BEERSE, Belgique, December 1, 2014 /PRNewswire/ --
- Ce communiqué de presse a été rédigé en Anglais. Des traductions en Allemand, Français et Espagnol sont fournies par PR Newswire pour servir à la clientèle internationale.
Un type rare de lymphome à cellules B pour lequel il existe des options de traitement encore limitées en Europe
Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande d'homologation de type II auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) afin d'obtenir l'amplification de l'autorisation de mise sur le marché d'IMBRUVICA® (ibrutinib) et y inclure une nouvelle indication thérapeutique pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW). Si l'homologation est obtenue, cette dernière étendra les indications d'IMBRUVICA à un troisième type de cancer du sang. La MW est un type rare de lymphome à cellule B.
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IMBRUVICA est l'un des premiers inhibiteurs de la tyrosine-kinase de Bruton (BTK) de sa catégorie, administré une fois par jour par voie orale. IMBRUVICA est co-développé par Cilag GmbH International (membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics Switzerland GmbH. Les filiales de Janssen commercialisent IMBRUVICA dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient, Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l'exception des États-Unis où les deux sociétés le commercialisent conjointement.
« Chez Janssen, nous avons pour vocation de développer des produits innovants visant à prolonger et à améliorer la vie des patients, » a déclaré Thomas Stark, Vice Président affaires médicales chez Janssen EMEA. « Cette application supplémentaire d'IMBRUVICA, dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström est un jalon important dans le traitement des patients atteints de cette maladie pour lesquels il existe actuellement seulement des options limitées de traitement en Europe. Si l'homologation est obtenue, IMBRUVICA a le potentiel nécessaire pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de ce cancer du sang difficile à soigner. »
La MW (connue aussi sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire sécrétant une immunoglobuline de type IgM) est un type de cancer du sang rare et lent à se développer.[1],[2] Elle se caractérise par une prolifération au niveau des lymphocytes B, un type de cellules blanches (lymphocyte) produites par la moelle osseuse.[1],[2] L'âge médian des patients diagnostiqués est de 63 à 68 ans,[3],[4] et le taux de prévalence de la maladie chez les hommes et les femmes en Europe est d'environ 7,3 et 4,2 par millions de personnes, respectivement.[4] À ce jour, la MW reste une maladie incurable.[1],[2]
En octobre 2014, IMBRUVICA a reçu l'approbation de la Commission Européenne pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou récidivant, ou des patients adultes présentant une leucémie lymphocytique chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en tant que traitement de première intention en cas de délétion 17p ou mutation TP53 chez les patients inadaptés à la chimio-immunothérapie.[5] Janssen et Pharmacyclics continuent le déploiement de leur vaste programme de développement d'IMBRUVICA qui comporte des engagements d'études de phase III sur plusieurs populations de patients.
À propos d'IMBRUVICA®
IMBRUVICA (ibrutinib) est un inhibiteur de tyrosine-kinase de Bruton (BTK), qui forme une liaison covalente solide avec la BTK pour bloquer la transmission des signaux de survie des cellules dans les cellules B malignes.[6] En bloquant cette protéine BTK, IMBRUVICA aide à supprimer et réduire le nombre de cellules cancéreuses. Il ralentit également le développement du cancer.[7]
En octobre 2014, IMBRUVICA a reçu l'approbation de la Commission Européenne pour le traitement de patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou récidivant, ou des patients adultes présentant une leucémie lymphocytique chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en tant que traitement de première intention en cas de délétion 17p ou mutation TP53 chez les patients inadaptés à la chimio-immunothérapie.[5] Cette approbation permet la mise sur le marché d'IMBRUVICA dans les 28 pays de l'Union Européenne.
En novembre 2013, IMBRUVICA® a reçu l'approbation de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients souffrant de LCM ayant déjà reçu au moins un traitement[8] et, en février 2014, l'approbation sous condition pour le traitement de la LLC chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement.[9] L'approbation règlementaire pour le traitement de la LLC a été délivrée en juillet 2014, avec notamment l'approbation du médicament en tant que traitement de première intention chez les patients présentant une délétion 17p.[10] Le 20 Octobre 2014, une demande d'autorisation supplémentaire pour la mise sur le marché (sNDA) d'IMBRUVICA a été déposée auprès de la FDA.[11] IMBRUVICA est également approuvé en Israël pour le traitement des patients adultes souffrant de LCM ou LLC et ayant déjà reçu au moins un traitement, ainsi qu'en Suisse pour le traitement des patients adultes souffrant de LCM, qui se distingue des autres lymphomes par la translocation des chromosomes t(11;14),et/ ou la surexpression de la cycline D1, pour lequel aucune réponse partielle n'a été obtenue au cours d'un traitement précédent, ou ayant manifesté une progression suite à un premier traitement.
