Une nouvelle etude démontre l'efficacite de Zonegran® (zonisamide) en association chez les enfants presentant une épilepsie partielle

HATFIELD, L'Angleterre, August 31, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai annoncé aujourd'hui les résultats de CATZ, une nouvelle étude de phase III qui a montré que le traitement anticonvulsivant Zonegran^® (zonisamide / ZNS) est plus efficace qu'un placebo et bénéficie d'un bon profil de tolérance chez les patients pédiatriques présentant des crises d'épilepsie partielle traités avec un ou deux antiépileptiques.^[1] Les résultats ont été présentés pour la première fois au cours du 29^e Congrès international sur l'épilepsie, qui s'est tenu à Rome du 28 août au 1^er septembre 2011.

Cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contre placebo, avait pour objectif d'évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance du zonisamide en association chez 207 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant des crises d'épilepsie partielle et traités par un ou deux antiépileptiques. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse (réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises) après 12 semaines de traitement. L'analyse de la sécurité d'emploi et de la tolérance évaluait notamment les effets indésirables liés au traitement (EILT).^[1]  

À propos de cette nouvelle étude, le professeur Renzo Guerrini, de l'Hôpital pour enfants Anna Meyer, université de Florence, en Italie, a déclaré : « Il existe une large proportion d'enfants chez qui l'on ne parvient pas à maîtriser complètement les crises, et qui doivent donc prendre plusieurs types d'antiépileptiques. Nous savons déjà que le zonisamide est utile en traitement d'appoint et qu'il est également efficace chez les adultes épileptiques nouvellement diagnostiqués. Je suis content de découvrir les résultats de cette étude, car ils montrent que les patients pédiatriques pourront eux aussi profiter de ce traitement dans une large mesure. »

Le pourcentage de patients ayant mené l'étude à son terme était comparable entre les groupes sous zonisamide et les groupes sous placebo (86,9 % des patients sous zonisamide et 90 % sous placebo). Les résultats ont montré que le nombre de patients ayant répondu positivement au traitement était bien plus important chez les sujets sous zonisamide (50,5 %) que chez les sujets sous placebo (31 %).^[1]  

En matière de sécurité d'emploi et de tolérance, les EILT ont été d'incidence similaire sous zonisamide (55,1 %) et sous placebo (50 %). Les taux d'EILT graves étaient faibles aussi bien dans le groupe sous zonisamide que dans le groupe témoin (3,7 % contre 2 %), tout comme les taux d'EILT entraînant l'arrêt du traitement (0,9 % contre 3 %). Les EILT observés plus fréquemment dans le groupe sous zonisamide comparativement au groupe témoin étaient les suivants : perte d'appétit (6,5 % contre 4 %), perte de poids (4,7 % contre 3 %), somnolence (4,7 % contre 2 %), vomissements (3,7 % contre 2 %) et diarrhées (3,7 % contre 1 %).^[1]

Notes à l'intention des rédacteurs

Au sujet de Zonegran^® (zonisamide)

Le zonisamide est autorisé en association dans la prise en charge des crises d'épilepsie partielle (avec ou sans généralisation secondaire) chez les patients adultes épileptiques. Ce traitement, qui présente un large spectre de modes d'action antiépileptiques, ne présente pas d'effet notable sur la concentration plasmatique à l'équilibre des autres agents antiépileptiques, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.^[2]

Le zonisamide existe en gélules de 25, 50 et 100 mg. La posologie quotidienne initiale recommandée est de 50 mg répartis en deux prises. Au bout d'une semaine, la dose peut être augmentée à 100 mg par jour, puis elle peut être encore augmentée une fois par semaine, par paliers pouvant aller jusqu'à 100 mg.^[2]

A propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000.^[3] On estime à six millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe^[4] et à 50 millions dans le monde,^[5] dont 10,5 millions d'enfants âgés de moins de 15 ans.^[6]

L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques anormales produites par les neurones dans le cerveau, ce qui provoque des convulsions. Selon le type convulsion, les crises peuvent affecter une seule partie du corps, ou être généralisées.

Les patients peuvent également éprouver des sensations anormales et présenter des troubles du comportement ou de la conscience. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale normale, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.^[7]

Eisai Europe et l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements hautement efficaces pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi les antiépileptiques représentent un domaine stratégique de première importance pour Eisai sur le marché européen.

En europe, Eisai commercialise actuellement les trois traitements suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) indiqué en association chez les patients adultes présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire. (Zonegran est sous le brevet du distributeur, Dainippon Sumitomo Pharma) ;
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association chez les patients adultes présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire  (Zebinix est commercialisé sous licence par BIAL) ;
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans la prise en charge des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.

A propos d'Eisai

Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge.

Eisai concentre ses activités de recherche et de développement dans les trois domaines clés suivants :

• Les neurosciences, domaine comprenant l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques et la dépression.
• L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, et les traitements de soutien: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux.
• Pathologie vasculaires et immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la sepsie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Présent aux États-Unis, en Asie, en Europe et sur son pays d'origine, le Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde entier.

En Europe, Eisai met à disposition ses médicaments dans plus de 20 pays, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal,  l'Islande, la République Tchèque, la Hongrie, les Pays-Bas et la Slovaquie.

Pour de plus amples informations veuillez visiter notre site internet: http://www.eisai.com.

Références

1. Rosati A et al. Preliminary results from the CATZ Study: a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of adjunctive zonisamide in paediatric patients with partial-onset seizures. P870 Abstract#914. Presented at 29th International Epilepsy Congress, 28th August until 1st September, 2011, Rome.

2. Eisai Ltd. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ] (Last updated July 2011)

3. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Disponible sur: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Visité en juin 2011)

5. Epilepsy Society UK. Disponible sur: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Visité juin 2011)

6. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-257. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed June 2011)