Vanda recibe opinión para HETLIOZ® (tasimelteon) para tratar la enfermedad del sueño retrasado non-24-horas
- Vanda recibe la opinión positiva del CHMP para HETLIOZ® (tasimelteon) para el tratamiento de la enfermedad del sueño retrasado non-24-horas en la Unión Europea
- HETLIOZ®, un regulador circadiano, es el primer y único producto que recibe recomendación para su aprobación como non-24 en la Unión Europea
- La Agencia Europea de Medicamentos se espera que realice su decisión final en unos dos meses
WASHINGTON, 27 de abril de 2015 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) anunció hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de HETLIOZ® (tasimelteon) para el tratamiento de la enfermedad del sueño retrasado non-24-horas (non-24) en adultos completamente ciegos en la Unión Europea (UE).
"La opinión positiva del CHMP sobre HETLIOZ® es otro hito destacado en la ruta hacia la aprobación en la UE y la construcción de una marca mundial para el beneficio de los pacientes con non-24 en todo el mundo", afirmó Mihael H. Polymeropoulos, doctor, director general y consejero delegado de Vanda.
La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE). En caso de aprobarse, la EC concede una autorización de marketing centralizada con una etiqueta unificada que es válida en los 28 países miembros de la UE, además de los países miembros del Área Económica Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega. La CE normalmente emite una decisión final a los dos meses de conocerse la opinión del CHMP.
En 2011, HETLIOZ® recibió la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de non-24 en personas ciegas sin percepción de la luz que eran de la CE. HETLIOZ® fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos en enero de 2014, y está disponible por medio de las farmacias especializadas en Estados Unidos.
Acerca de la opinión positiva del CHMP para HETLIOZ® (de la publicación EMA)
Resumen de opinión[1] (autorización inicial)
El 23 de abril de 2015, el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) adoptó una opinión positiva, recomendando la concesión de la autorización de marketing para el producto medicinal HETLIOZ®, dirigido al tratamiento de la enfermedad del sueño retrasado non-24-horas en pacientes completamente ciegos. HETLIOZ® se designó como producto medicinal huérfano el 23 de febrero de 2011. La solicitud de este producto medicinal es de Vanda Pharmaceuticals Ltd.
HETLIOZ® estará disponible en forma de cápsula de 20 mg. La sustancia activa de HETLIOZ® es tasimelteon, un psicoléptico (código ATC: N05CH03). Tasimelteon es un agonista receptor de la melatonina y actúa como regulador circadiano que restablece el reloj corporal principal en el núcleo supraquiasmático.
Los beneficios con HETLIOZ® están en su capacidad de regular el reloj corporal principal en pacientes con enfermedad del sueño retrasado non-24-horas. Los efectos secundarios más comunes son el dolor de cabeza, somnolencia y pesadillas o sueños no habituales.
La indicación completa es: "HETLIOZ® está indicado para el tratamiento de la enfermedad del sueño retrasado non-24-horas (non-24) en adultos completamente ciegos".
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describen en el sumario de características del producto (SmPC), que se publicará en el informe de evaluación pública europea (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea tras la concesión de la autorización de marketing por medio de la Comisón Europea.
(1) Los resúmenes de la opinión positiva se publican sin prejuicio sobre la decisión de la comisión, que normalmente se emiten a los 67 días desde la adopción de la opinión.
El anuncio de la opinión positiva del CHMP para HETLIOZ® está disponible en la página web de la EMA a través de http://www.ema.europa.eu.
Acerca de la enfermedad del sueño retrasado non-24-horas
La non-24 se describió por primera ves hace más de 60 años, y es una enfermedad crónica del ritmo circadiano que se produce debido a la alineación errónea del reloj principal endógeno del organismo con las 24 horas del día, interrumpiendo el ciclo del sueño y el despertar. La interrupción del sueño produce un estrés destacado o incapacidad en las áreas sociales, ocupacional y otras áreas de importancia dedicadas a la función. Non-24 afecta a la mayoría de las personas completamente ciegas, y se estima que unas 130.000 personas en la Unión Europea padecen esta enfermedad.
Acerca de HETLIOZ®
HETLIOZ® es un agonista receptor de la melatonina. HETLIOZ® se ha aprobado por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para el tratamiento de non-24. Si desea la información de prescripción completa para Estados Unidos visite la página web www.hetlioz.com.
Indicación para Estados Unidos e información de seguridad importante acerca de HETLIOZ®
Indicación
HETLIOZ® está indicado para el tratamiento de non-24.