Des utilisations expérimentales d'ibrutinib, seul ou en combinaison avec d'autres traitements, sont en cours sur plusieurs cancers du sang notamment la LLC, le LCM, la macroglobulinémie de Waldenström (MW), le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), le lymphome folliculaire (LF) et le myélome multiple (MM). IMBRUVICA est approuvé pour le traitement de la LLC et du LCM.[5] L'approbation règlementaire pour des utilisations supplémentaires n'a pas encore été délivrée.
À propos de la MW
La MW (connue aussi sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire sécrétant une immunoglobuline de type IgM) est un type de lymphome à cellule B rare à développement lent et incurable pour lequel il n'existe pas de traitement établi, ou approuvé au sein de l'UE.[1],[2] L'âge médian des patients diagnostiqués est de 63 à 68 ans,[3],[4] et le taux de prévalence de la maladie chez les hommes et les femmes en Europe est d'environ 7,3 et 4,2 par millions de personnes, respectivement.[4] La MW commence par la transformation des cellules B, un type de cellules blanches (lymphocyte) en cellules malignes, qui au cours de leur maturation continuent à reproduire d'autres cellules B malignes. Les cellules MW produisent de grandes quantités d'anticorps de type immunoglobuline M, ou IgM. Normalement, les anticorps de type IgM aident le corps à combattre les infections. En excès, les IgM entraînent un épaississement du sang et sont à l'origine des divers symptômes de la MW, tels que les hémorragies, les troubles de la vue et du système nerveux.[1],[2]
Janssen dans le domaine de l'oncologie
En oncologie, notre objectif est d'améliorer fondamentalement la façon dont le cancer est perçu, diagnostiqué et pris en charge, en renforçant notre engagement envers les patients qui nous inspirent. En cherchant des moyens innovants pour répondre aux défis que pose le cancer, nous concentrons nos efforts sur de nombreux traitements et solutions préventives. Ces solutions se concentrent sur les hémopathies malignes, le cancer de la prostate et le cancer du poumon ; l'interception du cancer avec pour objectif de développer des produits capables d'interrompre le développement du processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant servir de guides dans l'utilisation ciblée et individualisée de nos thérapies ; ainsi que l'identification et le traitement sécurisés et efficaces des premiers changements dans le micro-environnement tumoral.
À propos de Janssen
Janssen, société pharmaceutique de Johnson & Johnson, se voue à satisfaire et répondre aux besoins médicaux non comblés les plus importants de notre époque, y compris : l'oncologie (myélome multiple et cancer de la prostate, etc.), l'immunologie (psoriasis, etc.), la neuroscience (schizophrénie, démence, douleur, etc.), les maladies infectieuses (VIH/sida, hépatite C, tuberculose, etc.) et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (diabète, etc.). Motivés par notre engagement envers nos patients, nous développons des solutions de soins viables et intégrées en travaillant aux côtés des parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.janssen-emea.com Suivez nos dernières informations sur : http://www.twitter.com/janssenEMEA
(Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » tels que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, en ce qui concerne le développement de produits. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés se basent sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si des suppositions sous-jacentes s'avèrent imprécises ou si des incertitudes ou risques connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention d'approbations règlementaires ; les défis relatifs aux brevets, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; les changements de comportement et des habitudes de dépenses ou la détresse financière des acheteurs de services et produits de santé ; les changements de règlementations et lois gouvernementales et les réformes nationales et étrangères sur la santé ; ainsi que la tendance générale du secteur en faveur d'une limitation des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs est disponible dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice clos le 29 décembre 2013, y compris dans l'annexe 99 à celui-ci, et dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces formulaires sont disponibles en ligne sur les sites http://www.sec.gov et http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s'engage à actualiser tout énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou des développements ou évènements futurs.)
Références
PHEM/IBR/1014/0009
November 2014
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