Vasorum Ltd. recibe la aprobación de la FDA para el dispositivo de cierre vascular Celt ACD®
DUBLÍN, July 21, 2016 /PRNewswire/ --
El desarrollador y fabricante del nuevo dispositivo de cierre vascular Celt ACD® ha recibido la aprobación de su solicitud PMA desde la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA). Celt ACD®, que previamente recibió la marca CE y se vende en Europa, está indicado para el cierre de perforaciones arteriales en pacientes de cardiología y radiología percutáneo anticoagulados y de diagnóstico. Celt ACD® ofrece un momento excelente para la hemostasis en una amplia variedad de situaciones clínicas. Un ensayo clínico controlado aleatorio que reclutó a 207 pacientes de procedimientos de cardiología intervencional se desarrolló en cuatro Centros de Cardiología Internacionales en EE. UU. y Europa. El investigador jefe del ensayo fue el doctor Shing-Chiu Wong, director de cateterización cardiaca en el NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center. El doctor Wong comentó que "estaba muy contento con el resultado positivo del ensayo clínico que muestra que Celt ACD® puede ayudar a abordar la necesidad clara de métodos más rápidos y eficientes de aumentar el rendimiento del paciente en instalaciones sanitarias".
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160706/386513 )
Hay actualmente más de ocho millones de procedimientos de catéter realizados anualmente, que apoyan un mercado estimado de dispositivos de cierre de arteria femoral de 1.000 millones de dólares. El número de procedimientos superará los 10 millones para 2020. Además de los procesos de cardiología intervencional, el crecimiento del mercado se ve impulsado por un creciente número de procedimientos vasculares periféricos, neurovasculares y otros procedimientos de catéter que demandan más dispositivos sencillos para el paciente y una descarga de pacientes más eficiente de los hospitales. Dada la facilidad de uso y amplia aplicabilidad clínica, Celt ACD® está bien posicionada para abordar esta oportunidad de mercado amplia y en crecimiento.
"Con más de 20.000 implantes de pacientes hasta la fecha en Europa, Celt ACD® se ha demostrado a sí misma ser un dispositivo de cierre de perforación arterial de la mejor clase. Celt ACD® permite el cierre inmediato de diversos re-cierres en vasos calcificados y es también muy cómodo para los pacientes. La aprobación de la FDA es un hito importante permitiendo la entrada en el mercado estadounidense por Vasorum" declaró James Coleman MD, cofundador y consejero delegado de Vasorum.
Acerca de Vasorum
Vasorum Ltd. es una compañía de investigación y desarrollo de dispositivos médicos irlandesa respaldada por Enterprise Ireland que ha desarrollado Celt ACD®, un dispositivo de cierre de perforación arterial femoral en tres tamaños de cierre seguro y efectivo de perforaciones 5F, 6F y 7F. Celt ACD® se diseñó para ser más versátil clínicamente que otros dispositivos permitiendo a los médicos desarrollar diversos procedimientos de re-cierre y abordando un rango más amplio de situaciones clínicas y anatomías de pacientes. Además, el dispositivo se diseñó para ayudar a lograr un flujo de trabajo más eficiente en el laboratorio de cateterismo, logrando un cierre rápido y definitivo y permitiendo la deambulación más temprana del paciente. Celt ACD® está utilizándose actualmente en Europa por cardiólogos, radiólogos, angiólogos y cirujanos endovasculares con excelentes opiniones clínicas. La línea de tecnología incluye el desarrollo de Celt ACD® para cerrar las perforaciones 12-14F. La compañía anticipa el lanzamiento de Celt ACD® en el mercado estadounidense en el tercer trimestre de 2016.
Para más información, contacte con:
James Coleman MD
Consejero delegado de Vasorum, Dublín, Irlanda
E-mail: [email protected]
Teléfono: +353-1-403-5460
Sitio web: http://www.vasorum.ie
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