Une enquête révèle que les medtechs manquent de confiance dans la qualité des données réglementaires

USA - Français

• USA - español
• USA - Deutsch
• USA - English

Le rapport de Veeva MedTech révèle l'opportunité de dépasser les processus manuels pour gagner en rapidité et en conformité

BARCELONE, Espagne, 31 juillet 2025 /PRNewswire/ -- Veeva Systems (NYSE : VEEV) annonce aujourd'hui les résultats de l'étude comparative 2025 Veeva Medtech Regulatory Affairs Benchmark, qui révèle que 50 % des personnes interrogées n'ont pas entièrement confiance dans l'exhaustivité de leurs données sous-jacentes pour l'enregistrement des produits au niveau mondial. De nombreuses organisations rapprochent manuellement les données pour assurer la conformité réglementaire, ce qui alourdit la charge administrative des équipes chargées des affaires réglementaires. 

Avec l'essor des nouvelles technologies visant à rationaliser et à automatiser les processus réglementaires, la qualité des données est primordiale pour l'innovation dans le domaine des technologies médicales. Lorsqu'elles envisagent une mise en œuvre efficace de l'IA, seuls 17 % d'entre elles estiment que la qualité de leurs données réglementaires est excellente, les autres la qualifiant de moyenne ou pire.

Le rapport de Veeva MedTech examine l'état actuel des opérations réglementaires, notamment :

• Des délais trop longs pour la préparation des soumissions.De la collecte des données à l'approbation interne, la préparation d'une demande d'autorisation 510(k) prend un mois ou plus pour 80 % des personnes interrogées, 24 % d'entre elles indiquant qu'elle prend plus de six mois. Les entreprises consacrant jusqu'à deux ans à chaque demande d'autorisation de mise sur le marché, les entreprises de technologie médicale qui réduisent les délais de soumission peuvent mettre leurs produits sur le marché plus rapidement et réaliser des économies considérables en termes de coûts et de ressources.
• Donner la priorité à la mesure du temps de mise sur le marché. Seulement 5 % des personnes interrogées utilisent un processus entièrement automatisé pour contrôler les délais de commercialisation, un indicateur clé pour une planification efficace des ressources. Environ deux tiers (67 %) d'entre elles s'appuient partiellement ou entièrement sur des processus manuels, ce qui rend difficile la production d'informations précises et opportunes sur les performances.
• Il est possible d'améliorer le fonctionnement de la réglementation. Les répondants ont identifié la lourdeur de la charge administrative (61 %), les processus cloisonnés (49 %), la maîtrise des outils numériques (35 %) et les lacunes en matière de formation (24 %) comme les plus grandes lacunes dans les affaires réglementaires, qui peuvent toutes entraver l'enregistrement des produits et ralentir le temps de mise sur le marché.
• La technologie au service des affaires réglementaires. De plus en plus d'organisations prennent des décisions stratégiques pour améliorer l'efficacité et la conformité, et 56 % d'entre elles prévoient d'adopter un système de gestion de l'information réglementaire. Près de la moitié des répondants cherchent à développer des intégrations entre les systèmes existants (52%) ou à mettre en place des outils automatisés de suivi des soumissions et de reporting (48%) afin d'obtenir des données unifiées et accessibles.

« Le rapport illustre les domaines clés permettant de faire évoluer les affaires réglementaires vers un catalyseur stratégique des objectifs commerciaux grâce à des processus connectés et automatisés pour une fiabilité et une rapidité accrues des données », déclare Seth Goldenberg, président de Veeva MedTech. « Alors que l'on demande aux équipes d'en faire plus avec les mêmes ressources, il sera essentiel de combler les lacunes opérationnelles pour favoriser l'agilité tout en maintenant la conformité dans le paysage réglementaire en évolution. »

Le 2025 Medtech Regulatory Affairs Benchmark a interrogé un groupe diversifié de 130 professionnels de la réglementation, explorant les défis les plus critiques auxquels les équipes de réglementation sont confrontées aujourd'hui. Pour en savoir plus, lisez le rapport d'évaluation complet ici.

À propos de Veeva MedTech 
Veeva MedTech aide les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostics à rationaliser l'ensemble des cycles de développement et de commercialisation des produits afin de les mettre à la disposition des patients avec plus de rapidité et d'efficacité. L'offre de Veeva MedTech comprend des applications qui font progresser les opérations cliniques, réglementaires, qualité, commerciales et médicales. Pour plus d'informations, visitez veeva.com/medtech/.

À propos de Veeva Systems
Veeva est le leader mondial des logiciels cloud pour l'industrie des sciences de la vie. Pariant sur l'innovation et l'excellence de ses produits, Veeva contribue à la réussite de plus de 1 000 clients, allant des plus grandes entreprises biopharmaceutiques mondiales aux sociétés de biotechnologie émergentes. Véritable société d'utilité publique, Veeva s'engage à concilier au mieux les intérêts de toutes les parties prenantes, y compris les clients, salariés, actionnaires et les industries qu'elle sert. Pour plus d'informations, visitez veeva.com/eu.

Déclarations prospectives de Veeva
Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les produits et services de Veeva, ainsi que les résultats ou avantages attendus de l'utilisation de nos produits et services. Ces déclarations sont basées sur nos attentes actuelles. Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux fournis dans ce communiqué, et nous n'avons aucune obligation de mettre à jour ces déclarations. De nombreux risques sont susceptibles d'avoir un impact négatif sur nos résultats, notamment les risques et incertitudes divulgués dans notre formulaire 10-Q pour l'exercice clos le 30 avril 2025, que vous pouvez consulter ici (un résumé des risques susceptibles d'avoir une incidence sur nos activités figure aux pages 32 et 33), et dans nos déclarations SEC ultérieures, que vous pouvez consulter à l'adresse sec.gov.

Contact :

Deivis Mercado
Veeva Systems
[email protected]

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1488285/Veeva_Systems_Logo_v2.jpg