Información de seguridad importante
HETLIOZ® podría causar somnolencia: Tras tomar HETLIOZ®, los pacientes deberían limitar su actividad y prepararse para ir a la cama, ya que HETLIOZ® podría incapacitar el rendimiento de sus actividades que necesitan de una alerta mental completa.
Las reacciones adversas más habituales (incidencia >5% y al menos el doble de elevadas con HETLIOZ® que con el placebo) fueron dolor de cabeza, aumento de la alanina aminotransferasa, pesadillas o sueños no habituales, infección del tracto urinario o del tracto respiratorio superior. El riesgo de reacciones adversas podría ser mayor en personas de más edad (>65 años) que en pacientes más jóvenes debido a que la exposición a HETLIOZ® aumenta en unas 2 veces en comparación con los pacientes más jóvenes.
El uso de HETLIOZ® debería evitarse en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores destacados CYP1A2, debido a un aumento grande potencial en la exposición de HETLIOZ®, además de un riesgo superior de reacciones adversas. HETLIOZ® debe evitarse en combinación con rifampin u otros inductores CYP3A4, debido a un descenso potencialmente grande en la exposición de HETLIOZ®, con una eficacia reducida.
No hay estudios adecuados y bien controlados de HETLIOZ® en mujeres embarazadas. Basándose en los datos en animales, HETLIOZ® podría causar daño fetal. HETLIOZ® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica los riesgos potenciales. Se debe tener precaución cuando se administre HETLIOZ® a mujeres en lactancia.
HETLIOZ® no se ha estudiado en pacientes con discapacidad hepática severa, y no está recomendado para estos pacientes.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de HETLIOZ® en pacientes pediátricos.
La información completa de prescripción de Estados Unidos para HETLIOZ® está disponible en: www.hetlioz.com.
Acerca de Vanda Pharmaceuticals Inc.
Vanda Pharmaceuticals Inc. es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de productos para el tratamiento de las enfermedades del sistema nervioso central. Si desea más información acerca de Vanda, visite la página web www.vandapharma.com.
ADVERTENCA ACERCA DE LAS DECLARACIONES DE FUTURO
Varias de las declaraciones de este comunicado son "declaraciones de futuro" según las leyes de seguridad. Las declaraciones de futuro se basan en las expectativas actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias, presunciones e incertidumbres. Entre los factores importantes que podrían causar que los resultados reales fueran diferentes materialmente de los reflejados en las declaraciones de futuro de Vanda están, entre otros, las presunciones de Vanda relacionadas con el estado normativo de HETLIOZ® en la Unión Europea y otros factores que se describen en las secciones "Risk Factors" y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" del informe anual de Vanda en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 31 de diciembre de 2014, archivado con la SEC y disponible en la página web de la SEC a través de www.sec.gov. Además de los riesgos descritos anteriormente y en el informe anual de Vanda en Formulario 10-K y los informes trimestrales en Formulario 10-Q, otros factores desconocidos o no predecibles podrían afectar además a los resultados de Vanda. No se puede asegurar que los resultados reales o desarrollos anticipados por Vanda se consigan, o en caso de conseguirse de forma sustancial, que tengan las consecuencias esperadas o los efectos sobre Vanda. Por ello, no se puede asegurar que los resultados indicados en dicha declaración de futuro.
Todas las declaraciones de futuro escritas y verbales atribuibles a Vanda o a cualquier persona que actúe en su nombre están cualificadas de forma expresa en su totalidad por medio de las declaraciones de futuro contenidas o indicadas aquí. Vanda insta a tener precaución a los inversores para que no se fíen demasiado en las declaraciones de futuro existentes. Vanda lleva a cabo además las realizaciones en su nombre. La información de este comunicado solo se suministra hasta la fecha de su publicación, y Vanda no tiene obligación, y rechaza de forma específica, la actualización o revisión de las declaraciones de futuro, ya sean como resultado de la aparición de nueva información, eventos futuros u otros.
La información de prescripción completa en Estados Unidos para HETLIOZ® está disponible a través de www.HETLIOZ.com.
HETLIOZ® es una marca registrada de Vanda Pharmaceuticals Inc.
Contacto empresarial:
Jim Kelly
Vicepresidente senior y responsable de finanzas
Vanda Pharmaceuticals Inc.
+1 (202) 734-3428
[email protected]
Contacto para medios:
Laney Landsman
Ayudante del vicepresidente
Makovsky
+1 (212) 508-9643
[email protected]
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