Una nuova combinazione per l'asma mostra risultati incoraggianti a livello di efficacia della somministrazione e di azione rapida

CAMBRIDGE, Inghilterra, September 19, 2010 /PRNewswire/ -- I dati presentati al congresso della Società Respiratoria Europea (ERS) dimostrano che una terapia combinata, in dose fissa, a base di fluticasone propionato (FP), un corticosteroide inalato, e di formoterolo fumarato (FORM), un beta 2 agonista ad azione prolungata, è altrettanto efficace del fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato (FP/SAL), uno degli attuali leader del mercato europeo nel trattamento dell'asma, ma rispetto ad esso agisce più rapidamente (1). È stato altresì dimostrato che la combinazione FP/FORM è più efficace nel controllo dei sintomi dell'asma rispetto al solo FP (2).

Nonostante siano disponibili varie terapie, molti pazienti asmatici necessitano comunque di terapia d'urgenza o di ricoveri d'emergenza (3,4), situazione da cui si evince la necessità di adottare approcci di trattamento alternativi, che permettano di gestire l'asma in maniera più efficace.

La combinazione FP/FORM unisce le qualità dei due composti: il fluticasone propionato, il corticosteroide inalato più prescritto in Europa* (6) e il formoterolo fumarato, un beta 2 agonista caratterizzato da un'azione rapida (7,8).

"Sussistono ancora molte difficoltà nel raggiungimento di un controllo ottimale nei pazienti asmatici", ha dichiarato il Prof. David Price, del Centre of Academic Primary Care, Università di Aberdeen, Regno Unito. "I dati presentati oggi dimostrano il buon profilo di efficacia della combinazione FP/FORM e ne rafforzano il potenziale di diventare un'opzione di trattamento alternativo per le persone asmatiche".

Esistono prove da cui si evince che questo tipo di dispositivo figura tra i fattori che influenzano i risultati dei trattamenti nei pazienti asmatici (9). I dati presentati all'ERS in seguito a uno studio retrospettivo effettuato utilizzando la banca dati GPRD (General Practice Research Database) illustrano che, nella terapia di combinazione del mondo reale, i pazienti che usano un inalatore spray predosato (pMDI, pressurized Metered Dose Inhaler) dimostrano di avere risultati migliori (controllo ed esacerbazione dei sintomi dell'asma) rispetto a coloro che utilizzano gli inalatori a polvere secca (DPI, Dry Powder Inhalers) (10). Negli studi FP/FORM (1,2) la combinazione è stata somministrata nei pMDI a entrambi i gruppi di pazienti.

Lo sviluppo della nuova combinazione, presentata alle autorità normative europee nella prima metà del 2010, indica l'entrata di Mundipharma sul mercato dell'asma e il suo impegno a guidare i progressi nell'area di questa malattia respiratoria. La combinazione è stata sviluppata da Mundipharma in collaborazione con SkyePharma.

"Gli sforzi di Mundipharma si concentrano sullo sviluppo di terapie che focalizzano l'attenzione su necessità irrisolte nel campo dell'asma e che offrono vantaggi clinici che permettono ai pazienti di vivere in maniera migliore e più soddisfacente tramite un controllo ottimale della malattia da cui sono affetti", ha dichiarato la professoressa Dr. Karen Reimer, Direttrice europea della R&S alla Mundipharma.

*Include i seguenti paesi: Austria, Danimarca, Finlanda, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Svizzera, Regno Unito

Note per gli editori

Per quanto riguarda gli studi presentati alla ERS

FLT3501 era uno studio a centri multipli, in aperto, con gruppo parallelo, che prevedeva la somministrazione bigiornaliera di FP/FORM (250/10 microg) o FP/SAL (250/50 microg). L'endpoint principale era una predose a metà mattinata di FEV1 alla settimana 12. Gli endpoint secondari includevano il tempo di inizio dell'azione. Lo studio ha concluso che FP/FORM ha la stessa efficacia di FP/SAL, con una differenza media di minimi quadrati (LS) di -0.06 L tra i trattamenti. Il tempo di inizio dell'azione di FP/FORM è stato più rapido di FP/SAL (percentuale di pericolo: 1,64; 95% CI: 1,28, 2,10; p < 0.001; popolazione completa dell'analisi; FP/FORM: n = 101; FP/SAL: n = 100) e i profili di sicurezza e tollerabilità di FP/FORM e FP/SAL sono risultati simili (1).

FLT3503 era uno studio in doppio cieco verso placebo, a centri multipli, con gruppo parallelo, con FP/FORM (500/20 microg o 100/10 microg), FP+FORM (500 microg + 24 microg) oppure solo fluticasone propionato (FP) 500 microg (entrambi due volte al giorno). L'endpoint principale era il cambiamento della pre-dose di metà mattinata di FEV1 dall'inizio alla fine del trattamento per FP/FORM 500/20 microg e FP+FORM.

