Un nuovo trattamento contro il tumore mammario metastatico in grado di prolungare la vita dei pazienti ora disponibile in Spagna

HATFIELD, Regno Unito, September 4, 2013 /PRNewswire/ --

Rimborso garantito per Halaven^® (eribulina) per i pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico

Oggi la Direzione generale spagnola per i prodotti farmaceutici e sanitari appartenente al Ministero della Sanità spagnolo  ha approvato il rimborso di Halaven^® (eribulina come nuovo trattamento per i pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico in progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per la malattia in stadio avanzato. La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un tassano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.^[1] Eribulina è il primo chemioterapico in monoterapia che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati precedentemente in modo intenso per un tumore mammario in stadio avanzato.^[2]

In Spagna, il tumore mammario è attualmente la seconda causa più comune di morte per cancro nelle donne^[3] e ogni anno vengono diagnosticati circa 22.000 nuovi casi^[3]. La Spagna è uno dei Paesi con minore mortalità per tumore mammario^[4] e incidenza della malattia^[5] più bassa in Europa, e questo è dovuto ai notevoli investimenti della Spagna nei programmi di screening del tumore mammario.^[6] Inoltre, l'obiettivo della strategia contro i tumori in questo Paese è la promozione di un approccio multidisciplinare integrato alla cura dei tumori, con accesso immediato alla diagnosi e alla terapia.^[7] Il rimborso di eribulina illustra l'impegno della Spagna verso questa strategia.

"Come fondazione scientifica no profit che supporta la qualità della vita dei pazienti con tumore mammario, riteniamo che l'approvazione di eribulina sia un passo avanti nell'offerta di opzioni terapeutiche per questi pazienti", ha commentato la Dott.ssa Ana Lluch, membro del Consiglio di amministrazione di GEICAM (Gruppo di ricerca spagnolo sul tumore mammario).

"Eribulina risponde all'urgente necessità di nuove opzioni terapeutiche per le donne spagnole con tumore mammario in stadio avanzato, che sono state sottoposte precedentemente a diversi trattamenti", ha commentato il Dott. Javier Cortes, direttore del programma sul tumore mammario presso l'Istituto di oncologia Vall d'Hebron e l'Ospedale universitario di Barcellona. "Ora che in Spagna è stato approvato il rimborso di Halaven, questo farmaco rappresenta un'importante aggiunta alle attuali armi terapeutiche a disposizione delle pazienti con tumore mammario avanzato. Le donne spagnole potranno d'ora in poi sfruttare questo trattamento, che ha dimostrato un miglioramento nella sopravvivenza complessiva mediana".

Il Dott. Javier Cortes, sperimentatore principale, è stato coinvolto nella progettazione dello studio, nell'analisi e nell'interpretazione dei dati dello studio clinico cardine di fase III EMBRACE sull'eribulina. In Spagna è stato reclutato il più alto numero di pazienti tra tutti i paesi partecipanti allo studio, e solo nell'ospedale universitario Vall d'Hebron sono stati reclutati oltre 50 pazienti. Questo ha contribuito a fornire dati preziosi sull'esperienza di medici e pazienti, portando all'approvazione e all'immissione in commercio da parte dell'EMA di eribulina a marzo 2011.

"Siamo molto fieri della possibilità che hanno ora in Spagna le donne affette da tumore mammario metastatico di accedere a eribulina. Abbiamo lavorato molto duramente per garantire che il costo di eribulina rimanesse economicamente praticabile, particolarmente in questa situazione economica difficile. Eribulina avrà un ruolo importante nel miglioramento delle opzioni terapeutiche per il trattamento del tumore mammario metastatico per le donne spagnole", ha commentato Miguel Marcão, Direttore responsabile per la Spagna di Eisai Europe Ltd. "Eisai lavora a stretto contatto con le autorità sanitarie regionali per garantire che tutti abbiano accesso al più presto all'eribulina, un farmaco in grado di prolungare la vita dei pazienti".

Nella popolazione dello studio di fase III EMBRACE (studio registrativo condotto da Eisai sul trattamento del cancro alla mammella in fase metastatica che confronta gli effetti di eribulina E7389 con le terapie normalmente impiegate dagli specialisti, TPC) (n = 762) eribulina ha dimostrato la capacità di prolungare la sopravvivenza complessiva nei pazienti pesantemente pretrattati  per tumore mammario metastatico di 2,5 mesi rispetto ai pazienti che ricevevano il trattamento di scelta del medico (TPC) che rappresentava un insieme di scelte terapeutiche della pratica reale [eribulina, 13,1 mesi vs. TPC, 10,6 mesi; HR 0,81 (IC 95% 0,66, 0,99) p=0,041)].^[1],[2] I dati aggiornati dallo studio cardine di fase III EMBRACE hanno confermato questi risultati e hanno dimostrato che la sopravvivenza nei pazienti trattati con eribulina era di 2,7 mesi più lunga rispetto ai pazienti che ricevevano il trattamento di scelta del medico (sopravvivenza complessiva rispettivamente di 13,2 mesi rispetto a 10,5 mesi, HR = 0,81 (IC 95% 0,067, 0,96), p=0,014).^[1],[2]

