Un nouveau traitement du cancer du sein disponible en France

HATFIELD, Royaume-Uni, July 10, 2012 /PRNewswire/ --

Publication au journal officiel du 3 juillet 2012 du tarif de responsabilité d' HALAVEN^® (Eribuline) pour sa prise en charge à l'hôpital.

HALAVEN^® est indiqué chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique et lourdement pré-traitées.

HALAVEN^® (Eribuline), nouveau médicament de chimiothérapie d'une nouvelle classe pharmaco-thérapeutique est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie pour le stade avancé de la maladie. HALAVEN^® préalablement inscrit sur la liste des médicaments pris en charge en sus des prestations d'hospitalisations et agréé aux collectivités, vient d'obtenir son tarif de responsabilité de la part des autorités de santé françaises. Les patientes éligibles au traitement doivent avoir été traitées au préalable par deux agents de chimiothérapie couramment utilisés : une anthracycline et un taxane, sauf en cas de contre-indication à ces traitements.^[1] L'Eribuline est le premier médicament administré en monothérapie ayant démontré un gain significatif en survie globale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, et lourdement pré-traitées (au moins 2 lignes de chimiothérapie pour le stade avancé, patientes pre-traitées par anthracycline et taxane)^[2].

Le cancer du sein représente 35,5 % de tous les cancers; chez la femme, il est le cancer le plus fréquent et il détient le taux de mortalité le plus élevé de tous les cancers pour cette population en France^[3].

Selon les données dont dispose la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer, on dénombrerait environ 13 400 nouveaux cas de cancers du sein métastatiques chaque année en France^[4]

On estime que jusqu'à 7 400 patients pourront bénéficier d'un traitement par l'Eribuline chaque année en France. Le nouveau médicament est déjà utilisé par plusieurs grands établissements de soins en oncologie^[5].

Le Dr Joseph Gligorov de l'hôpital Tenon - Assistance Publique Hôpitaux de Paris, a déclaré : « D'après mon expérience en clinique avec l'Eribuline, ce médicament se révèle comme une option de traitement prometteuse pour les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ayant été au préalable lourdement traitées. Bon nombre des patientes que j'ai traitées avec l'Eribuline ont eu de bons résultats, pas seulement en termes d'efficacité de traitement, mais également au regard du profil d'effets indésirables auquel on peut s'attendre, et qui reste gérable. »

« Il est tout à fait encourageant de voir que les autorités de santé françaises ont su reconnaître le statut d'innovation pour ce médicament ainsi que sa valeur clinique. L'accès au remboursement à l'hôpital en France d'HALAVEN^® témoigne de l'intérêt porté à ce traitement en tant qu'avancée thérapeutique pour les femmes souffrant de cette maladie. Les patientes éligibles au traitement peuvent désormais bénéficier de ce médicament innovant qui pourrait prolonger leur survie. C'est une notion qui semblait encore irréaliste il y a peu », a déclaré Évelyne Lepetit, directrice du département oncologie chez EISAI en France.

Suite à l'accès au remboursement accordé par les autorités de santé françaises pour l'utilisation de l'Eribuline chez les patientes souffrant d'un cancer du sein métastatique lourdement prétraité, Eisai a annoncé son expansion sur le marché israélien grâce à l'accord d'enregistrement délivré pour l'Eribuline.

Remarques aux éditeurs

HALAVEN^® (Eribuline)
HALAVEN^® est indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé, ayant au préalable été traitées par au moins deux cycles de chimiothérapie comprenant une anthracycline et un taxane.

L'Eribuline est un inhibiteur de la dynamique des microtubules n'appartenant pas à la famille des taxanes, mais à une nouvelle famille d'agents antinéoplasiques, les halichondrines. Les halichondrines sont des produits naturels isolés à partir d'une éponge marine, l'Halichondria okadai. L'éribuline agirait en inhibant la phase de croissance de la dynamique des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et en séquestrant la tubuline dans des agrégats non productifs.

Le 17 mars 2011, la Commission européenne a accordé à l'Eribuline une autorisation de mise sur le marché sur la base des résultats obtenus lors de l'étude internationale de phase III EMBRACE. L'Eribuline est autorisée dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Suisse, au Japon et à Singapour. En Europe, l'Eribuline est actuellement disponible à la vente enAutriche, au Danemark, en Estonie, en France, en Finlande, en Allemagne, en Islande, en Italie, au Japon, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Norvège, en Pologne, en Suède, en Suisse et au Royaume-Uni.