Dagli endpoint secondari di questo studio è emerso che la combinazione FP/FORM 500/20 microg ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al solo FP, con un aumento dalla condizione di base della predose FEV1 di metà mattinata alla post-dose di 2 ore alla settimana 8, rispettivamente di 0,517 L (n = 154) e 0,396 L (n = 155), (media di minimi quadrati [LS] della differenza del trattamento: 0,120 L; 95% CI: 0,011, 0,230; p = 0,032). FP/FORM 500/20 microg è risultato più efficace di FP/FORM 100/10 microg (n = 155), con una differenza media generale di minimi quadrati LS tra trattamenti (dalla condizione di base; incluse tutte le visite dello studio) di 0,085 L per il cambio del pre-dosaggio di metà mattinata di FEV1 (95% CI: 0,003, 0,168; p = 0,043). Inoltre, FP/FORM 500/20 microg ha mostrato un'efficacia superiore rispetto a FP/FORM 100/10 microg e FP da soli in endpoint secondari multipli clinicamente importanti. I profili di sicurezza e tollerabilità sono stati simili in tutti i gruppi (2).

Lo studio retrospettivo effettuato utilizzando la banca dati GPRD ha paragonato l'efficacia nel mondo reale dello FP/SAL tramite inalatore spray predosato (MDI) rispetto all'inalatore a polvere secca (DPI) nei pazienti asmatici bisognosi di cure sanitarie primarie. Gli endpoint coprimari erano gli indici di controllo composito indiretto dell'asma (senza peggioramenti o antibiotici necessari per infezioni delle basse vie respiratorie). Lo studio ha dimostrato che usando il modello di regressione logistica/di Poisson, le probabilità di raggiungere il controllo dell'asma erano significativamente inferiori, mentre il tasso di peggioramento era molto più alto tra i pazienti DPI rispetto ai MDI (10).

Per quanto riguarda Mundipharma

Le società indipendenti associate Mundipharma/Napp/Norpharma, di cui fanno parte Mundipharma, Purdue e Napp, sono società di proprietà privata e joint venture che operano sui mercati farmaceutici mondiali. Le società si impegnano a livello mondiale ad apportare a pazienti affetti da patologie serie e debilitanti il beneficio di nuove opzioni di trattamento in campi come l'artrite reumatoide, il dolore da moderato a grave, malattie emato-oncologiche e respiratorie.

Per ulteriori informazioni: http://www.mundipharma.co.uk

Per quanto riguarda SkyePharma

Utilizzando le proprie tecnologie proprietarie di somministrazione dei medicinali, SkyePharma sviluppa nuove formule di molecole note al fine di fornire un vantaggio clinico e permettere il prolungamento del ciclo di vita. SkyePharma ha dodici prodotti approvati nelle aree di somministrazione orale, inalata e topica. I prodotti di SkyePharma sono commercializzati in tutto il mondo da società farmaceutiche leader. Per ulteriori informazioni visitare http://www.skyepharma.com.

Bibliografia 1.

Bodzenta-Lukaszyk A, Dymek, Mansikka H. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy is as effective as fluticasone propionate/salmeterol xinafoate, but has a more rapid onset of action in the treatment of asthma. Estratto presentato alla ERS, 18-22.09 2010 a Barcellona, Spagna.

2. Bumbacea D, Pulka G, Dymek A et al. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy is more effective than fluticasone propionate alone in the treatment of asthma. Estratto presentato alla ERS, 18-22.09 2010 a Barcellona, Spagna.

3. Partridge MR, van der Molen T, Myrseth SE et al. Attitudes and actions of asthma patients on regular maintenance therapy: the INSPIRE study. BMC Pulm Med 2006;6:13.

4. Cazzoletti L, Marcon A, Janson C et al. Asthma control in Europe: a real-world evaluation based on an international population-based study. J Allergy Clin Immunol 2007;120:1360-7.

5. Buhl R, Vogelmeier C. Budesonide/Formoterol maintenance and reliever therapy: a new treatment approach for adult patients with asthma. Curr Med Res Opin 2007;23:1867-78.

6. IMS Health, UK; MIDAS database, accesso effettuato nel maggio 2010.

7. Berger WE. The use of inhaled formoterol in the treatment of asthma, Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;97:24-33.

8. Prenner BM. Formoterol dry-powder inhaler for the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin. Pharmacother. 2007; 8(17):3069-3084.

9. Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Res J 2009;18:243-9.

10. Price D, Ali M, Burden A et al. Device type and real-world effectiveness of combination therapy. Abstract presented at ERS, 18-22. 09 2010 a Barcellona, Spagna.

Tutte le traduzioni sono state effettuate da PR Newswire