ --

NOTA DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE COMUNICACIÓN EUROPEOS: NO PARA MEDIOS DE COMUNICACIÓN SUIZOS  

Los datos publicados en Internet procedentes de un importante estudio de seguimiento sobre Fycompa^® (perampanel), en la destacada revista clínica Epilepsia, demuestran que este tratamiento para la epilepsia, el primero de su categoría, reduce la frecuencia de las crisis epilépticas durante períodos prolongados (de hasta dos años de tratamiento).^[1] Perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de crisis épilépticas de inicio parcial con o sin crisis secundariamente generalizadas en personas con epilepsia de 12 años y mayores.^[2]

Los resultados del estudio de ampliación 307 sobre 1.218 pacientes adolescentes y adultos (≥ 12 años) que padecían crisis epilépticas de inicio parcial no controladas, a pesar del tratamiento con hasta tres fármacos antiepilépticos (FAE) más, muestran que perampanel ofrece una reducción constante de la frecuencia de las crisis epilépticas durante períodos de dos años*. En los pacientes con un mínimo de dos años de exposición a perampanel y crisis generalizadas secundarias al inicio (n = 141), se observó una reducción de hasta el 90% en las crisis generalizadas secundarias. De los 694 pacientes con datos de mantenimiento para al menos un año, el 5,3% no sufrieron crisis en todo el año.^[1]

El nuevo estudio mostró que la tolerabilidad de perampanel en pacientes fue buena hasta 3,3 años con una dosis diaria media de 10,6 mg/día.  Los acontecimientos adversos más frecuentes que se notificaron en ≥ 10 % de los pacientes fueron mareos, somnolencia, cefalea, fatiga, irritabilidad y aumento de peso. Solo los mareos y la irritabilidad provocaron la interrupción del estudio en > 1 % de los pacientes (3,9 % y 1,3 %, respectivamente).^[1]

La seguridad y las respuestas de las crisis fueron similares en una gran cantidad de regiones geográficas y grupos étnicos (249 centros en 39 países), observándose una alta continuidad del tratamiento al final del estudio (un promedio del 58,5 %).^[1]

«Los datos del estudio 307 ofrecen las primeras pruebas del control y la desaparición prolongada de las crisis epilépticas que el tratamiento a largo plazo con perampanel puede proporcionar a las personas que padecen epilepsia, independientemente del lugar del mundo en el que vivan. También confirman la seguridad y la tolerabilidad del tratamientocomo se ha observado en ensayos clínicos anteriores, aunque con períodos de tratamiento más prolongados, por lo tanto forma parte del número creciente de pruebas que respaldan el uso de este medicamento, el primero de su categoría», comenta el Profesor Bernhard Steinhoff, de Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Alemania.

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) autorizado que actúa de forma selectiva sobre los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función crucial en la propagación de las crisis.^[3] Este mecanismo de acción es distinto a todos los demás FAE disponibles actualmente. Asimismo, perampanel cuenta con la ventaja añadida de una cómoda dosificación, una vez al día por las noches^[2], y cabe destacar que es el único tratamiento de última generación contra la epilepsia parcial autorizado para el tratamiento de adolescentes epilépticos desde su comercialización.

Descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, perampanel se fabrica en el Reino Unido y recibió la autorización de la Comisión Europea el 23 de julio de 2012. El desarrollo de este tratamiento innovador subraya la misión de atención sanitaria humana (hhc por sus siglas en inglés) de Eisai, el compromiso de la empresa con soluciones innovadoras en la prevención, tratamiento y curación de las enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo.

*Tras la titulación/conversión de la dosis, la tasa de respuesta y la mediana de cambio porcentual con respecto al inicio en cuanto a la frecuencia de las crisis fueron estables: 46 % en ambas medidas a los nueve meses (en 980 pacientes con exposición ≥ 9 meses) y 58 % y 60 %, respectivamente, a los dos años (en los 337 pacientes con exposición durante dos años).^[1]

**En 1.216 pacientes, la mediana de duración de la exposición a perampanel fue de 1,5 años (rango, 1 semana - 3,3 años), con > 300 pacientes tratados durante más de dos años.^[1]

Notas para los editores  

Acerca del estudio 307^[1]

El estudio de seguimiento abierto de fase III (n = 1.218) de pacientes procedentes de los ensayos fundamentales 304^[4], 305^[5], 306^[6] se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los datos de los resultados en las crisis epilépticas durante un tratamiento prolongado con perampanel como adyuvante, una vez al día, en pacientes que padecen crisis epilépticas de inicio parcial resistentes al tratamiento.

Los pacientes mayores de 12 años con crisis epilépticas de inicio parcial, a pesar del tratamiento con entre uno y tres fármacos antiepilépticos al inicio, finalizaron un ensayo de fase III con perampanel y participaron en el estudio de ampliación 307 (NCT00735397). Se ajustó la dosis de los pacientes a 12 mg/día (o su dosis máxima tolerada individual) durante el período de conversión ciego, seguido de un período abierto de mantenimiento. Se analizó la exposición, la seguridad (acontecimientos adversos, constantes vitales, peso, electrocardiograma [ECG], valores analíticos) y los resultados de las crisis epilépticas; se evaluaron las medidas principales por regiones geográficas.

Acerca de Fycompa^® (perampanel)  

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y Suiza como tratamiento adyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.^[2]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.^[2]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu

Acerca de la epilepsia   

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa.^[7],[8]Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia   

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente, y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de 6 años de edad. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix^® la tiene BIAL)
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai   

Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", a la que llamamos "cuidado de la salud humana" (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y control del peso, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde  Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir a Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Rusia y Oriente Medio.

Para más información, visite nuestra página web: http://www.eisai.co.uk

Bibliografía  

1. Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalised seizures: Results from Phase III extension study 307. Epilepsia. 2014; DOI: 10.1111/epi.12643 (available at http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/epi.12643/pdf)

2. Fycompa, Summary of Product Characteristics, (updated November 2013). http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/ [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951 ]  

3. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63 

4. French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596 

5. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results  

of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2013:54(1):117-125 

6. Krauss GM et al. Randomized phase III study 306. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012:78:1408-1415 

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] [Accessed May 2014]. 

8. Pugliatti M, et al. Estimating the Cost of Epilepsy in Europe: A Review with Economic Modeling. Epilepsia 2007: 48(12):2224-2233. 

Fecha de preparación: mayo de 2014
Código del trabajo: Perampanel-UK2159b