Étude clinique mondiale de phase III (EMBRACE)^[2]
EMBRACE (Etude Eisai du cancer du sein métastatique évaluant l'Eribuline -E7389- versus le traitement de choix du médecin (TCM) ) était une étude ouverte, randomisée, globale, multicentrique, parallèle à deux bras conçue afin de comparer la survie globale des patientes traitées par l'Eribuline par rapport à celles traitées avec le traitement de choix du médecin (TCM).

Le TCM pouvait être un agent de chimiothérapie en monothérapie, une hormonothérapie ou un traitement biologique indiqué pour le traitement du cancer du sein, un traitement palliatif ou une radiothérapie administrée selon la pratique locale. L'étude a inclus 762 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique et lourdement prétraitées (de deux à cinq chimiothérapies antérieures, comprenant une anthracycline et un taxane). Dans le groupe TCM, l'immense majorité (96 %) des patientes a reçu une chimiothérapie.^[2]

Les données actualisées de survie globale issues de l'étude de phase III EMBRACE ont, montré que les patientes traitées par Eribuline présentaient une médiane de survie supérieure de 2,7 mois, par rapport aux patientes ayant reçu le Traitement Choisi par la Médecin - TCM (survie globale de 13,2 mois contre 10,5 mois, respectivement ; HR = 0,805 [Intervalle de confiance 95 % : 0,067 - 0,96] ; p = 0,014).

HALAVEN^® permet ainsi une réduction du risque de mortalité de 19,5 %. Pour les patientes, le gain en survie se traduit de la façon suivante : 27 % de patientes en plus sont en vie à un an dans le groupe HALAVEN^®, soit 54,5 % vs. 42,8 % (TCM).^[1]

Une analyse prévue au protocole des patientes de la Région 1 de l'étude (Amérique du Nord / Europe de l'Ouest / Australie) a montré un gain significatif en survie globale des patientes traités par l'Eribuline de 3,1 mois (p nominal = 0,009) comparativement aux patientes du bras TCM.^[2]

Les effets indésirables les plus fréquents relevés chez les patientes traitées par l'Eribuline dans le cadre de l'étude EMBRACE étaient la fatigue (asthénie), la neutropénie, l'alopécie, les neuropathies périphériques, les nausées et la constipation. La neuropathie périphérique constitue l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à un arrêt de traitement ; elle est survenue chez moins de 5 % des patients participant à l'étude EMBRACE, et a conduit à l'arrêt de l'Eribuline chez 0,6 % des patients uniquement. Les arrêts de traitement ont été moins fréquents dans le groupe Eribuline comparativement au groupe TCM.^[2]

Eisai en oncologie

Eisai se consacre à la découverte, au développement et à la production de traitements innovants en oncologie dans le but d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cette passion pour les personnes fait partie de la mission hhc d'Eisai (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. L'engagement d'EISAI au progrès thérapeutique dans la recherche en oncologie, repose sur les compétences scientifiques, et la capacité du laboratoire à développer de nouvelles molécules de chimiothérapie ou de biologie pour le traitement symptomatique des différents cancers.

À propos d'Eisai
Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. Eisai a récemment agrandi son centre de Hatfield, au Royaume-Uni, dans le but de soutenir la croissance de l'entreprise en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique et en Russie (EMEA).

Eisai concentre ses activités de recherche et développement dans les trois domaines suivants :

• les neurosciences, dont la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression ;
• l'oncologie, dont les traitements anticancéreux et les traitements de soutien, antalgiques, antiémétiques ;
• les réactions vasculaires / immunologiques, dont : le syndrome coronarien aigu, l'athérothrombose, la septicémie sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn

EISAI est présent aux États-Unis, en Asie, en Europe et localement au Japon, le laboratoire emploie au total plus de 11 000 personnes. En Europe, Eisai est présent sur plus de 20 pays, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Hongrie, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique, le Luxembourg, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur notre site Internet : http://www.eisai.com.

Références

1.  Résumé des caractéristiques du produit Halaven (mis à jour en mars 2011). Disponible sur : http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/. Consulté en octobre 2011
2.  Cortes J. et al. The Lancet. 2011 ; 377 : 914–923
3.  GLOBOCAN. 2008. Breast Cancer in France. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=250#KEY. Consulté en novembre 2011
4.  Launois R. et al. A cost/utility analysis of second line chemotherapy in metastatic breast cancer. PharmacoEconomics 1997 : 11(5) : 495-497
5.  Eisai. Données consignées sur fichier