Un'analisi pre-pianificata dei pazienti provenienti dalla Regione 1 dello studio (Nord America/Europa occidentale/Australia) ha mostrato un beneficio significativo di eribulina in termini di sopravvivenza globale al di sopra del TPC di 3,0 mesi (p = 0,009).^[2]

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con l'eribulina includevano astenia (affaticamento), alopecia (perdita di capelli), neuropatia periferica (insensibilità e formicolio di braccia e gambe), nausea e costipazione.^[2]

Eribulina ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea il 17 marzo 2011 sulla base dei risultati dello studio di fase III EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389). Eribulina è approvata in 50 Paesi di tutto il mondo, compresa l'Unione Europea, negli Stati Uniti, in Russia, in Svizzera, nella Corea del Sud, in Giappone e a Singapore. Halaven è stato lanciato in Canada, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Norvegia, Svezia, Svizzera, Slovenia e Regno Unito. Inoltre, Halaven è disponibile in Austria e Germania.

Eisai si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla produzione di terapie oncologiche innovative che possono fare la differenza e influenzare positivamente la vita delle donne e delle loro famiglie. Questa passione per le persone fa parte della missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (HHC), che mira a una migliore comprensione dei bisogni dei pazienti e delle loro famiglie per incrementare i benefici apportati dalle cure sanitarie.

Note per gli editori

Halaven^® (eribulina)

L'eribulina è un inibitore non taxano della dinamica dei microtubuli indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma alla mammella precedentemente sottoposte ad almeno due regimi chemioterapici per tumore mammario metastatico e la cui precedente terapia deve aver incluso un'antraciclina e un taxano.^[1] Eribulina appartiene ad una classe di agenti antineoplastici, le alicondrine, che sono un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.^[8] Si ritiene che agisca inibendo la fase di accrescimento dinamico dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.

Studio globale di Fase III 305 (EMBRACE)^[2]

EMBRACE (studio registrativo condotto da Eisai sul trattamento del cancro alla mammella in fase metastatica che confronta gli effetti di eribulina E7389 con le terapie normalmente impiegate dagli specialisti) è uno studio  in aperto, globale, randomizzato, multicentrico, a due bracci paralleli, concepito per confrontare la sopravvivenza media complessiva nelle pazienti trattate con eribulina rispetto ad una terapia scelta dagli specialisti (TPC). La TPC viene definita come chemioterapia ad agente singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvatia per il trattamento del cancro, o trattamento palliativo o radioterapia somministrata secondo la pratica locale. Lo studio comprendeva 762 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico sottoposte in precedenza ad almeno due e fino a un massimo di cinque regimi di chemioterapia, comprendenti un'antaciclina e un taxano. La maggior parte (96%) delle pazienti in braccio TPC era stata sottoposta a chemioterapia.

Le reazioni avverse più comunemente riportate nelle pazienti trattate con eribulina nello studio EMBRACE sono state affaticamento (astenia), con una diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), perdita di capelli (alopecia), intorpidimento e formicolio nelle braccia e delle gambe (neuropatia periferica), nausea e stipsi. La neuropatia periferica è stato l'evento avverso che ha principalmente causato la sospensione della terapia, verificatosi in meno del 5% delle pazienti coinvolte nello studio EMBRACE. La neutropenia ha portato alla sospensione dell'eribulina solo nello 0,6% delle pazienti. Il decesso dovuto a gravi effetti collaterali, le interruzioni e sospensioni della dose del trattamento sono stati inferiori nel braccio eribulina dello studio rispetto al braccio TPC.

Carcinoma mammario metastatico

Ogni anno in Europa a più di 300.000 donne viene diagnosticato un carcinoma mammario, un terzo delle quali sviluppa in seguito una patologia metastatica.^[9],[10] La patologia metastatica è una fase avanzata della malattia che si verifica quando il cancro si diffonde oltre al seno anche ad altre parti del corpo.

Eisai in Oncologia

Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull'esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici e agenti biologici e di assistenza di supporto per svariate tipologie di tumori.

Informazioni su Eisai

Eisai è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo (R&S) e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa "human health care" (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:

• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore severo cronico , epilessia, depressione
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge Centre situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie attività di business per includere l'Europa, il Medio Oriente, l'Africa e la Russia (EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi, Belgio, Medio Oriente e Russia.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.it

Referenze

1. SPC Halaven (updated April 2013). Available at: http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ . Last accessed August 2013

2. Cortes J, et al. The Lancet. 2011; 377: 914-923

3. GLOBOCAN. Breast Cancer in Spain. Available at: http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=724. Last accessed October 2011

4. European Commission. Eurostat - causes of death statistics. Available from: http://epp.eurostat.ec.europa.eu/statistics_explained/index.php/Causes_of_death_statistics. Last accessed October 2011

5. Pollán M. et al. Journal of the National Cancer Institute 2009. 101 (22): 1584-1591.

6. Pollán M. et al. Ann Oncol 2010; 21 Suppl 3: iii97-iii102

7. Borràs J. et al. 2010. Ann of Onc 21 (Suppl 3): ii 111-iii114

8. Jordan, MA et al. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

9. Ferlay et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer.  2013; 49(6):1374-403

10. O'Shaughnessy, J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2005; 10(suppl 3):20-29

Data di preparazione: settembre 2013
Halaven-EU2017b