Un estudio publicado en the Lancet demuestra que Eribulina mejora significativamente la supervivencia global en cáncer de mama metastásico ampliamente pre-tratado en comparación con los tratamientos actualmente existentes

HATFIELD, Inglaterra, March 3, 2011 /PRNewswire/ --

- Los datos actualizados de la fase III confirman un beneficio significativo en la supervivencia

Hoy se han publicado nuevos datos en The Lancet que apoyan el empleo de eribulina, de Eisai, como posible nuevo estándar de tratamiento para mujeres con cáncer de mama metastásico que se han sometido previamente a un tratamiento intenso. El ensayo EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin E7389 - Ensayo en cáncer de mama metastásico para evaluar el tratamiento elegido por el médico frente a eribulina E7389) ha demostrado que eribulina mejoró significativamente la supervivencia global en comparación con el tratamiento elegido por el médico en mujeres con cáncer de mama metastásico tratadas previamente con al menos una antraciclina y un taxano.[1] El tratamiento elegido por el médico se define como cualquier quimioterapia con un solo agente, un tratamiento hormonal o una terapia biológica aprobados para el tratamiento del cáncer, el tratamiento paliativo o la radioterapia administrados según las prácticas locales.[2]

"Se necesitan con urgencia tratamientos con un mayor índice de supervivencia para mujeres con cáncer de mama metastásico que ya hayan recibido varios tratamientos," comenta el Dr. Javier Cortés, autor e investigador del estudio EMBRACE y médico especialista en el departamento de oncología del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona. "En el estudio EMBRACE podemos apreciar un claro aumento del índice de supervivencia global en estas pacientes después de someterse al tratamiento con eribulina. Esto supone un avance notable en este campo de tratamiento, en el que hasta ahora se consideraba que la supervivencia global era un objetivo difícil de conseguir."

EMBRACE logró su objetivo primario al demostrar un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global de 2,5 meses (mediana de 13,1 meses y 10,6 meses respectivamente; p=0,041; cociente de riesgos instantáneos [CR] 0,81) con eribulina en comparación con el tratamiento elegido por el médico, en la población por intención de tratar (IDT). El estudio EMBRACE demostró que eribulina tiene un perfil de efectos secundarios predecible y manejable, siendo los acontecimientos adversos más comunes en ambos grupos la fatiga (53,7% con eribulina, 39,7% con el tratamiento elegido por el médico) y la neutropenia, o niveles anormalmente bajos de neutrófilos en sangre (51,7% con eribulina, 29,6% con el tratamiento elegido por el médico).[1]

"La publicación de EMBRACE en The Lancet refuerza aún más la importancia de eribulina como potencial nuevo tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico," afirma Uday Bose, Jefe de Atención Institucional de Eisai Europe, Ltd. "Estos datos abren la puerta a una nueva estrategia de tratamiento en Europa que beneficiará a pacientes que anteriormente tenían unas opciones muy limitadas. Esperamos que se confirme la autorización de eribulina en Europa en un futuro próximo."

Eribulina, un nuevo tipo de quimioterapia, la primera de su clase, es un inhibidor de la dinámica de los microtúbulos diferente de los taxanos que pertenece a la clase de agentes antineoplásicos de las halicondrinas. Es un análogo sintético estructuralmente simplificado de la halicondrina B, un producto natural aislado a partir de la esponja marina Halichondria okadai.[3],[4] Eisai ha recibido recientemente la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el empleo de eribulina como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que han empeorado tras al menos dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe incluir una antraciclina y un taxano, excepto si las pacientes no son aptas para recibir estos tratamientos. Eribulina ya ha recibido la aprobación de la FDA en los Estados Unidos.

Acerca de EMBRACE

EMBRACE es un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado de 762 mujeres con cáncer de mama metastásico que se habían sometido a al menos dos y hasta un máximo de cinco quimioterapias previas (más grande que o igual 2 para la enfermedad avanzada) que incluían una antraciclina y un taxano. Las pacientes debían haber mostrado resistencia a la quimioterapia más reciente, documentada por el empeoramiento de la enfermedad a los seis meses del tratamiento. El estudio se diseñó para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina frente al grupo del tratamiento elegido por el médico, reflejando un entorno clínico del mundo real en el que se emplean distintos agentes para tratar a las pacientes. El criterio de valoración primario fue la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia sin empeoramiento de la enfermedad, la seguridad y la duración de la respuesta.[1]

NOTAS PARA LOS EDITORES

Acerca de eribulina

Eribulina es un inhibidor de la dinámica de los microtúbulos diferente de los taxanos que pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales aislados a partir de la esponja marina Halichondria okadai.[3,4] La diana terapéutica de eribulina son los microtúbulos, el principal componente citoesquelético de las células, que desempeña un papel fundamental en su replicación. La alteración de la dinámica de los microtúbulos puede hacer que una célula deje de dividirse y se autodestruya.

Los análisis de subgrupos geográficos demostraron sin lugar a dudas que eribulina mejora significativamente la supervivencia global en la región 1 (Norteamérica, Europa Occidental y Australia) en comparación con el tratamiento elegido por el médico (mediana de 13,1 y 10,1 meses, respectivamente; p=0,009; CR 0,72).[1]

Acerca del cáncer de mama metastásico

Más de un millón de mujeres son diagnosticadas de cáncer de mama al año en todo el mundo, 421.000 de ellas en Europa.[5,6] Aproximadamente el 30 por ciento de las mujeres diagnosticadas en las primeras fases de cáncer de mama desarrollan finalmente la enfermedad recurrente o metastásica,[7] y aunque alrededor de 9 de cada 10 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en las primeras fases sobreviven más de cinco años, esta proporción desciende a 1 de cada 10 entre las mujeres cuyo diagnóstico inicial es cáncer de mama metastásico.[8] La mayoría de las pacientes de cáncer de mama metastásico tienen un tiempo de supervivencia limitado de entre 18 y 24 meses aproximadamente.[9]

Eisai en Oncología

Eisai se dedica al descubrimiento, desarrollo y producción de terapias oncológicas innovadoras que pueden marcar diferencias y afectar positivamente a las vidas de los pacientes y sus familiares. Esta pasión por las personas es parte de la misión de cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés) de Eisai, que pretende conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familiares para mejorar los beneficios que proporciona el cuidado de la salud. Nuestro gran compromiso con el progreso en la investigación oncológica, basado en nuestra experiencia científica, se apoya en nuestra capacidad para realizar investigación básica y preclínica, desarrollar pequeñas moléculas, vacunas terapéuticas, tratamientos biológicos y de soporte para el cáncer en múltiples indicaciones en todo el mundo.

Eisai Europe, Ltd.

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

- Neurociencia integrativa: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.

- Oncología integrativa: Tratamientos contra el cáncer; vacunas, regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos complementarios contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.

- Reacción vascular/inmunológica: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis grave, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Eisai está presente a través de filiales comerciales en más de veinte países europeos, entre ellos Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría, Eslovaquia y los Países Bajos.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. es una empresa dedicada al cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés) basada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo. A través de una red global de centros de investigación, instalaciones de fabricación y filiales de comercialización, Eisai participa activamente en todos los aspectos del sistema de cuidado de la salud a nivel global. Eisai da empleo a aproximadamente 11.000 trabajadores en todo el mundo.

Si desea más información, visite http://www.eisai.co.jp. ---------------------------------

[1] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-lable randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 1-10.

[2] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766.

[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

[5] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

[6] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781.

[7] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[8] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10).

[9] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):33-42.

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