Une nouvelle combinaison pour le traitement de l'asthme indique des résultats encourageants en délivrant efficacité et rapidité du délai d'action

CAMBRIDGE, Angleterre, September 19, 2010 /PRNewswire/ -- Les données présentées lors du Congrès de la Société Respiratoire Européenne (SRE) démontrent qu'une nouvelle thérapie de combinaison à dose fixe de propionate de fluticasone (PF), un corticostéroïde inhalé, et de fumarate de formotérol (FORM), un bêta-2 agoniste à longue durée d'action, traite aussi efficacement l'asthme que l'un des leaders actuels sur le marché européen, la combinaison propionate de fluticasone/xinafoate de salmétérol (PF/SAL), mais présente un délai d'action plus rapide(1). Il a également été démontré que la combinaison PF/FORM contrôle les symptômes de l'asthme plus efficacement que le PF utilisé seul(2).

Malgré la disponibilité d'une variété de traitements, de nombreux patients asthmatiques requièrent encore des soins ou des hospitalisations dans l'urgence(3,4) ce qui suggère qu'il existe un besoin d'approches alternatives de traitements capables de délivrer une gestion plus efficace de l'asthme(5).

La combinaison PF/FORM rassemble les attributs de deux composants : le propionate de fluticasone, le corticostéroïde inhalé le plus fréquemment prescrit en Europe*(6) et le fumarate de formotérol, un bêta-2 agoniste à longue durée d'action caractérisé par un délai d'action rapide(7,8).

"Il existe encore de nombreux défis s'opposant au contrôle optimal des patients asthmatiques", a déclaré le Prof. David Price du Centre of Academic Primary Care de l'Université d'Aberdeen, au Royaume-Uni. "Les données présentées aujourd'hui démontrent le bon profil d'efficacité de la combinaison PF/FORM et renforcent ses chances de devenir une option alternative de traitement pour les personnes souffrant d'asthme."

Les preuves suggèrent que le type de dispositif utilisé est l'un des facteurs qui influencent les résultats des traitements chez les patients asthmatiques(9). Les données d'une étude rétrospective utilisant le registre de médecins généralistes anglais (GPRD), présentées lors du Congrès de la SRE, démontrent que dans une thérapie de combinaison du monde réel, les patients utilisant un inhalateur à doses pressurisées (IDP) semblent obtenir de meilleurs résultats (contrôle de l'asthme et des exacerbations) que ceux utilisant des inhalateurs de poudre sèche(IPS)(10). Dans les études de PF/FORM(1,2), on administra aux deux groupes de patients leur combinaison par l'intermédiaire d'un IDP.

Le développement de cette nouvelle combinaison, enregistrée auprès des autorités européennes de réglementation lors du premier semestre de l'année 2010, signale l'entrée de Mundipharma sur le marché de l'asthme, et son engagement de donner un élan au secteur des maladies respiratoires. La combinaison a été développée par Mundipharma, en partenariat avec SkyePharma.

"Les efforts de Mundipharma se concentrent sur le développement de thérapies qui répondent au manque actuel de ressources dans le domaine de l'asthme et qui procurent des bénéfices cliniques permettant aux patients de vivre mieux et sans contrainte grâce au contrôle optimal de leur condition", a déclaré le Docteur et Professeur Karen Reimer, Directrice de R&D pour la zone Europe chez Mundipharma.

*Inclut les pays de l'UE suivants : Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Irlande, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède, Suisse, Royaume-Uni

Notes aux rédacteurs

A propos des études présentées lors du Congrès de la SRE

FLT3501 était une étude ouverte, multicentrique, en groupe parallèle des combinaisons PF/FORM (250/10 microg) ou PF/SAL (250/50 microg) administrées deux fois par jour. Le critère d'évaluation primaire était le VEM1 moyen de pré-dose mesuré le matin à la Semaine 12. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient notamment la rapidité du délai d'action. L'étude a conclu que la combinaison PF/FORM était plus efficace que la combinaison PF/SAL, avec une différence moyenne de moindres carrés (MD) de -0,06 L entre les deux traitements. Le délai d'action de la combinaison PF/FORM était plus rapide que celui de la combinaison PF/SAL (rapport des taux d'incidence : 1,64 ; 95% CI : 1,28, 2,10 ; p < 0,001 ; population totale analysée ; PF/FORM : n = 101; PF/SAL : n = 100) et les profils de sécurité et de tolérabilité des deux combinaisons étaient similaires(1).

FLT3503 était une étude en double aveugle, à double placébo, multicentrique, en groupe parallèle de la combinaison PF/FORM (500/20microg ou 100/10 microg), de FP+FORM (500microg + 24microg), ou du propionate de fluticasone (PF) 500 microg utilisé seul (tous administrés deux fois par jour). Le critère d'évaluation primaire était le VEM1 moyen de pré-dose mesuré le matin de la ligne de base à la fin du traitement pour PF/FORM 500/20 microg et PF+FORM.

