Un nuevo estudio demuestra que la monoterapia con Zonegran® (Zonisamida) es eficaz en pacientes recién diagnosticados de Epilepsia

HATFIELD, Reino Unido, July 11, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai Europe Ltd, una filial de Eisai Co., Ltd (Sede central: Tokio; Presidente y director general: Haruo Naito), ha anunciado hoy los resultados de un nuevo estudio de fase III (Estudio de monoterapia E2090-E044-310) que demuestra la eficacia y buena tolerabilidad del tratamiento antiepiléptico con Zonegran^® (zonisamida / ZNS), utilizado en monoterapia,  para los pacientes recién diagnosticados de epilepsia.

La zonisamida es un antiepiléptico de segunda generación con un mecanismo de acción diferente al  de otros antiepilépticos.  Las características farmacocinéticas (vida media muy larga) favorecen la pauta posológica de una dosis diaria de ZNS. Este fármaco fue aprobado en Europa en 2005 como tratamiento adyuvante de las crisis parciales (con o sin generalización secundaria) en adultos con epilepsia.

El estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico ha comparado la eficacia y la seguridad de zonisamida en monoterapia administrada una vez al día vs la carbamazepina de liberación retardada administrada dos veces al día (CBZ) (Tegretol^® retard) en 582 adultos con epilepsia parcial  recién diagnosticada.. El objetivo principal de valoración del estudio ha sido la proporción de pacientes libre de crisis a los seis meses (en la población por protocolo). La proporción de pacientes libre de crisis a los 12 meses ha sido uno de los objetivos secundarios de valoración

En la población por protocolo, los resultados han demostrado  una proporción de pacientes libre de crisis a los 6 meses del 79,4% en el grupo de zonisamida vs 83,7% en el grupo de carbamazepina, con un intervalo de confianza del 95% (-0,122, 0,030). Se utilizaron dosis de zonisamida y carbamazepina de 300 mg/d y 600 mg/d respectivamente, y los pacientes que se mantuvieron libres de crisis durante los 6 meses entraron en el período de mantenimiento. El porcentaje de pacientes libre de crisis a los 6 meses fue bastante alto, obteniéndose resultados similares con ambos tratamientos. El diseño del estudio ha sido de no inferioridad, de acuerdo a las recomendaciones de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)

En la población por protocolo,la proporción de pacientes libre de crisis a los 12 meses, han sido consistentes con los obtenidos a los 6 meses. El estudio es particularmente significativo ya que se considera a la carbamazepina como tratamiento de referencia en términos de eficacia.^[1]

En relación a la seguridad y la tolerabilidad, ambos fármacos fueron bien tolerados, con porcentajes similares de efectos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (TEAEs) en ambos grupos y una baja proporción de interrupción del tratamiento debido a efectos adversos (EA) o efectos adversos graves (SAE). No se identificaron nuevos EA no esperados  como parte del perfil farmacológico conocido de ambos fármacos^[2].

Los TEAEs que se comunicaron con mayor frecuencia fueron: cefalea (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), disminución del apetito (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), somnolencia (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7%), mareos (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), pérdida de peso (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), fatiga (ZNS: 4,6%; CBZ: 4,0%), rash cutáneo (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) y fiebre (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%). Con la excepción de la disminución del apetito y la pérdida de peso, los TEAEs más habituales en el caso de la zonisamida se notificaron con una frecuencia comparable a la de la carbamazepina.

En referencia a este nuevo estudio, Michel Baulac, Profesor de Neurología y Director del Departamento de Neurología del Hospital de la Pitie-Salpetriere de Paris (Francia) ha comentado lo siguiente : "Ha sido importante demostrar que la zonisamida,  con una gran eficacia demostrada como tratamiento adyuvante en la epilepsia, es también un tratamiento muy eficaz utilizado en monoterapia en adultos recién diagnosticados de epilepsia. El estudio utiliza dosis flexible para optimizar la eficacia y la seguridad, lo que reproduce muy bien la práctica clínica ". Y añade: "Menos del 50% de los pacientes tienen las crisis controladas con un primer antiepiléptico, y solo un 10-12% estará libre de crisis con otros fármacos antiepilépticos indicados en monoterapia. Por tanto, es importante desarrollar nuevas opciones y zonisamida como tratamiento en monoterapia va a constituir una alternativa muy prometedora en esta indicación. Además presenta el beneficio adicional en relación a la posología, administrándose 1 vez/día, lo que ayuda a minimizar la potencial sobrecarga de pastillas que ha de tomar el paciente que padece epilepsia".

Basándose en los resultados del estudio 310, Eisai tiene previsto solicitar la aprobación europea  de la indicación de monoterapia para zonisamida en adultos recién diagnosticados de epilepsia.

Notas para los redactores

Acerca de Zonegran (zonisamida)

La zonisamida está aprobada como tratamiento adyuvante para las crisis parciales (con o sin generalización secundaria) en adultos con epilepsia. Tiene un espectro antiepiléptico de amplio espectro, y carece de efectos significativos sobre las concentraciones plasmáticas en equilibrio que tienen otros antiepilépticos como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato^[3].

La zonisamida (Zonegran®) está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La administración de una única dosis/día debe iniciarse con 100 mg, y puede aumentarse de forma escalonada hasta los 300 o 500 mg/día, manteniendo la dosificación al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis mínima eficaz de 300 mg/d. Los efectos adversos más frecuentes son: somnolencia, anorexia, mareos, cefalea, náuseas y agitación^[2].

La zonisamida está siendo evaluada actualmente en pediatría para valorar su eficacia en pacientes con crisis de inicio parcial tratados con uno o dos fármacos antiepilépticos.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa^[4]. Se calcula que seis millones de personas en Europa^[5]y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia^[6].

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden ser generalizadas cuando afectan a todo el cuerpo.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la conciencia. La epilepsia es un trastorno de causas diferentes, con frecuencia desconocidas. Sin embargo, cualquier cosa que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis

Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (accessed March 16 2011)

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

• Zonegran® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria
• Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (Zebinix se comercializa bajo licencia de BIAL)
• Inovelon® (rufinamida) para el tratamiento de crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut

Acerca de Eisai

Eisai, una de las empresas farmacéuticas basadas en la investigación más importantes del mundo, ha definido como su misión corporativa "pensar en primer lugar en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios derivados de la atención sanitaria", lo que conocemos como human health care (hhc), cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de investigación en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: epilepsia,enfermedad deAlzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático y depresión.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte para el cáncer: alivio del dolor y náuseas
• Reacción vascular/inmunológica que incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad de Crohn.

Eisai, que desarrolla su actividad en EE.UU, Asia, Europa y Japón, cuenta con más de 11.000 empleados trabajando en todo el mundo.

En Europa, Eisai tiene filiales en más de 20 países: Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría, Países Bajos y Eslovaquia.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.jp

Bibliografía

1. Brodie, MJ, Whitehead, J. Active control comparisons: The ideal trial design. Epilepsy Research 2006. 68 (1): 69-78

2. Eisai DOF

3. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics

4. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

5. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

6. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow Last accessed Dec 2010