Un nouvel examen des autorités de réglementation européennes clarifie et confirme la position précédente du CHMP sur le rapport bénéfice/risque positif pour les produits contenant de la pioglitazone

OSAKA, Japon, et LONDRES, October 22, 2011 /PRNewswire/ --

L'Agence européenne des médicaments a reconnu que les médicaments contenant de la pioglitazone de Takeda restent une option thérapeutique valide pour les patients souffrant de diabète de type 2 spécifique

Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») a annoncé aujourd'hui qu'à la demande de la Commission européenne (CE), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a clarifié les modifications des étiquettes des médicaments contenant de la pioglitazone, suite à des recommandations datant de juillet dernier. L'avis actualisé a été soumis à la Commission européenne, et l'EMA a indiqué qu'elle espère qu'il soit adopté par la cette dernière au cours des deux ou trois prochains mois.

En juillet dernier, à la suite d'une révision en vertu de l'Article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la pioglitazone restent une option thérapeutique valide pour certains patients souffrant de diabète de type 2. Tandis qu'une légère augmentation des risques de développer un cancer de la vessie a été identifiée chez les patients prenant ces médicaments, le CHMP a conclu que ce risque peut être réduit en effectuant une sélection des patients spécifiques et en excluant les patients non concernés, en introduisant des contre-indications et des avertissements actualisés sur les étiquettes des produits, et en réalisant un examen périodique de l'efficacité et de l'innocuité du traitement des patients.

Au cours de la procédure décisionnelle de la Commission européenne consécutive à l'avis du CHMP adopté le 21 juillet 2011, la Commission a demandé au CHMP de clarifier les indications des produits. Takeda a accepté cette clarification de la formulation avec le CHMP. Cette clarification de la formulation ne modifie pas l'utilisation prévue des produits contenant de la pioglitazone dans la pratique clinique, et offre une clarification supplémentaire pour aider les médecins à prescrire la dose appropriée de pioglitazone.

Le CHMP a engagé l'examen européen des médicaments contenant de la pioglitazone, dans le but d'évaluer le rapport d'un risque potentiel d'augmentation du cancer de la vessie dû à l'utilisation de la pioglitazone. En présentant ses recommandations, le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant les apparitions d'un cancer de la vessie, notamment les études précliniques, les études cliniques, les études épidémiologiques et les rapports spontanés, afin d'évaluer le rapport entre les bénéfices et les risques de ces médicaments. Le Comité a également pris en compte les conseils du Groupe scientifique consultatif (GSC) sur le diabète et l'endocrinologie.

Takeda reste confiant quant aux avantages thérapeutiques de la pioglitazone en tant que traitement essentiel du diabète de type 2, poursuit son engagement vis-à-vis de la pioglitazone et des médicaments contenant de la pioglitazone, et reste déterminé à aider les millions de personnes vivant avec un diabète de type 2. La société continuera à rendre ces produits disponibles afin que les patients puissent en bénéficier. Takeda conseille à tous les patients prenant des médicaments contenant de la pioglitazone de consulter leur médecin s'ils ont des questions. Takeda n'a cessé de souligner l'importance de la formation des médecins et de la sécurité des patients prenant de la pioglitazone, et a insisté sur la communication sur l'utilisation appropriée de la pioglitazone chez les patients souffrant de diabète de type 2.  

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Basée à Osaka, au Japon, Takeda est une société mondiale axée sur la recherche et privilégiant le domaine pharmaceutique. Étant  la société pharmaceutique la plus importante du Japon et l'un des leaders mondiaux du secteur, Takeda concentre ses efforts sur l'amélioration de la santé des patients à travers le monde par le biais d'innovations de premier plan dans le domaine de la médecine. Pour tout complément d'information sur Takeda, veuillez consulter le site Internet de la société à l'adresse : http://www.takeda.com.