Les critères d'évaluation secondaires de cette étude ont montré que la combinaison PF/FORM 500/20microg a démontré une efficacité supérieure que le PF utilisé seul, avec une augmentation du VEM1 moyen de pré-dose mesuré le matin de la ligne de base à 2 heures à la Semaine 8 de 0,517 L (n = 154) et 0,396 L (n = 155) respectivement (différence moyenne de moindres carrés [MD] entre les traitements : 0,120 L ; 95% CI : 0,011, 0,230 ; p = 0,032). La combinaison PF/FORM 500/20 microg était plus efficace que PF/FORM 100/10 microg (n = 155), avec une différence moyenne de MD entre les traitements (de la ligne de base ; y compris toutes les visites d'études) de 0,085 L pour changement du VEM1 moyen pré-dose mesuré le matin (95% CI : 0,003, 0,168 ; p = 0,043). De plus, la combinaison PF/FORM 500/20 microg a montré une efficacité supérieure à FP/FORM 100/10 microg et au PF utilisé seul dans des critères d'évaluation secondaires multiples et cliniquement importants. Les profils de sécurité et de tolérabilité de tous les groupes étaient similaires(2).

L'étude rétrospective utilisant le registre de médecins généralistes anglais (GPRD) comparait l'efficacité dans le monde réel de la combinaison PF/SAL via un inhalateur à doses pressurisées (IDP) comparativement à un inhalateur de poudre sèche (IPS) sur une population asthmatique dans un centre de soins primaires au Royaume-Uni. Les critères d'évaluation co-primaires étaient le contrôle des composites proxy de l'asthme (pas d'exacerbations ni d'antibiotiques pour les infections respiratoires plus faibles) et les exacerbations. L'étude a démontré qu'en utilisant la modélisation de régression logistique/Poisson, les chances de contrôler l'asthme étaient considérablement plus faibles et les taux d'exacerbation étaient considérablement plus élevés parmi les patients utilisant un IPS comparativement à ceux utilisant un IDP(10).

A propos de Mundipharma

Les sociétés indépendantes affiliées Mundipharma/Napp/Norpharma, comprenant Mundipharma, Purdue et Napp, sont des sociétés privées et des coentreprises couvrant les marchés pharmaceutiques mondiaux. Ces entreprises internationales se dédient à procurer aux patients souffrant de maladies graves et débilitantes les bénéfices d'options novatrices de traitement dans les secteurs comme l'arthrite rhumatoïde, les douleurs modérées à sévères, l'hémato-oncologie et les maladies respiratoires.

Pour tout complément d'information, consultez le site : http://www.mundipharma.co.uk

A propos de SkyePharma

Grâce à ses technologies exclusives d'administration médicamenteuse, SkyePharma développe de nouvelles formulations de molécules connues afin de leur fournir un avantage clinique et un cycle de vie plus long. SkyePharma possède douze produits approuvés dans les domaines de l'administration par voie orale, topique et par inhalation. Les produits de SkyePharma sont commercialisés dans le monde entier par des sociétés pharmaceutiques de premier plan. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur http://www.skyepharma.com.

Références

1. Bodzenta-Lukaszyk A, Dymek, Mansikka H. La thérapie de combinaison propionate de fluticasone/fumarate de formotérol est aussi efficace que la combinaison propionate de fluticasone/xinafoate de salmétérol, mais présente un délai d'action plus rapide dans le traitement de l'asthme. Résumé présenté lors du Congrès de la SRE, 18-22.09 2010 à Barcelone, en Espagne.

2. Bumbacea D, Pulka G, Dymek A et al. La thérapie de combinaison propionate de fluticasone/fumarate de formotérol est plus efficace que le propionate de fluticasone utilisé seul dans le traitement de l'asthme. Résumé présenté lors du Congrès de la SRE, 18-22.09 2010 à Barcelone, en Espagne.

3. Partridge MR, van der Molen T, Myrseth SE et al. Attitudes et actions de patients asthmatiques sur la thérapie de maintenance régulière : l'étude INSPIRE. BMC Pulm Med 2006;6:13.

4. Cazzoletti L, Marcon A, Janson C et al. Contrôle de l'asthme en Europe : une évaluation dans le monde réel utilisant une étude basée sur une population internationale. J Allergy Clin Immunol 2007;120:1360-7.

5. Buhl R, Vogelmeier C. Thérapie de maintenance et d'allègement utilisant la combinaison Budésonide/Formotérol : une nouvelle approche de traitement pour les patients adultes souffrant d'asthme. Curr Med Res Opin 2007;23:1867-78.

6. IMS Health, Royaume-Uni ; base de données MIDAS, accédée en mai 2010.

7. Berger WE. L'utilisation du formotérol inhalé dans le traitement de l'asthme, Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;97:24-33.

8. Prenner BM. Inhalateur de poudre sèche de formotérol pour le traitement de l'asthme et des maladies pulmonaires obstructives chroniques. Expert Opin. Pharmacother. 2007; 8(17):3069-3084.

9. Chrystyn H, Price D. Les inhalateurs pour asthmatiques ne sont pas tous les mêmes : facteurs à prendre en compte lors de la prescription d'un inhalateur. Prim Care Res J 2009;18:243-9.

10. Price D, Ali M, Burden A et al. Types de dispositifs et efficacité dans le monde réel de la thérapie de combinaison. Résumé présenté lors du Congrès de la SRE, 18-22.09 2010 à Barcelone, en Espagne.

Toutes les traductions ont été réalisées par PR Newswire